Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trametynib i ewerolimus w leczeniu dzieci i młodzieży z glejakami nawracającymi (PNOC021)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco

PNOC021: Badanie fazy I oceniające skojarzenie trametynibu i ewerolimusu u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nawracającymi glejakami o niskim stopniu złośliwości i glejakami o wysokim stopniu złośliwości

W tym badaniu I fazy badane są działania niepożądane i najlepsze dawki trametynibu i ewerolimusu w leczeniu dzieci i młodych dorosłych pacjentów z glejakami, które nawróciły (nawracające). Trametynib działa poprzez ukierunkowanie na białko w komórkach zwane MEK i zakłócanie wzrostu guza. Everolimus jest lekiem, który może blokować inną ścieżkę w komórkach nowotworowych, która może pomóc w rozwoju guzów. Podawanie trametynibu i ewerolimusu może działać lepiej w leczeniu glejaków o niskim i wysokim stopniu złośliwości w porównaniu z samym trametynibem lub ewerolimusem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) trametynibu podawanego doustnie w skojarzeniu z ewerolimusem u dzieci i młodzieży z glejakami.

II. Opisanie profilu toksyczności i zdefiniowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) skojarzenia trametynibu i ewerolimusu u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nawracającymi glejakami o niskim stopniu złośliwości (LGG) lub glejakami o wysokim stopniu złośliwości (HGG).

III. Charakterystyka profilu farmakokinetycznego trametynibu i ewerolimusu podawanych w skojarzeniu.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Opisanie odsetka obiektywnych odpowiedzi i 2-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS) LGG na tę terapię w kontekście badania I fazy.

II. Ocena jakości życia (QOL) i pomiarów funkcji poznawczych u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z LGG lub HGG.

III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów prognostycznych do terapii celowanej u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z LGG.

IV. Ocena wyników endokrynologicznych u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z LGG.

V. Zbadanie ilościowych pomiarów rezonansu magnetycznego (MR) względnej objętości krwi mózgowej, przepuszczalności i pozornego współczynnika dyfuzji w obszarze hiperintensywności na obrazach T2-zależnych jako markerów odpowiedzi i/lub progresji choroby w porównaniu z instytucjonalną oceną odpowiedzi choroby i /lub progresję i ilościowe pomiary odpowiedzi nowotworu określone przez centralny przegląd (oparty zarówno na pomiarach powierzchniowych, jak i objętościowych).

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują połączenie trametynibu doustnie (PO) i ewerolimusu w jednym z dwóch zaplanowanych dawek (ciągłego i przerywanego). Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 26 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani przez 30 dni, co 3 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy przez 5 lat od rozpoczęcia terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham, Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Pod-śledczy:
          • Tom Davidson, MD
        • Główny śledczy:
          • Ashley Margol, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Sabine Mueller, MD, PhD, MAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Kilburn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roger Packer, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0265
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Elias Sayour, MD, PhD
          • Numer telefonu: 352-294-8347
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Scott Coven, DO, MPH
          • Numer telefonu: 317-944-8784
          • E-mail: scoven@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Scott Coven, DO, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Runco, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Eric Raabe, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • Numer telefonu: (410) 614-5055
          • E-mail: kcohen@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Wycofane
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Children's Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Anne Bendel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maggie Skrypek, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Joseph M. Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Doernbecher Children's Hospital Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Cassie Kline, MD, MAS
        • Pod-śledczy:
          • Jane Mintrum, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę LGG (stopień I-II według WHO), która jest nawracająca lub postępująca po wcześniejszym leczeniu (biologicznym, chemioterapii lub radioterapii) lub muszą mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę glejaka wysokiego stopnia (HGG) (stopień WHO III-VI)

    • Uczestnicy z LGG, którzy przeszli samodzielną operację, nie kwalifikują się.
    • Uczestnicy z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF-1) kwalifikują się, ale muszą mieć dostępną tkankę na potrzeby badania Status nerwiakowłókniakowatości (NF) zostanie pobrany
    • Kwalifikują się uczestnicy z pierwotnym rdzeniem kręgowym lub chorobą rozsianą

  • Do rejestracji wymagane są zamrożone tkanki (150 mg) lub 10 niebarwionych szkiełek 10 µm utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) w celu przeprowadzenia kompleksowych badań genomicznych lub wyników wcześniejszych badań

    • Jeśli przeprowadzono już kompleksowe badania kliniczne, można odstąpić od wymogu przedłożenia tkanki po omówieniu i przejrzeniu wyników z krzesłami do badań
  • Uczestnicy muszą mieć dającą się ocenić chorobę

  • Wcześniejsza terapia: uczestnicy musieli przejść wcześniejszą terapię inną niż operacja i całkowicie wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych chemioterapii, leków biologicznych, immunoterapii lub radioterapii przed włączeniem do tego badania

    • Chemioterapia mielosupresyjna: Uczestnicy musieli otrzymać ostatnią dawkę znanej chemioterapii przeciwnowotworowej o działaniu mielosupresyjnym co najmniej trzy tygodnie przed rejestracją do badania lub co najmniej sześć tygodni, jeśli otrzymywali nitrozomocznik. Czynniki biologiczne: Uczestnik musiał wyleczyć się z jakiejkolwiek ostrej toksyczności potencjalnie związanej z czynnikiem biologicznym i otrzymać ostatnią dawkę czynnika biologicznego >= 7 dni przed rejestracją badania. W przypadku środków biologicznych o przedłużonym okresie półtrwania przed rejestracją muszą upłynąć co najmniej trzy okresy półtrwania

      • Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej leczenie inhibitorem MEK lub mTOR, ale nie może u nich rozwinąć się ciężka (stopień III lub IV) klinicznie istotna toksyczność. (Uczestnicy, u których rozwinęła się toksyczność stopnia III lub IV, która nie została uznana przez lekarza prowadzącego za istotną medycznie, powinni zostać omówieni z kierownikiem lub współprzewodniczącym badania)
    • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi: Uczestnicy muszą otrzymać ostatnią dawkę co najmniej cztery tygodnie przed rejestracją do badania
    • Promieniowanie: Uczestnicy muszą mieć: ostatnią frakcję miejscowego napromieniania guza pierwotnego, napromienianie czaszkowo-rdzeniowe (> 24 Gy) lub napromienianie całego ciała > 12 tygodni przed rejestracją; badaczom przypomina się o dokonaniu przeglądu potencjalnie kwalifikujących się przypadków w celu potwierdzenia progresji choroby i uniknięcia pomyłki z pseudoprogresją
    • Przeszczep szpiku kostnego: Uczestnicy muszą mieć: >= 6 miesięcy od allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego przed rejestracją; >= 3 miesiące od autologicznego szpiku kostnego/komórek macierzystych przed rejestracją
    • Kortykosteroidy: Uczestnicy otrzymujący sterydy muszą przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed rejestracją
  • Karnofsky >= 50 dla uczestników > 16 lat i Lansky >= 50 dla uczestników =< 16 lat. Uczestnicy, którzy nie są w stanie chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za poruszających się na potrzeby oceny wyników
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 (nieobsługiwana)
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przed włączeniem)
  • Hemoglobina >= 8 m/dL (może być obsługiwana)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5

