Kiterjesztett hozzáférés – Autológ emberi Schwann-sejtek a perifériás idegek javításában
2020. július 7. frissítette: W. Dalton Dietrich
Kiterjesztett hozzáférés – Az autológ humán Schwann-sejt (ahSC) biztonsága és hatékonysága az idegi autograftok növelése súlyos perifériás idegsérülés (PNI) után
A sürgősségi kiterjesztett hozzáférést egyetlen beteg számára engedélyezték, hogy súlyos perifériás idegsérülés (PNI) után autológ humán Schwann-sejtes (ahSC) kiegészítést kapjon az idegi autograft javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos ülőideg-sérülést, plexus brachialis sérülést és/vagy súlyos felső vagy alsó végtagi sérülést szenvedő személyek idegveszteséggel az előző évben;
- Perifériás idegsérülés nagy (5-10 cm) hézaggal az egészséges idegvégződések között;
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem tudnak biztonságosan MRI-vizsgálatot végezni (beleértve azokat a személyeket, akik beültetett eszközzel vagy fémdarabokkal rendelkeznek, amelyek megzavarhatják az MRI biztonságát);
- Azok a személyek, akiknek már olyan állapotai vannak, amelyek kizárják a kielégítő szurális ideg-legyűjtést (beleértve az alsó végtag amputációját vagy súlyos sérülését, vagy a suralis ideget érintő betegséget);
- Súlyos perifériás idegsérülésben szenvedő személyek réshossza > 10 cm;
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében sugárzás vagy helyi rákos megbetegedés szerepel az idegsérülés területén, beleértve az ideg elsődleges daganatait is;
- Terhes nők vagy pozitív terhességi teszt a transzplantáció előtt reproduktív potenciállal rendelkező nőknél;
- Olyan betegség jelenléte, amely zavarhatja a résztvevőt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allan D. Levi, MD, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190453-EAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .