- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04486443
Efeito da Música na Dor em Pacientes com Câncer em Serviço de Cuidados Paliativos: um Estudo Randomizado e Controlado (nursingcare)
Antecedentes: Os serviços de cuidados paliativos podem ser aplicados em condições crônicas que ameaçam a vida, como o câncer, e fornecem suporte físico, mental e psicológico a pacientes em todo o mundo. Objetivo: Este estudo teve como objetivo investigar o efeito da música na dor, ansiedade, conforto e capacidade funcional de pacientes oncológicos atendidos em uma unidade de cuidados paliativos.
Métodos: A população deste estudo randomizado controlado consistiu em pacientes oncológicos internados no Serviço de Cuidados Paliativos de um Hospital de Treinamento e Pesquisa entre julho de 2018 a julho de 2019. A amostra do estudo incluiu 60 pacientes (30 intervenções/30 controles) que atenderam aos critérios de inclusão. Os pacientes do grupo de intervenção receberam um total de seis sessões de música, de dez minutos cada, com música clássica turca em maqams (modos) de sua escolha (Hejaz ou Rast acompanhados por um experiente tocador de tambor).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de doenças e condições crônicas, incluindo o câncer, que requerem um processo de tratamento de longo prazo e também afetam o estado psicológico e a qualidade de vida do indivíduo, aumentaram com um alto ônus financeiro como resultado da vida humana relativamente prolongada sob a influência da medicina contemporânea. Os serviços de cuidados paliativos podem ser aplicados em condições crônicas que ameaçam a vida, como o câncer, e fornecem suporte físico, mental e psicológico a pacientes em todo o mundo. Sintomas como dor, constipação, diarreia, anorexia, disfagia, náuseas e vômitos, desidratação, depressão, delírio e fadiga podem se manifestar em pacientes com câncer recebendo cuidados paliativos, enquanto a maioria deles se queixa de dor. Estudos relataram que 30% dos pacientes com câncer sentiram dor no momento do diagnóstico, 50-70% deles durante o período de tratamento e 60-80% deles no período terminal. Foi determinado em outro estudo que 90% dos pacientes apresentavam dor quando internados em serviço de cuidados paliativos, e mais da metade deles definiu a intensidade da dor em 5 e acima.
Agentes farmacológicos foram utilizados para o controle da dor, pois tinham efeito rápido e eram facilmente aplicáveis. Além dos agentes farmacológicos, a aplicação de intervenções não farmacológicas é importante para melhorar a qualidade de vida e o conforto do paciente e reduzir a carga dos sintomas no alívio da dor causada pelos efeitos colaterais e métodos de tratamento nos pacientes oncológicos em cuidados paliativos. Uma vez que os métodos não farmacológicos poderiam reduzir a dor por aplicação isolada ou em combinação com medicamentos, a frequência de uso aumentou nos últimos anos. A musicoterapia foi utilizada como método não farmacológico em muitos problemas de saúde como tratamento tradicional e intervenções psicossociais. O estudo teve como objetivo investigar os efeitos da musicoterapia sobre a dor em pacientes com câncer internados em um serviço de cuidados paliativos. No presente estudo, testamos a hipótese de que o controle da dor dos pacientes em cuidados paliativos. 1. reduzir a taxa de pontuação de dor. 2. reduzir a taxa de ansiedade. 3. Para aumentar a taxa de nível de conforto. 4. Aumentar a taxa de capacidade funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konak
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İzmir, Konak, Peru, 35590
- Gönül Düzgün
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, falantes e compreensivos da língua turca, voluntários para participar do estudo, diagnosticados com câncer e internados em um serviço de cuidados paliativos, definiram dor "moderada" ou "intensa" (>3 escores da Escala Visual Analógica) apesar do uso de opioide ou analgésico, não em período terminal e não acamado foram incluídos no estudo. Além disso, pacientes sem comprometimento cognitivo ou metástases cerebrais e sem diagnóstico clínico ou achados de demência, problemas auditivos, agitação ou delírio foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, que não falam e compreendem a língua turca, não se voluntariam para participar do estudo, não têm diagnóstico de câncer e não estão internados em um serviço de cuidados paliativos, escores da Escala Visual Analógica inferiores a 3 pontos, em o período terminal, e em estado acamado e pacientes com comprometimento cognitivo ou metástases cerebrais, e com diagnóstico clínico ou achados de demência, problemas auditivos, agitação ou delírio não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberam musicoterapia em sessões de 10 minutos com o apoio de um especialista usando a música clássica turca (modos Hejaz e Rast) acompanhada de um tambor.
Todos os formulários foram aplicados ao grupo antes da musicoterapia, respectivamente.
Antes da musicoterapia, a música clássica preferida do paciente (modos Rast ou Hejaz) foi perguntada pelo especialista e 10 minutos de musicoterapia foram realizados de acordo com a escolha do paciente.
Dados clínicos e escores de dor foram obtidos 5, 30 e 60 minutos após a musicoterapia.
Foram aplicadas 6 sessões de musicoterapia em dias diferentes.
O Formulário de Acompanhamento do Paciente foi registrado antes e depois de cada terapia.
Os formulários foram avaliados 3 vezes, antes da aplicação, após a 3ª e 6ª aplicação.
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os pacientes do grupo intervenção receberam musicoterapia em sessões de 10 minutos com o apoio de um especialista do Departamento de Conservatório da Universidade de Ege, utilizando a música clássica turca (modos Hejaz e Rast) acompanhada de um tambor.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle consistiu de pacientes que receberam apenas tratamento analgésico e foram submetidos a cuidados de enfermagem de rotina, não tendo nenhuma intervenção.
Todos os formulários foram avaliados 3 vezes, antes da aplicação, após a 3ª aplicação e após a 6ª aplicação.
A Ficha de Informações do Paciente e o K-MASF foram aplicados apenas uma vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado primário
Prazo: 3 semanas
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O Formulário de Informações do Paciente envolveu questões que incluíam dados sociodemográficos dos pacientes. O Formulário de Acompanhamento do Paciente foi para registro dos sinais vitais e níveis de dor antes e após a aplicação. O K-MASF consistia em três partes: a natureza da dor, sua gravidade e intensidade geral da dor. A GCS consistia em três níveis e quatro dimensões. O IDATE foi um questionário de autoavaliação composto por expressões curtas. O questionário exigia que os pacientes descrevessem como se sentiam sob certas condições e respondessem à escala com seus sentimentos sobre essas condições. KPC foi indicador prognóstico para as atividades normais e capacidade funcional do paciente. Houve diferença significativa entre as médias dos escores totais de dor, ansiedade, conforto e capacidade funcional dos pacientes dos grupos intervenção e controle antes e depois da musicoterapia. |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- izmirtinaztepeuni
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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