  • Klirens kreatyniny lub receptor radioizotopowego czynnika wzrostu (rGFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • 1 do < 2 lat: 0,6 (mężczyzna), 0,6 (kobieta)
    • 2 do < 6 lat: 0,8 (mężczyzna), 0,8 (kobieta)
    • 6 do < 10 lat: 1 (mężczyzna), 1 (kobieta)
    • 10 do <13 lat: 1,2 (mężczyzna), 1,2 (kobieta)
    • 13 do < 16 lat: 1,5 (mężczyzna), 1,4 (kobieta)
    • >= 16 lat: 1,7 (mężczyzna), 1,4 (kobieta)
  • Bilirubina (suma skoniugowanej + nieskoniugowanej) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy =< 3 x GGN
  • Albumina surowicy >= 2 g/dl
  • Sód, potas, wapń i magnez w granicach 1,5 x dolna granica normy (DGN) lub GGN
  • Przed rozpoczęciem terapii uczestnicy muszą mieć poziom cholesterolu < 350 mg/dL i trójglicerydów < 400 mg/dL. W przypadku przekroczenia jednego lub obu z nich, uczestnik może zostać włączony tylko po wdrożeniu odpowiednich leków hipolipemizujących i udokumentowaniu poziomu cholesterolu < 350 mg/dl i trójglicerydów < 400 mg/dl przed rozpoczęciem terapii
  • Uczestnicy z zaburzeniami napadowymi mogą być zapisani, jeśli są dobrze kontrolowani. Uczestnicy muszą przyjmować leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów, które nie są wykluczone z badanej terapii
  • Uczestnicy z deficytami neurologicznymi powinni mieć stabilne deficyty przez co najmniej 1 tydzień przed rejestracją
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) =< 450 ms
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50%
  • Pulsoksymetr (Ox) > 93% na powietrzu pokojowym

  • Nadciśnienie

    • Uczestnicy w wieku 3-17 lat muszą mieć ciśnienie krwi =< 95 percentyla dla wieku, wzrostu i płci w momencie rejestracji
    • Uczestnicy w wieku >= 18 lat muszą mieć ciśnienie krwi < 140/90 mm Hg w momencie rejestracji
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji: Wpływ trametynibu i ewerolimusu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku ojcowskim muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; podawanie trametynibu i ewerolimusu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Prawny rodzic/opiekun lub uczestnik musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną świadomą zgodę i dokument zgody, zgodnie z wytycznymi instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymują jakikolwiek inny badany środek w celu leczenia ich nowotworu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ewerolimusu lub trametynibu
  • Uczestnicy bez dostępnej tkanki z wcześniejszej operacji. (Jeżeli wykonano już kompleksowe badania kliniczne, wymóg przedłożenia tkanki można odstąpić po omówieniu i sprawdzeniu wyników z udziałem osób prowadzących badania)

  • Uczestnik otrzymuje którykolwiek z następujących leków w ciągu 7 dni przed włączeniem (jeśli uczestnicy wymagają (ponowne) rozpoczęcia leczenia tymi lekami po włączeniu i przed rozpoczęciem terapii, nie będą kwalifikować się do rozpoczęcia terapii w ramach badania):

    • Znane silne induktory lub inhibitory CYP3A4/5, w tym leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy (EIACD), grejpfruty, hybrydy grejpfrutów, pomelo, starfruit i pomarańcze sewilskie
    • Substraty CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym
    • Preparaty/leki ziołowe (z wyjątkiem witamin), w tym między innymi: ziele dziurawca, kava, efedryna (ma huang), miłorząb japoński, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimba, palma sabałowa, pluskwica czarna i żeń-szeń. Uczestnicy powinni zaprzestać stosowania wszystkich leków ziołowych co najmniej 7 dni przed rejestracją
    • W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody uczestnik i/lub jego prawny rodzic lub opiekun zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi agentami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne będzie przepisanie nowych leków lub jeśli uczestnik rozważa nowy lek. lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin od rejestracji ORAZ w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nie będą się kwalifikować, jeśli schemat terapii HIV nie był stabilny przez co najmniej 4 tygodnie lub istnieje zamiar zmiany schematu w ciągu 8 tygodni od rejestracji lub jeśli mają poważne obniżone odporności
  • Uczestnicy ze stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C nie kwalifikują się
  • Uczestnicy z jakąkolwiek istotną klinicznie niepowiązaną chorobą ogólnoustrojową (poważna infekcja lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów), która w opinii badacza mogłaby zakłócić procedury badania lub wyniki
  • Wykluczeni są uczestnicy z innymi czynnikami zwiększającymi ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zdarzeniami arytmii (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym), w tym niewydolność serca spełniająca wymagania klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (trametynib, ewerolimus)
Pacjenci otrzymują dawkę zgodnie z przypisanym im poziomem dawki. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 26 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Trametynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Mekinista
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • Inhibitor MEK GSK1120212
Lek: Ewerolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 42-O-(2-hydroksy)etylo rapamycyna
  • Afinitor
  • Certykański
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) trametynibu w skojarzeniu z ewerolimusem zarówno w schemacie dawkowania ciągłego, jak i przerywanego
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zastosujemy projekt optymalnego przedziału Bayesa (BOIN), aby znaleźć MTD zarówno dla schematów dawkowania ciągłego, jak i przerywanego. Projekt BOIN jest wdrażany w prosty sposób, podobny do tradycyjnego projektu 3+3, ale jest bardziej elastyczny i posiada doskonałe właściwości operacyjne, które są porównywalne z bardziej złożonymi projektami opartymi na modelach, takimi jak metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) .
Do 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zarówno w przypadku schematów dawkowania ciągłego, jak i przerywanego
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim dniu kuracji
Toksyczność zostanie oceniona na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 i obserwowana przez 30 dni po ostatnim zabiegu lub do ustąpienia lub powrotu do wartości wyjściowych.
Do 30 dni po ostatnim dniu kuracji
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) kombinacji dla schematów dawkowania ciągłego i przerywanego
Ramy czasowe: Do 28 dni
Każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem podczas pierwszego cyklu terapii, prowadzące do zmniejszenia dawki lub skutkujące opóźnieniem leczenia > 7 dni lub skutkujące trwałym przerwaniem terapii, zostanie uznane za ograniczające dawkę.
Do 28 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Wskaźnik RP2D jest wybierany na podstawie regresji izotonicznej, jak określono w Liu i Yuan (2015). To obliczenie jest realizowane przez błyszczącą aplikację „BOIN” dostępną pod adresem http://www.trialdesign.org. W szczególności należy wybrać jako RP2D dawkę, dla której oszacowanie izotoniczne wskaźnika toksyczności jest najbliższe docelowemu wskaźnikowi toksyczności.
Do 28 dni
Maksymalne stężenie (Cmax) trametynibu i ewerolimusu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dane dotyczące zależności stężenia trametynibu i ewerolimusu w osoczu od czasu zostaną przeanalizowane przy użyciu klasycznego podejścia niekompartmentowego i/lub populacyjnych metod kompartmentowych z wykorzystaniem nieliniowego modelowania efektów mieszanych. Poszczególne parametry farmakokinetyczne będące przedmiotem zainteresowania po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek (tj. maksymalne stężenie w osoczu Cmax od 0 do 24 godzin zostaną obliczone z modelu farmakokinetycznego. Farmakokinetyka trametynibu i ewerolimusu po pojedynczej dawce zostanie porównana z farmakokinetyką trametynibu i ewerolimusu po wielokrotnych dawkach.
Do 5 lat
Pole pod krzywą (AUC) trametynibu i ewerolimusu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dane dotyczące zależności stężenia trametynibu i ewerolimusu w osoczu od czasu zostaną przeanalizowane przy użyciu klasycznego podejścia niekompartmentowego i/lub populacyjnych metod kompartmentowych z wykorzystaniem nieliniowego modelowania efektów mieszanych. Poszczególne parametry farmakokinetyczne będące przedmiotem zainteresowania po dawkach pojedynczych i wielokrotnych (tj. pole pod krzywą od 0 do 24h zostaną obliczone z modelu farmakokinetycznego. Farmakokinetyka trametynibu i ewerolimusu po pojedynczej dawce zostanie porównana z farmakokinetyką trametynibu i ewerolimusu po wielokrotnych dawkach.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
Pediatric Brain Tumor Foundation
The Lilabean Foundation for Pediatric Brain Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Mueller, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190819
  • NCI-2020-04097 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj