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Erweiterter Zugang – Autologe menschliche Schwann-Zellen bei der Reparatur peripherer Nerven

7. Juli 2020 aktualisiert von: W. Dalton Dietrich

Erweiterter Zugang – Die Sicherheit und Wirksamkeit der Augmentation autologer menschlicher Schwann-Zellen (ahSC) von Nervenautotransplantaten nach schwerer peripherer Nervenverletzung (PNI)

Einem einzelnen Patienten wurde im Notfall ein erweiterter Zugang gewährt, um nach einer schweren peripheren Nervenverletzung (PNI) autologe humane Schwann-Zellen (ahSC) zur Augmentation der Nerven-Autotransplantat-Reparatur zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer Verletzung des Ischiasnervs, Verletzung des Plexus brachialis und/oder schwerer Verletzung der oberen oder unteren Extremität mit Nervenverlust innerhalb des Vorjahres;
  • Periphere Nervenverletzung mit großer Lücke (5–10 cm) zwischen gesunden Nervenenden;

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer MRT-Untersuchung nicht sicher unterziehen können (einschließlich Personen mit einem implantierten Gerät oder Metallfragmenten, die die MRT-Sicherheit beeinträchtigen könnten);
  • Personen mit Vorerkrankungen, die eine zufriedenstellende Entnahme des Nervus suralis ausschließen würden (z. B. Amputation oder schwere Verletzung der unteren Gliedmaßen oder Erkrankung des Nervus suralis);
  • Personen mit schwerer peripherer Nervenverletzung, Spaltlänge > 10 cm Länge;
  • Personen mit Vorgeschichte von Strahlung oder lokalem Krebs im Bereich der Nervenverletzung, einschließlich Primärtumoren des Nervs;
  • Schwangere Frauen oder ein positiver Schwangerschaftstest bei Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial vor der Transplantation;
  • Vorliegen einer Krankheit, die den Teilnehmer beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W. Dalton Dietrich

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190453-EAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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