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Trametinib und Everolimus zur Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit wiederkehrenden Gliomen (PNOC021)

14. August 2026 aktualisiert von: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco

PNOC021: Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Kombination von Trametinib und Everolimus bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierenden niedriggradigen und hochgradigen Gliomen

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Trametinib und Everolimus bei der Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit erneut aufgetretenen (rezidivierenden) Gliomen. Trametinib wirkt, indem es auf ein Protein in Zellen namens MEK abzielt und das Tumorwachstum stört. Everolimus ist ein Medikament, das einen anderen Weg in Tumorzellen blockieren kann, der das Wachstum von Tumoren unterstützen kann. Die Gabe von Trametinib und Everolimus kann bei der Behandlung von niedrig- und hochgradigen Gliomen besser wirken als Trametinib oder Everolimus allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Trametinib, oral verabreicht in Kombination mit Everolimus, bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit Gliomen.

II. Beschreibung des Toxizitätsprofils und Definition der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) der Kombination von Trametinib und Everolimus bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierenden niedriggradigen Gliomen (LGG) oder hochgradigen Gliomen (HGG).

III. Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von Trametinib und Everolimus bei Kombinationsgabe.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Beschreibung der objektiven Ansprechrate und des progressionsfreien 2-Jahres-Überlebens (PFS) von LGGs auf diese Therapie im Rahmen einer Phase-I-Studie.

II. Bewertung der Lebensqualität (QOL) und kognitiver Maßnahmen bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit LGG oder HGG.

III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker für eine zielgerichtete Therapie bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit LGGs.

IV. Bewertung der endokrinen Ergebnisse bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit LGGs.

V. Untersuchung quantitativer Magnetresonanz (MR)-Maße des relativen zerebralen Blutvolumens, der Permeabilität und des scheinbaren Diffusionskoeffizienten innerhalb des Bereichs der Hyperintensität auf T2-gewichteten Bildern als Marker für das Ansprechen und/oder Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zur institutionellen Bewertung des Ansprechens der Krankheit und /oder Progression und quantitative Messungen des Tumoransprechens, wie durch zentrale Überprüfung bestimmt (basierend auf Flächen- und Volumenmessungen).

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten eine Kombination aus Trametinib oral (PO) und Everolimus in einer von zwei geplanten Dosierungen (kontinuierlich und intermittierend). Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen, alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate für 5 Jahre ab Therapiebeginn nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham, Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Unterermittler:
          • Tom Davidson, MD
        • Hauptermittler:
          • Ashley Margol, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Sabine Mueller, MD, PhD, MAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Kilburn, MD
        • Unterermittler:
          • Roger Packer, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0265
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Elias Sayour, MD, PhD
          • Telefonnummer: 352-294-8347
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Scott Coven, DO, MPH
          • Telefonnummer: 317-944-8784
          • E-Mail: scoven@iu.edu
        • Hauptermittler:
          • Scott Coven, DO, MPH
        • Unterermittler:
          • Daniel Runco, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Eric Raabe, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • Telefonnummer: (410) 614-5055
          • E-Mail: kcohen@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Zurückgezogen
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Anne Bendel, MD
        • Unterermittler:
          • Maggie Skrypek, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Joseph M. Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Doernbecher Children's Hospital Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Cassie Kline, MD, MAS
        • Unterermittler:
          • Jane Mintrum, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines LGG (WHO-Grad I-II) haben, das nach vorheriger Behandlung (Biologikum, Chemotherapie oder Strahlentherapie) rezidivierend oder progressiv auftritt, oder eine histologisch bestätigte Diagnose eines hochgradigen Glioms (HGG) (WHO-Grad III-VI)

    • Teilnehmer mit LGG, die allein operiert wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Teilnehmer mit Neurofibromatose Typ 1 (NF-1) sind teilnahmeberechtigt, müssen jedoch über verfügbares Gewebe pro Studienanforderung verfügen. Der Neurofibromatose (NF)-Status wird erfasst
    • Teilnehmer mit Rückenmarks-Primärerkrankungen oder disseminierter Erkrankung sind teilnahmeberechtigt

  • Für die Aufnahme sind schockgefrorenes Gewebe (150 mg) oder 10 ungefärbte 10 µm formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Objektträger für umfassende Genomtests oder Ergebnisse früherer Tests erforderlich

    • Wenn bereits umfassende klinische Tests durchgeführt wurden, kann nach Diskussion und Überprüfung der Ergebnisse mit den Studienleitern auf die Einreichung von Gewebe verzichtet werden
  • Die Teilnehmer müssen eine auswertbare Krankheit haben

  • Vorherige Therapie: Die Teilnehmer müssen eine andere vorherige Therapie als eine Operation erhalten haben und sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Biologika, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben

    • Myelosuppressive Chemotherapie: Die Teilnehmer müssen ihre letzte Dosis einer bekannten myelosuppressiven Chemotherapie gegen Krebs mindestens drei Wochen vor Studienregistrierung oder mindestens sechs Wochen, wenn sie Nitrosoharnstoff erhalten hatten, erhalten haben. Biologische Wirkstoffe: Der Teilnehmer muss sich von einer möglicherweise mit dem Wirkstoff verbundenen akuten Toxizität erholt haben und seine letzte Dosis des biologischen Wirkstoffs >= 7 Tage vor der Studienregistrierung erhalten haben. Bei biologischen Wirkstoffen mit verlängerter Halbwertszeit müssen vor der Registrierung mindestens drei Halbwertszeiten verstrichen sein

      • Die Teilnehmer haben möglicherweise eine vorherige Behandlung mit einem MEK- oder mTOR-Inhibitor erhalten, dürfen jedoch keine schwere (Grad III oder IV) klinisch signifikante Toxizität entwickelt haben. (Teilnehmer, die eine Toxizität Grad III oder IV entwickelten, die vom behandelnden Arzt nicht als medizinisch signifikant angesehen wurde, sollten mit dem Studienleiter oder Co-Vorsitzenden besprochen werden.)
    • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern: Die Teilnehmer müssen ihre letzte Dosis mindestens vier Wochen vor Studienregistrierung erhalten haben
    • Bestrahlung: Die Teilnehmer müssen: ihre letzte Fraktion der lokalen Bestrahlung des Primärtumors, kraniospinale Bestrahlung (> 24 Gy) oder Ganzkörperbestrahlung > 12 Wochen vor der Registrierung gehabt haben; Prüfärzte werden daran erinnert, potenziell in Frage kommende Fälle zu überprüfen, um das Fortschreiten der Krankheit zu bestätigen und eine Verwechslung mit einem Pseudoprogression zu vermeiden
    • Knochenmarktransplantation: Die Teilnehmer müssen: >= 6 Monate seit der allogenen Knochenmarktransplantation vor der Registrierung sein; >= 3 Monate seit autologem Knochenmark/Stammzellen vor der Registrierung
    • Kortikosteroide: Teilnehmer, die Steroide erhalten, müssen mindestens 1 Woche vor der Registrierung eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten
  • Karnofsky >= 50 für Teilnehmer > 16 Jahre und Lansky >= 50 für Teilnehmer =< 16 Jahre. Teilnehmende, die aufgrund einer Lähmung nicht gehfähig sind, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsnote als gehfähig
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3 (nicht unterstützt)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage vor der Aufnahme)
  • Hämoglobin >= 8 m/dL (kann unterstützt werden)
  • International normalisierte Ratio (INR) =< 1,5

  • Kreatinin-Clearance oder Radioisotopen-Wachstumsfaktor-Rezeptor (rGFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 1 bis < 2 Jahre: 0,6 (männlich), 0,6 (weiblich)
    • 2 bis < 6 Jahre: 0,8 (männlich), 0,8 (weiblich)
    • 6 bis < 10 Jahre: 1 (männlich), 1 (weiblich)
    • 10 bis < 13 Jahre: 1,2 (männlich), 1,2 (weiblich)
    • 13 bis < 16 Jahre: 1,5 (männlich), 1,4 (weiblich)
    • >= 16 Jahre: 1,7 (männlich), 1,4 (weiblich)
  • Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x ULN
  • Serumalbumin >= 2 g/dl
  • Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium innerhalb des 1,5-fachen der institutionellen Untergrenze des Normalwertes (LLN) oder ULN
  • Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Therapie einen Cholesterinspiegel < 350 mg/dL und Triglyceride < 400 mg/dL haben. Bei Überschreitung eines oder beider Werte kann der Teilnehmer nur nach Einleitung einer geeigneten lipidsenkenden Medikation und Dokumentation von Cholesterin < 350 mg/dL und Triglyceriden < 400 mg/dl vor Therapiebeginn aufgenommen werden
  • Teilnehmer mit Anfallsleiden können bei guter Kontrolle aufgenommen werden. Die Teilnehmer müssen nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva einnehmen, die von der Studientherapie nicht ausgeschlossen sind
  • Teilnehmer mit neurologischen Defiziten sollten Defizite haben, die mindestens 1 Woche vor der Registrierung stabil sind
  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall = < 450 ms
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %
  • Pulsoximeter (Ox) > 93 % bei Raumluft

  • Hypertonie

    • Teilnehmer im Alter von 3 bis 17 Jahren müssen zum Zeitpunkt der Registrierung einen Blutdruck < 95. Perzentil für Alter, Größe und Geschlecht haben
    • Teilnehmer, die >= 18 Jahre alt sind, müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung einen Blutdruck von < 140/90 mm Hg haben
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden: Die Auswirkungen von Trametinib und Everolimus auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen sich gebärfähige Frauen und gebärfähige Männer vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Studienende verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden Verabreichung von Trametinib und Everolimus. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Ein gesetzlicher Elternteil/Erziehungsberechtigter oder Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und ein Zustimmungsdokument zu unterzeichnen, wie es gemäß den institutionellen Richtlinien angemessen ist

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ein anderes Prüfpräparat zur Behandlung ihres Tumors erhalten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Everolimus oder Trametinib zurückzuführen sind
  • Teilnehmer ohne verfügbares Gewebe aus früheren Operationen. (Falls bereits klinisch umfassende Untersuchungen durchgeführt wurden, kann nach Absprache und Überprüfung der Ergebnisse mit den Studienleitern auf die Vorlage von Gewebe verzichtet werden)

  • Der Teilnehmer erhält innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung eines der folgenden Medikamente (Wenn die Teilnehmer nach der Einschreibung und vor Beginn der Therapie eine (Wieder-)Initiierung dieser Arzneimittel benötigen, sind sie nicht berechtigt, die Studientherapie zu beginnen):

    • Bekannte starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4/5, einschließlich enzyminduzierender Antikonvulsiva (EIACDs), Grapefruit, Grapefruit-Hybride, Pampelmusen, Sternfrüchte und Sevilla-Orangen
    • Substrate von CYP3A4/5 mit geringer therapeutischer Breite
    • Pflanzliche Präparate/Medikamente (mit Ausnahme von Vitaminen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Johanniskraut, Kava, Ephedra (Ma Huang), Gingko Biloba, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Yohimbe, Sägepalme, Traubensilberkerze und Ginseng. Die Teilnehmer sollten die Verwendung aller pflanzlichen Medikamente mindestens 7 Tage vor der Einschreibung einstellen
    • Als Teil des Registrierungs-/Einwilligungsverfahrens werden der Teilnehmer und/oder der gesetzliche Elternteil oder Erziehungsberechtigte über das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen und darüber beraten, was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Teilnehmer eine neue erwägt Over-the-Counter-Arzneimittel oder pflanzliches Produkt

