Acceso ampliado - Células de Schwann humanas autólogas en la reparación de nervios periféricos
7 de julio de 2020 actualizado por: W. Dalton Dietrich
Acceso ampliado: la seguridad y la eficacia del aumento de autoinjertos nerviosos con células de Schwann humanas autólogas (ahSC) después de una lesión nerviosa periférica grave (PNI)
Se otorgó acceso ampliado de emergencia a un solo paciente para recibir aumento autólogo de células de Schwann humanas (ahSC) de reparación de autoinjerto de nervio después de una lesión nerviosa periférica grave (PNI).
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con lesión grave del nervio ciático, lesión del plexo braquial y/o lesión importante en la extremidad superior o inferior con pérdida del nervio en el año anterior;
- Lesión del nervio periférico con gran espacio (5 - 10 cm) entre las terminaciones nerviosas sanas;
Criterio de exclusión:
- Personas que no pueden someterse a una resonancia magnética de manera segura (pueden incluir personas con un dispositivo implantado o fragmentos metálicos que pueden interferir con la seguridad de la resonancia magnética);
- Personas con condiciones preexistentes que impedirían una extracción satisfactoria del nervio sural (puede incluir amputación o lesión importante en una extremidad inferior, o enfermedad que afecte el nervio sural);
- Personas con lesión severa del nervio periférico longitud del espacio > 10 cm de longitud;
- Personas con antecedentes de radiación o cáncer local en el área de la lesión nerviosa, incluidos los tumores primarios del nervio;
- Mujeres embarazadas o prueba de embarazo positiva en aquellas mujeres con potencial reproductivo previo al trasplante;
- Presencia de enfermedad que podría interferir con el participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190453-EAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .