- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04482218
Comparaison entre les anciens outils de diagnostic de la dénutrition pédiatrique et les recommandations de la HAS (EDEN)
Comparaison entre les anciens outils de diagnostic de la dénutrition pédiatrique et les nouvelles recommandations HAS 2019
La dénutrition est un problème de santé publique largement sous-diagnostiqué, y compris en service de pédiatrie. La prévalence de la dénutrition dans les services de pédiatrie est d'environ 15 à 20 %.
Jusqu'à présent, il n'y avait pas de consensus national sur les critères à utiliser pour diagnostiquer la dénutrition pédiatrique. Jusqu'à présent, l'évaluation portait sur une série d'arguments non consensuels qui permettaient à l'équipe soignante de poser son diagnostic. Ainsi, en l'absence de critères bien définis, le diagnostic reposait en partie sur l'expérience et l'équipe d'évaluation.
Depuis novembre 2019, la Haute Autorité de Santé (HAS) a proposé des recommandations pour standardiser le diagnostic de la dénutrition pédiatrique.
Les enquêteurs proposent d'évaluer les différences de prévalence de la dénutrition diagnostiquée selon les nouveaux critères de la HAS par rapport à la méthodologie diagnostique précédente.
L'objectif secondaire de l'investigateur est d'identifier les profils d'enfants qui correspondent aux deux méthodes de diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les investigateurs réaliseront une cohorte prospective sans changement de prise en charge.
Suite à l'admission classique des patients dans les services concernés, l'équipe d'investigation se déplace dans le service pour collecter les données.
Les mesures et informations recueillies ne sont pas différentes de celles prises dans le cadre d'une prise en charge normale.
Toutes les mesures anthropométriques correspondent aux recommandations de bonnes pratiques. Des mesures anthropométriques seront réalisées par l'équipe soignante.
Avec les données recueillies, les enquêteurs évalueront la dénutrition pour chaque enfant, selon les 2 méthodes de diagnostic.
Pour tout diagnostic de dénutrition, la diététicienne du service sera alertée afin que le patient puisse être pris en charge afin que cela se fasse normalement.
Les données collectées sont les suivantes :
Caractéristiques démographiques simples : Age, sexe, département et diagnostic principal Anthropométrie : poids, taille, périmètre brachial, tour de tête Poids de naissance et date du terme de grossesse. Antécédents cliniques : toutes pathologies ou événements cliniques pouvant être liés à une variation de poids.
Évaluation de l'ingesta. Une non-opposition sera demandée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de moins de 18 ans (HAS 2019)
- Patient admis dans les services pédiatriques de court et long séjour du CHU de Montpellier, hors maternité, néonatologie, soins palliatifs ou service de réanimation et de réadaptation.
Critère d'exclusion:
- Opposition des parents ou des enfants
- Tuteur légal incapable d'exprimer son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les critères de dénutrition HAS 2019 et la méthodologie de diagnostic précédente
Délai: 2 mois
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Comparaison entre les critères de dénutrition HAS 2019 et la méthodologie de diagnostic précédente
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils identifiés des enfants qui correspondent entre les deux méthodes de diagnostic
Délai: 2 mois
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Profils identifiés des enfants qui correspondent entre les deux méthodes de diagnostic
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antoine AVIGNON, PR, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0391
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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