- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04486443
Vliv hudby na bolest u pacientů s rakovinou v paliativní péči: Randomizovaná kontrolovaná studie (nursingcare)
Pozadí: Služby paliativní péče lze aplikovat u chronických, život ohrožujících stavů, jako je rakovina, a poskytovat pacientům po celém světě fyzickou, duševní a psychickou podporu. Účel: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv hudby na bolest, úzkost, pohodlí a funkční kapacitu pacientů s rakovinou, kterým byla poskytnuta péče na jednotce paliativní péče.
Metody: Populaci této randomizované kontrolované studie tvořili pacienti s rakovinou hospitalizovaní ve Službě paliativní péče školící a výzkumné nemocnice v období od července 2018 do července 2019. Vzorek studie zahrnoval 60 pacientů (30 intervencí/30 kontrol), kteří splnili kritéria pro zařazení. Pacientům v intervenční skupině bylo poskytnuto celkem šest hudebních sezení, každé po deseti minutách s tureckou klasickou hudbou v maqamech (režimech) dle jejich výběru (Hejaz nebo Rast za doprovodu experta na buben).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt chronických onemocnění a stavů včetně rakoviny, které vyžadují dlouhodobý léčebný proces a ovlivňují i psychický stav a kvalitu života jedince, se v důsledku relativně dlouhého lidského života pod vlivem současné medicíny zvýšil s vysokou finanční zátěží. Služby paliativní péče lze aplikovat u chronických, život ohrožujících stavů, jako je rakovina, a poskytovat pacientům po celém světě fyzickou, duševní a psychologickou podporu. Příznaky jako bolest, zácpa, průjem, anorexie, dysfagie, nauzea a zvracení, dehydratace, deprese, delirium a únava se mohou projevit u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní péči, zatímco většina z nich si stěžuje na bolest. Studie uvádějí, že 30 % pacientů s rakovinou pociťovalo bolest při diagnóze, 50-70 % z nich během období léčby a 60-80 % z nich v terminálním období. V jiné studii bylo zjištěno, že 90 % pacientů mělo bolest, když byli hospitalizováni v paliativní péči, a více než polovina z nich definovala intenzitu bolesti na 5 a více.
Farmakologická činidla byla používána ke zvládnutí kontroly bolesti, protože měla rychlý účinek a byla snadno použitelná. Kromě farmakologických prostředků je aplikace nefarmakologických intervencí důležitá pro zlepšení kvality života a komfortu pacienta a snížení symptomové zátěže při úlevě od bolesti způsobené vedlejšími účinky a způsoby léčby u onkologických pacientů v paliativní péči. Vzhledem k tomu, že nefarmakologické metody by mohly snížit bolest aplikací samotnou nebo v kombinaci s léky, frekvence použití se v posledních letech zvýšila. Muzikoterapie byla využívána jako nefarmakologická metoda u mnoha zdravotních problémů jako tradiční léčba a psychosociální intervence. Studie byla zaměřena na zkoumání účinků muzikoterapie na bolest u pacientů s onkologickou hospitalizací v paliativní péči. V současné studii jsme testovali hypotézu, že pacienti v paliativní péči zvládají bolest. 1. snížit míru skóre bolesti. 2. snížit míru úzkosti skóre. 3. Zvýšit míru komfortu. 4. Zvýšit míru funkční kapacity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konak
-
İzmir, Konak, Krocan, 35590
- Gönül Düzgün
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, mluvící a rozumějící tureckému jazyku, dobrovolně se účastnili studie, diagnostikovali rakovinu a byli hospitalizováni v paliativní péči, definovali „střední“ nebo „závažnou“ bolest (>3 skóre na vizuální analogové škále) do studie byli zahrnuti i přes použití opioidů nebo analgetik, nikoli v terminálním období a nebyli upoutáni na lůžko. Do studie byli zařazeni také pacienti bez kognitivní poruchy nebo mozkových metastáz a bez klinické diagnózy nebo nálezu demence, sluchových problémů, agitovanosti nebo deliria.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli mladší než 18 let, neovládali turecký jazyk a nerozuměli mu, kteří se dobrovolně neúčastnili studie, neměli diagnostikovanou rakovinu a nebyli hospitalizováni v paliativní péči, skóre vizuální analogové škály je nižší než 3 body, v v terminálním období a ve stavu upoutaném na lůžko a pacienti s kognitivní poruchou nebo mozkovými metastázami as klinickou diagnózou nebo nálezy demence, sluchových problémů, agitovanosti nebo deliria nebyli do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině dostávali muzikoterapii v 10minutových sezeních s podporou specialisty s využitím turecké klasické hudby (režimy Hejaz a Rast) s doprovodem tamburu.
Všechny formy byly u skupiny aplikovány před muzikoterapií, resp.
Před muzikoterapií byla odborníkem dotázána pacientova preferovaná klasická hudba (režimy Rast nebo Hejaz) a byla provedena 10 minutová muzikoterapie dle výběru pacienta.
Klinická data a skóre bolesti byly získány 5, 30 a 60 minut po muzikoterapii.
Bylo aplikováno 6 sezení muzikoterapie v různých dnech.
Před a po každé terapii byl zaznamenán formulář pro sledování pacienta.
Formuláře byly hodnoceny 3x, před aplikací, po 3. a 6. aplikaci.
|
pacienti v intervenční skupině dostávali muzikoterapii v 10minutových sezeních s podporou specialisty z katedry konzervatoře Univerzity Ege s využitím turecké klasické hudby (režimy Hejaz a Rast) s doprovodem tamburu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořili pacienti, kteří dostávali pouze analgetickou léčbu a podstupovali rutinní ošetřovatelskou péči a neměli žádné intervence.
Všechny formy byly hodnoceny 3x, před aplikací, po 3. aplikaci a po 6. aplikaci.
Formulář pro informace o pacientovi a K-MASF byly aplikovány pouze jednou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární výstupní opatření
Časové okno: 3 týdny
|
Formulář pro informace o pacientovi zahrnoval otázky včetně sociodemografických údajů pacientů. Formulář pro sledování pacienta byl pro záznam vitálních funkcí a úrovně bolesti před a po aplikaci. K-MASF se skládal ze tří částí: povaha bolesti, její závažnost a celková intenzita bolesti. GCS se skládal ze tří úrovní a čtyř dimenzí. STAI byl sebehodnotící dotazník skládající se z krátkých výrazů. Dotazník vyžadoval, aby pacienti popsali, jak se cítí za určitých podmínek, a na stupnici odpověděli svými pocity ohledně těchto podmínek. KPC byl prognostický indikátor pro pacientovy normální aktivity a funkční kapacitu. Mezi průměrným skóre celkové bolesti, úzkostí, komfortem a funkční kapacitou pacientů v intervenční a kontrolní skupině byl významný rozdíl před a po muzikoterapii. |
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- izmirtinaztepeuni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína