Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Траметиниб и эверолимус для лечения детей и молодых взрослых с рецидивирующими глиомами (PNOC021)

14 августа 2026 г. обновлено: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco

PNOC021: Испытание фазы I по оценке комбинации траметиниба и эверолимуса у детей и молодых взрослых пациентов с рецидивирующими глиомами низкой степени злокачественности и глиомами высокой степени злокачественности

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальные дозы траметиниба и эверолимуса при лечении детей и молодых взрослых пациентов с рецидивирующими (рецидивирующими) глиомами. Траметиниб действует, воздействуя на белок в клетках, называемый MEK, и нарушая рост опухоли. Эверолимус — это препарат, который может блокировать другой путь в опухолевых клетках, способствующий росту опухоли. Назначение траметиниба и эверолимуса может быть более эффективным при лечении глиом низкой и высокой степени злокачественности по сравнению с монотерапией траметинибом или эверолимусом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить рекомендуемую дозу траметиниба во время фазы 2 (RP2D) для перорального приема в комбинации с эверолимусом у детей и молодых взрослых пациентов с глиомами.

II. Описать профиль токсичности и определить ограничивающую дозу токсичность (DLT) комбинации траметиниба и эверолимуса у детей и молодых взрослых пациентов с рецидивирующими глиомами низкой степени злокачественности (LGG) или глиомами высокой степени злокачественности (HGG).

III. Охарактеризовать фармакокинетический профиль траметиниба и эверолимуса при их комбинированном применении.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Описать частоту объективного ответа и 2-летнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП) LGG на эту терапию в контексте исследования фазы I.

II. Для оценки качества жизни (КЖ) и когнитивных показателей у детей и молодых взрослых пациентов с LGG или HGG.

III. Определить потенциальные прогностические биомаркеры для таргетной терапии у детей и молодых взрослых пациентов с LGG.

IV. Оценить эндокринные исходы у детей и молодых взрослых пациентов с LGG.

V. Изучить магнитно-резонансные (МР) количественные показатели относительного объема мозговой крови, проницаемости и кажущегося коэффициента диффузии в области гиперинтенсивности на Т2-взвешенных изображениях в качестве маркеров ответа на заболевание и/или его прогрессирования по сравнению с институциональной оценкой ответа на заболевание и / или прогрессирование и количественные показатели ответа опухоли, как определено центральным обзором (на основе как площади, так и объемных показателей).

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают комбинацию траметиниба перорально (перорально) и эверолимуса в любой из двух дозировок (непрерывной и прерывистой). Лечение повторяют каждые 28 дней до 26 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 30 дней, каждые 3 мес в течение 1 года, затем каждые 6 мес в течение 5 лет от начала терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Mueller, MD, PhD, MAS
  • Номер телефона: 877-827-3222
  • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: PNOC Operations
  • Номер телефона: 415-502-1600
  • Электронная почта: PNOC021@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham, Children's of Alabama
        • Контакт:
          • Girish Dhall, MD
          • Номер телефона: 205-638-9285
          • Электронная почта: gdhall@peds.uab.edu
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Младший исследователь:
          • Tom Davidson, MD
        • Главный следователь:
          • Ashley Margol, MD
        • Контакт:
          • Ashley Margol, MD
          • Номер телефона: (323) 361- 8147
          • Электронная почта: amargol@chla.usc.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego Rady Children's Hospital
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Sabine Mueller, MD, PhD, MAS
        • Контакт:
          • Sabine Mueller, MD, MPH
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
        • Контакт:
          • PNOC Operations
          • Номер телефона: 415-502-1600
          • Электронная почта: PNOC021@ucsf.edu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
        • Контакт:
          • Lindsay Kilburn, MD
          • Номер телефона: 202-476-5973
          • Электронная почта: lkilburn@cnmc.org
        • Главный следователь:
          • Lindsay Kilburn, MD
        • Младший исследователь:
          • Roger Packer, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0265
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Elias Sayour, MD, PhD
          • Номер телефона: 352-294-8347
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
        • Контакт:
          • Scott Coven, DO, MPH
          • Номер телефона: 317-944-8784
          • Электронная почта: scoven@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Scott Coven, DO, MPH
        • Младший исследователь:
          • Daniel Runco, MD, MS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • John Hopkins University
        • Контакт:
          • Eric Raabe, MD, PhD
          • Номер телефона: 410-502-5157
          • Электронная почта: eraabe2@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
        • Младший исследователь:
          • Eric Raabe, MD, PhD
        • Контакт:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • Номер телефона: (410) 614-5055
          • Электронная почта: kcohen@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Отозван
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • Children's Minnesota
        • Главный следователь:
          • Anne Bendel, MD
        • Младший исследователь:
          • Maggie Skrypek, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Контакт:
          • Josh Rubin, MD, PhD
          • Номер телефона: 314-286-2790
          • Электронная почта: rubin_j@wustl.edu
        • Контакт:
          • Mohamad AbdelBaki, MD
          • Номер телефона: (314) 454-6018
          • Электронная почта: Mohameda@wustl.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Joseph M. Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
          • Derek Hanson, MD
          • Номер телефона: 551-996-5437
          • Электронная почта: Derek.Hanson@HMHN.org
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Активный, не рекрутирующий
        • Doernbecher Children's Hospital Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Cassie Kline, MD, MAS
        • Младший исследователь:
          • Jane Mintrum, MD, PhD
        • Контакт:
          • Cassie Kline, MD, MAS
          • Номер телефона: (267) 426- 5026
          • Электронная почта: klinec@email.chop.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденный диагноз LGG (класс I-II по ВОЗ), который является рецидивирующим или прогрессирующим после предшествующего лечения (биологического, химиотерапевтического или лучевого лечения), или должен иметь гистологически подтвержденный диагноз глиомы высокой степени злокачественности (HGG) (класс ВОЗ). III-VI)