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen

    • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung UND innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn das HIV-Therapieschema nicht mindestens 4 Wochen lang stabil war oder die Absicht besteht, das Regime innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung zu ändern, oder wenn sie stark immungeschwächt sind
  • Teilnehmer mit bekannter Hepatitis B oder C sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten, nicht damit zusammenhängenden systemischen Erkrankung (schwerwiegende infektiöse oder signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder andere Organfunktionsstörung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen würde
  • Teilnehmer mit anderen Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, langes QT-Intervall-Syndrom in der Familienanamnese), einschließlich Herzinsuffizienz, die der Klasse II der New York Heart Association (NYHA) oder höher entspricht, sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Trametinib, Everolimus)
Die Patienten erhalten eine Dosierung entsprechend ihrer zugewiesenen Dosisstufe. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Trametinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Mekinist
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • MEK-Inhibitor GSK1120212
Arzneimittel: Everolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • 42-O-(2-Hydroxy)ethylrapamycin
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Everolimus für kontinuierliche und intermittierende Dosierungsschemata
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Wir werden das Bayes'sche optimale Intervall (BOIN)-Design verwenden, um die MTD sowohl für kontinuierliche als auch für intermittierende Dosierungspläne zu finden. Das BOIN-Design ist ähnlich wie das traditionelle 3+3-Design auf einfache Weise implementiert, ist jedoch flexibler und besitzt überlegene Betriebseigenschaften, die mit denen der komplexeren modellbasierten Designs vergleichbar sind, wie z. B. der kontinuierlichen Neubewertungsmethode (CRM). .
Bis zu 28 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen sowohl bei kontinuierlichen als auch bei intermittierenden Dosierungsplänen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem letzten Behandlungstag
Die Toxizitäten werden basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 eingestuft und 30 Tage nach der letzten Behandlung oder bis zur Auflösung oder Rückkehr zu den Ausgangswerten beobachtet.
Bis zu 30 Tage nach dem letzten Behandlungstag
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) der Kombination sowohl für kontinuierliche als auch für intermittierende Dosierungsschemata
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis während des ersten Therapiezyklus, das zu einer Dosisreduktion oder zu einer Verzögerung der Behandlung von > 7 Tagen führt oder zu einem dauerhaften Abbruch der Therapie führt, gilt als dosislimitierend.
Bis zu 28 Tage
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die RP2D-Rate wird basierend auf der isotonischen Regression ausgewählt, wie in Liu und Yuan (2015) angegeben. Diese Berechnung wird durch die glänzende App „BOIN“ implementiert, die unter http://www.trialdesign.org verfügbar ist. Wählen Sie insbesondere als RP2D die Dosis aus, für die die isotonische Schätzung der Toxizitätsrate der Zieltoxizitätsrate am nächsten kommt.
Bis zu 28 Tage
Maximale Konzentration (Cmax) von Trametinib und Everolimus
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Plasma-Trametinib- und Everolimus-Konzentrations-Zeit-Daten werden unter Verwendung eines klassischen Nicht-Kompartiment-Ansatzes und/oder populationsbasierter Kompartiment-Methoden unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Modellierung analysiert. Individuelle pharmakokinetische Parameter von Interesse nach einmaliger und wiederholter Gabe (d. h. die maximale Plasmakonzentration Cmax von 0 bis 24 h wird aus dem pharmakokinetischen Modell berechnet. Die Pharmakokinetik von Trametinib und Everolimus nach Einzeldosis wird mit der Pharmakokinetik von Trametinib und Everolimus nach wiederholter Gabe verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Bereich unter der Kurve (AUC) von Trametinib und Everolimus
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Plasma-Trametinib- und Everolimus-Konzentrations-Zeit-Daten werden unter Verwendung eines klassischen Nicht-Kompartiment-Ansatzes und/oder populationsbasierter Kompartiment-Methoden unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Modellierung analysiert. Individuelle pharmakokinetische Parameter von Interesse nach einmaliger und wiederholter Gabe (d. h. die Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden wird aus dem pharmakokinetischen Modell berechnet. Die Pharmakokinetik von Trametinib und Everolimus nach Einzeldosis wird mit der Pharmakokinetik von Trametinib und Everolimus nach wiederholter Gabe verglichen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
Pediatric Brain Tumor Foundation
The Lilabean Foundation for Pediatric Brain Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Mueller, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190819
  • NCI-2020-04097 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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