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Präoperative Ernährung für elektive Resektionseingriffe bei entzündlichen Darmerkrankungen

7. März 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob verbesserte Risikostratifizierungsinstrumente und Interventionen zur Minderung von Mangelernährung das postoperative Risiko bei Patienten reduzieren, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen Resektion wegen entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) unterziehen, und ob die Hinzufügung einer immunmodulierenden Ernährung die chirurgischen Ergebnisse verbessert. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob präoperatives Screening und Intervention auf Mangelernährung postoperative Komplikationen minimieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, ob eine immunmodulierende Ernährung in der perioperativen Phase die Aufenthaltsdauer und schwerwiegende Komplikationen verkürzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Ab 18 Jahren oder älter
  3. Bestätigte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  4. Geplant für eine krankheitsbedingte Darmresektion an der NYU Langone Health

Ausschlusskriterien:

  1. Keine aktuelle Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  2. Alter unter 18 Jahren
  3. Keine guten Englischkenntnisse (in der Lage, Fragen zu lesen und zu beantworten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsspezialist
Die Teilnehmer werden diesem Arm zugeordnet, wenn festgestellt wird, dass die Person unterernährt ist. Sie werden zu einem auf Ernährung spezialisierten Besuch zu einem Ernährungsspezialisten geschickt und erhalten vor der Operation eine Standardbehandlung.
Sonstiges: Ernährungsspezialist
Ernährungsspezialist zur Verbesserung des Ernährungszustandes durch Diät, orale Nahrungsergänzungsmittel oder parenterale Ernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: Surgery Immunonutrition Shakes
Alle Probanden der Studie, einschließlich Probanden ohne Unterernährung, erhalten vor der Operation die Immunernährungsshakes von Secure Surgery gemäß dem Pflegestandard. Alle Probanden erhalten außerdem beginnend als stationärer Patient zusätzliche Shakes, wenn die Diät fortgeschritten ist.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Teilnehmer, die keine Anzeichen einer Unterernährung zeigen, werden diesem Arm zugeordnet. Der Proband erhält eine Schulung und einen Zeitplan für die Immunernährungsshakes von Indeed® Surgery vor der Operation gemäß dem Pflegestandard.
Nahrungsergänzungsmittel: Surgery Immunonutrition Shakes
Alle Probanden der Studie, einschließlich Probanden ohne Unterernährung, erhalten vor der Operation die Immunernährungsshakes von Secure Surgery gemäß dem Pflegestandard. Alle Probanden erhalten außerdem beginnend als stationärer Patient zusätzliche Shakes, wenn die Diät fortgeschritten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus zur Operation bis zu seiner Entlassung.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen postoperative schwere Komplikationen auftraten
Zeitfenster: Besuch 3 (30 Tage nach der Operation)
Zu den Hauptkomplikationen gehören Infektionen, Blutungen (die eine Bluttransfusion erfordern oder einen Eingriff erfordern), kardiale Ereignisse (Myokardinfarkt, Arrhythmie und Herzstillstand), Schlaganfall, akute Nierenschädigung (Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert oder um das ≥ 1,5-fache). Ausgangswert), venöse Thromboembolie, erneute Operation, Rückübernahme und Notwendigkeit einer Pflege auf Intensivstationsebene. Das Ergebnismaß wird aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) ermittelt.
Besuch 3 (30 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die vor der Operation an einem Ernährungsinterventionsprogramm teilgenommen haben
Zeitfenster: Besuch 3 (30 Tage nach der Operation)
Besuch 3 (30 Tage nach der Operation)
Anteil der Patienten, die nach der Operation an einem Ernährungsinterventionsprogramm teilgenommen haben
Zeitfenster: Besuch 3 (30 Tage nach der Operation)
Besuch 3 (30 Tage nach der Operation)
Anzahl der abgeschlossenen Nährstoffshakes
Zeitfenster: Besuch 3 (30 Tage nach der Operation)
Besuch 3 (30 Tage nach der Operation)
Prozentsatz der insgesamt abgeschlossenen Nährstoffshakes
Zeitfenster: Besuch 3 (30 Tage nach der Operation)
Besuch 3 (30 Tage nach der Operation)
Prozentsatz der vor der Operation abgeschlossenen Nährstoffshakes
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation
Der Proband wird am Tag vor der Operation angerufen, um die Anzahl der vom Patienten konsumierten Shakes zu bestimmen.
Einen Tag vor der Operation
Prozentsatz der nach der Operation abgeschlossenen Ernährungsshakes
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Eine Woche nach der Operation folgt ein Telefonanruf, um festzustellen, wie viele Shakes der Patient zu sich genommen hat.
Eine Woche nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen postoperative Komplikationen auftraten
Zeitfenster: Besuch 3 (30 Tage nach der Operation)
Besuch 3 (30 Tage nach der Operation)
Anteil der Patienten mit 30-tägiger Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Katz, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-01243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Jennifer.katz@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an Jennifer.katz@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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