    • Участники с LGG, перенесшие операцию в одиночку, не имеют права.
    • Участники с нейрофиброматозом типа 1 (NF-1) имеют право на участие, но должны иметь доступную ткань в соответствии с требованиями исследования. Статус нейрофиброматоза (NF) будет собран.
    • Участники с первичными поражениями спинного мозга или диссеминированным заболеванием имеют право

  • Для зачисления требуется моментально замороженная ткань (150 мг) или 10 неокрашенных 10-мкм предметных стекол, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) для комплексного геномного тестирования, или результаты предварительного тестирования.

    • Если клиническое комплексное тестирование уже было проведено, требование о предоставлении ткани может быть отменено после обсуждения и рассмотрения результатов с руководителями исследования.
  • Участники должны иметь поддающееся оценке заболевание

  • Предшествующая терапия: участники должны были пройти предыдущую терапию, кроме хирургического вмешательства, и должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всех предшествующих химиотерапевтических, биологических препаратов, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.

    • Миелосупрессивная химиотерапия: участники должны были получить последнюю дозу известной миелосупрессивной противоопухолевой химиотерапии не менее чем за три недели до регистрации в исследовании или не менее чем за шесть недель, если они получали нитрозомочевину. Биологические агенты: участник должен оправиться от любой острой токсичности, потенциально связанной с агентом, и получить последнюю дозу биологического агента >= 7 дней до регистрации в исследовании. Для биологических агентов с длительным периодом полураспада до регистрации должно пройти не менее трех периодов полураспада.

      • Участники могли ранее получать лечение ингибитором MEK или mTOR, но у них не должно было развиться тяжелая (степень III или IV) клинически значимая токсичность. (Участники, у которых развилась токсичность III или IV степени, которая не была сочтена лечащим врачом значимой с медицинской точки зрения, должны быть обсуждены с председателем исследования или сопредседателем)
    • Лечение моноклональными антителами: участники должны получить последнюю дозу не менее чем за четыре недели до регистрации в исследовании.
    • Облучение: Участники должны: пройти последнюю фракцию локального облучения первичной опухоли, краниоспинального облучения (> 24 Гр) или облучения всего тела > 12 недель до регистрации; исследователям напоминают о рассмотрении потенциально подходящих случаев, чтобы подтвердить прогрессирование заболевания и избежать путаницы с псевдопрогрессированием
    • Трансплантация костного мозга: Участники должны быть: >= 6 месяцев после аллогенной трансплантации костного мозга до регистрации; >= 3 месяца с момента получения аутологичного костного мозга/стволовых клеток до регистрации
    • Кортикостероиды: участники, получающие стероиды, должны принимать стабильную или уменьшающуюся дозу в течение как минимум 1 недели до регистрации.
  • Карновски >= 50 для участников > 16 лет и Лански >= 50 для участников = < 16 лет. Участники, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для целей оценки результатов.
  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1000/мм^3 (не подтверждено)
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 (независимо от переливания крови, определяется как отсутствие переливания тромбоцитов в течение как минимум 7 дней до включения в исследование)
  • Гемоглобин >= 8 м/дл (может поддерживаться)
  • Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5

  • Клиренс креатинина или рецептор радиоизотопного фактора роста (рСКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 или креатинина сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • от 1 до < 2 лет: 0,6 (мужчины), 0,6 (девочки)
    • от 2 до < 6 лет: 0,8 (мужчины), 0,8 (женщины)
    • от 6 до < 10 лет: 1 (мужчина), 1 (девочка)
    • от 10 до < 13 лет: 1,2 (мужчины), 1,2 (девочки)
    • от 13 до < 16 лет: 1,5 (мужчины), 1,4 (женщины)
    • >= 16 лет: 1,7 (мужчины), 1,4 (женщины)
  • Билирубин (сумма конъюгированного + неконъюгированного) = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста
  • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) аланинаминотрансфераза (ALT) = < 3 x ULN
  • Сывороточный альбумин >= 2 г/дл
  • Натрий, калий, кальций и магний в пределах 1,5-кратного нижнего установленного предела нормы (LLN) или ULN
  • Участники должны иметь уровень холестерина <350 мг/дл и триглицеридов <400 мг/дл перед началом терапии. В случае превышения одного или обоих из них, участник может быть включен только после начала приема соответствующих гиполипидемических препаратов и документального подтверждения уровня холестерина <350 мг/дл и триглицеридов <400 мг/дл до начала терапии.
  • Участники с судорожным расстройством могут быть зачислены, если они хорошо контролируются. Участники должны принимать противосудорожные препараты, не индуцирующие ферменты, которые не исключены из исследуемой терапии.
  • Участники с неврологическим дефицитом должны иметь стабильный дефицит в течение как минимум 1 недели до регистрации.
  • Скорректированный интервал QT (QTc) = < 450 мс
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 50%
  • Пульсоксиметр (Ox) > 93% на комнатном воздухе

  • Гипертония

    • Участники в возрасте от 3 до 17 лет должны иметь артериальное давление =< 95-го процентиля для возраста, роста и пола на момент регистрации.
    • Участники старше 18 лет должны иметь артериальное давление <140/90 мм рт. ст. на момент регистрации.
  • Участники должны дать согласие на использование адекватной контрацепции: влияние траметиниба и эверолимуса на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины, способные стать отцами, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и через 4 месяца после его завершения. назначение траметиниба и эверолимуса. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Законный родитель/опекун или участник должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменное информированное согласие и согласие, в соответствии с установленными руководящими принципами.

Критерий исключения:

  • Участники, которые получают любой другой исследуемый агент для лечения своей опухоли
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с эверолимусом или траметинибом.
  • Участники без доступных тканей от предыдущей операции. (Если клиническое комплексное тестирование уже было проведено, требование о предоставлении ткани может быть отменено после обсуждения и рассмотрения результатов с руководителями исследования)

  • Участник получает любое из следующих лекарств в течение 7 дней до регистрации (если участникам потребуется (повторно) начать прием этих препаратов после регистрации и до начала терапии, они не будут иметь права начинать исследуемую терапию):

    • Известные сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4/5, включая противосудорожные препараты, индуцирующие ферменты (EIACD), грейпфрут, гибриды грейпфрута, помело, карамболу и севильские апельсины.
    • Субстраты CYP3A4/5 с узким терапевтическим индексом
    • Травяные препараты/лекарства (кроме витаминов), включая, помимо прочего: зверобой, каву, эфедру (ма хуанг), гингко билоба, дегидроэпиандростерон (ДГЭА), йохимбе, пальметто, цимицифугу и женьшень. Участники должны прекратить использование всех растительных препаратов по крайней мере за 7 дней до регистрации.
    • В рамках процедур регистрации/информированного согласия участнику и/или законному родителю или опекуну будет предоставлена ​​консультация о риске взаимодействия с другими агентами, а также о том, что делать, если необходимо назначить новые лекарства или если участник рассматривает возможность нового безрецептурное лекарство или растительный продукт

