- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04482218
Vergleich zwischen den alten Diagnoseinstrumenten für pädiatrische Unterernährung und den HAS-Empfehlungen (EDEN)
Vergleich zwischen den alten Diagnoseinstrumenten für pädiatrische Unterernährung und den neuen HAS-Empfehlungen von 2019
Unterernährung ist ein weithin unterdiagnostiziertes Problem der öffentlichen Gesundheit, auch in der Pädiatrie. Die Prävalenz von Unterernährung in pädiatrischen Abteilungen beträgt etwa 15 bis 20 %.
Bisher gab es keinen nationalen Konsens über die Kriterien, die zur Diagnose pädiatrischer Unterernährung herangezogen werden sollen. Bisher konzentrierte sich die Bewertung auf eine Reihe von nicht übereinstimmenden Argumenten, die es dem Gesundheitsteam ermöglichten, seine Diagnose zu stellen. In Ermangelung klar definierter Kriterien basierte die Diagnose daher teilweise auf der Erfahrung und dem Bewertungsteam.
Seit November 2019 hat die französische Hohe Gesundheitsbehörde (Haute Authorité de Santé - HAS) Empfehlungen zur Standardisierung der pädiatrischen Unterernährungsdiagnose vorgeschlagen.
Die Ermittler bieten an, Unterschiede in der Unterernährungsprävalenz zu bewerten, die nach neuen HAS-Kriterien im Vergleich zur bisherigen Diagnosemethode diagnostiziert wurden.
Das sekundäre Ziel des Ermittlers ist es, Profile von Kindern zu identifizieren, die zwischen den beiden Diagnosemethoden übereinstimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler führen eine prospektive Kohorte ohne Änderung der Pflege durch.
Nach der klassischen Patientenaufnahme in beteiligten Abteilungen zieht das Untersuchungsteam zur Datenerhebung in die Abteilung.
Die erfassten Messungen und Informationen unterscheiden sich nicht von denen, die im Rahmen der normalen Pflege erhoben werden.
Alle anthropometrischen Messungen entsprechen den Empfehlungen guter Praxis. Anthropometrische Messungen werden vom Gesundheitsteam durchgeführt.
Mit den gesammelten Daten werden die Ermittler die Unterernährung für jedes Kind gemäß den 2 Diagnosemethoden bewerten.
Bei jeder Diagnose von Unterernährung wird der Ernährungsberater der Abteilung benachrichtigt, damit der Patient normal versorgt werden kann.
Die gesammelten Daten sind wie folgt:
Einfache demographische Merkmale: Alter, Geschlecht, Abteilungen und Hauptdiagnose Anthropometrie: Gewicht, Größe, Armumfang, Kopfumfang Geburtsgewicht und Datum des Schwangerschaftstermins. Klinische Vorgeschichte: alle Pathologien oder klinischen Ereignisse, die mit einer Gewichtsveränderung zusammenhängen können.
Beurteilung der Einnahme. Es wird um Nichteinspruch gebeten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren (HAS 2019)
- Patientin, die in pädiatrische Dienste für Kurz- und Langzeitaufenthalte am Universitätskrankenhaus Montpellier aufgenommen wurde, mit Ausnahme der Abteilung für Entbindungs-, Neugeborenen-, Palliativversorgung oder Wiederbelebung und Rehabilitation.
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch der Eltern oder des Kindes
- Erziehungsberechtigter kann seine Zustimmung nicht ausdrücken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich zwischen den HAS 2019-Unterernährungskriterien und früheren Diagnosemethoden
Zeitfenster: 2 Monate
|
Vergleich zwischen den HAS 2019-Unterernährungskriterien und früheren Diagnosemethoden
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierte Profile von Kindern, die zwischen den beiden Diagnosemethoden übereinstimmen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Identifizierte Profile von Kindern, die zwischen den beiden Diagnosemethoden übereinstimmen
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Antoine AVIGNON, PR, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0391
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .