- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04486443
Wirkung von Musik auf Schmerzen bei Krebspatienten in der Palliativversorgung: eine randomisierte kontrollierte Studie (nursingcare)
Hintergrund: Palliative Care-Dienste können bei chronischen, lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Krebs eingesetzt werden und Patienten weltweit körperlich, geistig und psychisch unterstützen. Zweck: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Musik auf Schmerz, Angst, Komfort und Funktionsfähigkeit von Krebspatienten zu untersuchen, die auf einer Palliativstation behandelt wurden.
Methoden: Die Population dieser randomisierten kontrollierten Studie bestand aus Krebspatienten, die zwischen Juli 2018 und Juli 2019 im Palliativversorgungsdienst eines Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses stationär behandelt wurden. Die Stichprobe der Studie umfasste 60 Patienten (30 Interventionen/30 Kontrollen), die die Einschlusskriterien erfüllten. Die Patienten in der Interventionsgruppe erhielten insgesamt sechs Musiksitzungen, jeweils zehn Minuten lang, mit türkischer klassischer Musik in Maqams (Modi) ihrer Wahl (Hejaz oder Rast, begleitet von einem erfahrenen Tambour (Trommel) Spieler).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz chronischer Krankheiten und Zustände einschließlich Krebs, die einen langfristigen Behandlungsprozess erfordern und auch den individuellen psychischen Status und die Lebensqualität beeinträchtigen, hat mit einer hohen finanziellen Belastung als Folge des relativ langen menschlichen Lebens unter dem Einfluss der modernen Medizin zugenommen. Palliative Care-Dienste können bei chronischen, lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Krebs eingesetzt werden und bieten Patienten weltweit physische, mentale und psychologische Unterstützung. Symptome wie Schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Anorexie, Dysphagie, Übelkeit und Erbrechen, Dehydration, Depression, Delirium und Müdigkeit können sich bei Krebspatienten zeigen, die Palliativpflege erhalten, während die meisten von ihnen über Schmerzen klagen. Studien haben berichtet, dass 30 % der Krebspatienten bei der Diagnose Schmerzen hatten, 50–70 % von ihnen während der Behandlung und 60–80 % von ihnen in der Endphase. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass 90 % der Patienten Schmerzen hatten, als sie in den Palliativdienst aufgenommen wurden, und mehr als die Hälfte von ihnen definierte die Schmerzstärke bei 5 und höher.
Zur Schmerzkontrolle wurden pharmakologische Mittel eingesetzt, da sie schnell wirkten und leicht anwendbar waren. Neben pharmakologischen Wirkstoffen ist die Anwendung nicht-pharmakologischer Interventionen wichtig zur Verbesserung der Lebensqualität und des Patientenkomforts und zur Verringerung der Symptomlast bei der Linderung von Schmerzen, die durch Nebenwirkungen und Behandlungsmethoden bei den Palliativmedizin-Krebspatienten verursacht werden. Da nicht-pharmakologische Methoden allein oder in Kombination mit Medikamenten Schmerzen lindern konnten, hat die Anwendungshäufigkeit in den letzten Jahren zugenommen. Musiktherapie wurde als nicht-pharmakologische Methode bei vielen Gesundheitsproblemen als traditionelle Behandlung und psychosoziale Interventionen eingesetzt. Ziel der Studie war es, die Auswirkungen von Musiktherapie auf Schmerzen bei Patienten mit stationärer Palliativversorgung bei Krebserkrankungen zu untersuchen. In der aktuellen Studie haben wir die Hypothese getestet, dass Palliativpatienten Schmerzmanagement. 1. Reduzieren Sie die Schmerzrate. 2. Reduzieren Sie die Angst-Scoe-Rate. 3. Um die Komfortstufe zu erhöhen. 4. Um die Rate der funktionellen Kapazität zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konak
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İzmir, Konak, Truthahn, 35590
- Gönül Düzgün
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre waren, Türkisch sprechen und verstehen, sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, an Krebs erkrankt waren und in einem Palliativpflegedienst stationär behandelt wurden, definierten „mäßige“ oder „schwere“ Schmerzen (> 3 Punkte auf der visuellen Analogskala) trotz Verwendung von Opioiden oder Analgetika, nicht in der Endphase und nicht im Bettlägerigkeitsstatus wurden in die Studie aufgenommen. Außerdem wurden Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung oder Hirnmetastasen und ohne klinische Diagnose oder Befunde von Demenz, Hörproblemen, Agitiertheit oder Delirium in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jünger als 18 Jahre alt waren, die türkische Sprache nicht sprechen und verstehen, sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet haben, nicht an Krebs erkrankt sind und nicht in einem Palliativpflegedienst stationär behandelt wurden, erzielten auf der Visual Analog Scale weniger als 3 Punkte in der Endphase und im bettlägerigen Zustand und Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Hirnmetastasen und mit klinischer Diagnose oder Befunden von Demenz, Hörproblemen, Unruhe oder Delirium wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhielten Musiktherapie in 10-minütigen Sitzungen mit Unterstützung eines Spezialisten unter Verwendung der türkischen klassischen Musik (Hejaz- und Rast-Modi), begleitet von einem Tambour.
Alle Formen wurden jeweils vor der Musiktherapie auf die Gruppe angewendet.
Vor der Musiktherapie wurde die bevorzugte klassische Musik des Patienten (Rast- oder Hejaz-Modus) vom Spezialisten erfragt und 10 Minuten Musiktherapie nach Wahl des Patienten durchgeführt.
Klinische Daten und Schmerzscores wurden 5, 30 und 60 Minuten nach der Musiktherapie erhoben.
6 Sitzungen Musiktherapie wurden an verschiedenen Tagen durchgeführt.
Das Patienten-Follow-up-Formular wurde vor und nach jeder Therapie aufgezeichnet.
Die Formulare wurden 3 Mal ausgewertet, vor der Anwendung, nach der 3. und 6. Anwendung.
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Patienten in der Interventionsgruppe erhielten Musiktherapie in 10-minütigen Sitzungen mit Unterstützung eines Spezialisten der Konservatoriumsabteilung der Ege-Universität unter Verwendung der türkischen klassischen Musik (Hejaz- und Rast-Modi), begleitet von einem Tambour.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus Patienten, die nur analgetisch behandelt wurden und sich einer routinemäßigen Pflege unterzogen und keine Interventionen hatten.
Alle Formulare wurden 3 Mal bewertet, vor der Anwendung, nach der 3. Anwendung und nach der 6. Anwendung.
Das Patienteninformationsformular und K-MASF wurden nur einmal beantragt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 3 Wochen
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Das Patienteninformationsformular umfasste Fragen, einschließlich der soziodemografischen Daten der Patienten. Patienten-Follow-up-Formular diente der Aufzeichnung von Vitalzeichen und Schmerzniveaus vor und nach der Anwendung. K-MASF bestand aus drei Teilen: der Art des Schmerzes, seiner Schwere und der allgemeinen Schmerzintensität. GCS bestand aus drei Ebenen und vier Dimensionen. STAI war ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus kurzen Ausdrücken bestand. Der Fragebogen forderte die Patienten auf, zu beschreiben, wie sie sich unter bestimmten Bedingungen fühlen, und die Skala mit ihren Gefühlen zu diesen Bedingungen zu beantworten. KPC war ein prognostischer Indikator für die normalen Aktivitäten und die funktionelle Kapazität des Patienten. Es gab einen signifikanten Unterschied zwischen den mittleren Gesamtschmerzscores, der Angst, dem Komfort und der funktionellen Kapazität der Patienten in der Interventions- und der Kontrollgruppe vor und nach der Musiktherapie. |
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- izmirtinaztepeuni
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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