- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04482218
Confronto tra i vecchi strumenti diagnostici per la denutrizione pediatrica e le raccomandazioni HAS (EDEN)
Confronto tra i vecchi strumenti diagnostici per la denutrizione pediatrica e le nuove raccomandazioni HAS 2019
La denutrizione è un problema di salute pubblica ampiamente sottodiagnosticato, anche nel reparto di pediatria. La prevalenza della malnutrizione nei reparti di pediatria è di circa il 15-20%.
Fino ad ora, non c'è stato consenso nazionale sui criteri da utilizzare per diagnosticare la denutrizione pediatrica. Fino ad ora, la valutazione si è concentrata su una serie di argomenti non consensuali che hanno permesso al team sanitario di formulare la diagnosi. Quindi, in assenza di criteri ben definiti, la diagnosi si è basata in parte sull'esperienza e sul team di valutazione.
Da novembre 2019, l'Alta Autorità francese per la sanità (Haute Authorité de Santé - HAS) ha suggerito raccomandazioni per standardizzare la diagnosi di malnutrizione pediatrica.
Gli investigatori si offrono di valutare le differenze di prevalenza della denutrizione diagnosticate secondo i nuovi criteri HAS rispetto alla precedente metodologia diagnostica.
L'obiettivo secondario del ricercatore è quello di identificare i profili dei bambini che corrispondono tra i due metodi diagnostici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno una potenziale coorte senza cambiamenti nelle cure.
Dopo il classico ricovero del paziente nei reparti coinvolti, il team investigativo si sposta nel reparto per raccogliere i dati.
Le misurazioni e le informazioni raccolte non sono diverse da quelle prese nel contesto della normale cura.
Tutte le misurazioni antropometriche corrispondono alle raccomandazioni di buona pratica. Le misurazioni antropometriche saranno effettuate dall'équipe sanitaria.
Con i dati raccolti gli investigatori valuteranno la denutrizione per ogni bambino, secondo i 2 metodi diagnostici.
Per qualsiasi diagnosi di denutrizione, il dietologo del reparto verrà allertato in modo che il paziente possa essere curato in modo che sia fatto normalmente.
I dati raccolti sono i seguenti:
Semplici caratteristiche demografiche: Età, sesso, reparti e diagnosi principali Antropometria: peso, altezza, perimetro brachiale, circonferenza cranica Peso alla nascita e data di termine della gravidanza. Storia clinica: tutte le patologie o gli eventi clinici che possono essere correlati a una variazione di peso.
Valutazione dell'ingesta. Verrà chiesta una non opposizione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni (HAS 2019)
- Paziente ricoverato in servizi pediatrici di breve e lunga degenza presso l'ospedale universitario di Montpellier, diversi dal reparto di maternità, neonatale, cure palliative o rianimazione e riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Opposizione dei genitori o dei figli
- Tutore legale impossibilitato ad esprimere il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra i criteri di denutrizione HAS 2019 e la precedente metodologia diagnostica
Lasso di tempo: 2 mesi
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Confronto tra i criteri di denutrizione HAS 2019 e la precedente metodologia diagnostica
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profili identificati di bambini che corrispondono tra i due metodi diagnostici
Lasso di tempo: 2 mesi
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Profili identificati di bambini che corrispondono tra i due metodi diagnostici
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Antoine AVIGNON, PR, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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