  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью

    • Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов после регистрации И в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
  • Участники с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не будут допущены к участию, если режим терапии ВИЧ не был стабильным в течение как минимум 4 недель или есть намерение изменить режим в течение 8 недель после регистрации, или если они имеют серьезный иммунодефицит.
  • Участники с известным гепатитом B или C не имеют права
  • Участники с любым клинически значимым несвязанным системным заболеванием (серьезная инфекционная или значительная сердечная, легочная, печеночная или другая органная дисфункция), которое, по мнению исследователя, может повлиять на процедуры или результаты исследования.
  • Исключаются участники с другими факторами, повышающими риск удлинения интервала QT или аритмических событий (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT), включая сердечную недостаточность, соответствующую классу II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (траметиниб, эверолимус)
Пациенты получают дозировку в соответствии с назначенным им уровнем дозы. Лечение повторяют каждые 28 дней до 26 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Траметиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Мекинист
  • ГСК1120212
  • JTP-74057
  • Ингибитор МЭК GSK1120212
Лекарство: Эверолимус
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 42-О-(2-гидрокси)этилрапамицин
  • Афинитор
  • Сертикан
  • РАД 001
  • RAD001
  • Вотубия
  • Зортресс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) траметиниба в комбинации с эверолимусом как для непрерывного, так и для прерывистого режима дозирования
Временное ограничение: До 28 дней
Мы будем использовать план байесовского оптимального интервала (BOIN), чтобы найти MTD как для непрерывного, так и для прерывистого режима дозирования. Схема BOIN реализуется простым способом, аналогичным традиционной схеме 3+3, но является более гибкой и обладает превосходными рабочими характеристиками, сравнимыми с характеристиками более сложных моделей, основанных на моделях, таких как метод непрерывной переоценки (CRM). .
До 28 дней
Частота нежелательных явлений как для непрерывного, так и для прерывистого режима дозирования
Временное ограничение: До 30 дней после последнего дня лечения
Токсичность будет оцениваться на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) V5.0 и наблюдаться в течение 30 дней после последнего лечения или до разрешения или возвращения к исходным значениям.
До 30 дней после последнего дня лечения
Дозолимитирующая токсичность (DLT) комбинации как для непрерывного, так и для прерывистого режима дозирования
Временное ограничение: До 28 дней
Любое нежелательное явление, связанное с лечением, во время первого цикла терапии, которое приводит к снижению дозы или приводит к задержке лечения > 7 дней или приводит к окончательному прекращению терапии, будет считаться ограничением дозы.
До 28 дней
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 28 дней
Скорость RP2D выбирается на основе изотонической регрессии, как указано в Liu and Yuan (2015). Это вычисление реализовано с помощью блестящего приложения «BOIN», доступного на http://www.trialdesign.org. В частности, выберите в качестве RP2D дозу, для которой изотоническая оценка уровня токсичности наиболее близка к целевому уровню токсичности.
До 28 дней
Максимальная концентрация (Cmax) траметиниба и эверолимуса
Временное ограничение: До 5 лет
Данные концентрации траметиниба и эверолимуса в плазме в зависимости от времени будут проанализированы с использованием классического некомпартментального подхода и/или популяционных компартментальных методов с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов. Индивидуальные представляющие интерес фармакокинетические параметры после однократного и многократного приема (т. е. максимальная концентрация в плазме Cmax от 0 до 24 часов) будут рассчитываться на основе фармакокинетической модели. Фармакокинетика траметиниба и эверолимуса после однократного приема будет сравниваться с фармакокинетикой траметиниба и эверолимуса после повторного приема.
До 5 лет
Площадь под кривой (AUC) траметиниба и эверолимуса
Временное ограничение: До 5 лет
Данные концентрации траметиниба и эверолимуса в плазме в зависимости от времени будут проанализированы с использованием классического некомпартментального подхода и/или популяционных компартментальных методов с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов. Индивидуальные интересующие фармакокинетические параметры после однократного и повторного введения (т. е. площадь под кривой от 0 до 24 часов) будут рассчитываться на основе фармакокинетической модели. Фармакокинетика траметиниба и эверолимуса после однократного приема будет сравниваться с фармакокинетикой траметиниба и эверолимуса после повторного приема.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals
Pediatric Brain Tumor Foundation
The Lilabean Foundation for Pediatric Brain Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Sabine Mueller, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190819
  • NCI-2020-04097 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться