- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04486443
Effetto della musica sul dolore nei pazienti oncologici nel servizio di cure palliative: uno studio controllato randomizzato (nursingcare)
Sfondo: i servizi di cure palliative possono essere applicati in condizioni croniche e pericolose per la vita come il cancro e fornire supporto fisico, mentale e psicologico ai pazienti di tutto il mondo. Scopo: Questo studio mirava a indagare l'effetto della musica sul dolore, l'ansia, il comfort e la capacità funzionale dei pazienti oncologici ricevuti in cura in un'unità di cure palliative.
Metodi: la popolazione di questo studio controllato randomizzato era costituita da pazienti oncologici ricoverati presso il servizio di cure palliative di un ospedale di formazione e ricerca tra luglio 2018 e luglio 2019. Il campione dello studio comprendeva 60 pazienti (30 interventi/30 controlli) che soddisfacevano i criteri di inclusione. Ai pazienti del gruppo di intervento sono state concesse un totale di sei sessioni musicali, ciascuna di dieci minuti, con musica classica turca in maqam (modi) di loro scelta (Hejaz o Rast accompagnati da un esperto suonatore di tamburo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza di malattie e condizioni croniche, incluso il cancro, che richiedono un processo di trattamento a lungo termine e influenzano anche lo stato psicologico individuale e la qualità della vita, è aumentata con un elevato onere finanziario a causa della vita umana relativamente prolungata sotto l'influenza della medicina contemporanea. I servizi di cure palliative possono essere applicati in condizioni croniche e pericolose per la vita come il cancro e fornire supporto fisico, mentale e psicologico ai pazienti di tutto il mondo. Sintomi tra cui dolore, costipazione, diarrea, anoressia, disfagia, nausea e vomito, disidratazione, depressione, delirio e affaticamento possono manifestarsi nei pazienti oncologici che ricevono cure palliative, mentre la maggior parte di loro lamenta dolore. Gli studi hanno riportato che il 30% dei malati di cancro ha avvertito dolore alla diagnosi, il 50-70% durante il periodo di trattamento e il 60-80% nel periodo terminale. È stato determinato in un altro studio che il 90% dei pazienti ha avuto dolore quando sono stati ricoverati nel servizio di cure palliative e più della metà di loro ha definito la gravità del dolore a 5 e oltre.
Gli agenti farmacologici sono stati utilizzati per gestire il controllo del dolore, poiché avevano un effetto rapido ed erano facilmente applicabili. Oltre agli agenti farmacologici, l'applicazione di interventi non farmacologici è importante per migliorare la qualità della vita e il comfort del paziente e ridurre il carico sintomatologico nell'alleviare il dolore causato dagli effetti collaterali e dai metodi di trattamento nei malati di cancro delle cure palliative. Poiché i metodi non farmacologici potrebbero ridurre il dolore applicandoli da soli o in combinazione con farmaci, la frequenza di utilizzo è aumentata negli ultimi anni. La musicoterapia è stata utilizzata come metodo non farmacologico in molti problemi di salute come trattamento tradizionale e interventi psicosociali. Lo studio aveva lo scopo di indagare gli effetti della musicoterapia sul dolore nei pazienti oncologici ricoverati in cure palliative. Nel presente studio abbiamo testato l'ipotesi che la gestione del dolore dei pazienti in cure palliative. 1. ridurre il tasso di punteggio del dolore. 2. ridurre il tasso di ansia scoe. 3. Per aumentare il tasso di livello di comfort. 4. Aumentare il tasso di capacità funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Konak
-
İzmir, Konak, Tacchino, 35590
- Gönül Düzgün
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, che parlano e comprendono la lingua turca, che si sono offerti volontari per partecipare allo studio, con diagnosi di cancro e ricoverati in un servizio di cure palliative, dolore definito "moderato" o "severo" (>3 punteggi della scala analogica visiva) nonostante l'uso di oppioidi o analgesici, non nel periodo terminale e non in stato di allettamento sono stati inclusi nello studio. Inoltre, sono stati arruolati nello studio pazienti senza compromissione cognitiva o metastasi cerebrali e senza diagnosi clinica o riscontri di demenza, problemi di udito, agitazione o delirio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni, che non conoscono né parlano né comprendono la lingua turca, che non si sono offerti volontari per partecipare allo studio, a cui non è stato diagnosticato un cancro e non sono stati ricoverati in un servizio di cure palliative, con punteggi della Visual Analog Scale inferiori a 3 punti, in il periodo terminale, e in stato allettato e pazienti con deterioramento cognitivo o metastasi cerebrali, e con diagnosi clinica o riscontri di demenza, problemi di udito, agitazione o delirio non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti del gruppo di intervento hanno ricevuto la musicoterapia in sessioni di 10 minuti con il supporto di uno specialista utilizzando la musica classica turca (modalità Hejaz e Rast) accompagnata da un tamburo.
Tutte le forme sono state applicate rispettivamente al gruppo prima della musicoterapia.
Prima della musicoterapia, lo specialista chiedeva la musica classica preferita dal paziente (modalità Rast o Hejaz) e venivano eseguiti 10 minuti di musicoterapia a scelta del paziente.
I dati clinici ei punteggi del dolore sono stati ottenuti 5, 30 e 60 minuti dopo la musicoterapia.
Sono state applicate 6 sessioni di musicoterapia in giorni diversi.
Il modulo di follow-up del paziente è stato registrato prima e dopo ogni terapia.
I moduli sono stati valutati 3 volte, prima della domanda, dopo la 3a e la 6a domanda.
|
i pazienti del gruppo di intervento hanno ricevuto musicoterapia in sessioni di 10 minuti con il supporto di uno specialista del Dipartimento del Conservatorio dell'Università di Ege, utilizzando la musica classica turca (modalità Hejaz e Rast) accompagnata da un tamburo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era costituito da pazienti che hanno ricevuto solo trattamento analgesico e sono stati sottoposti a cure infermieristiche di routine e non hanno subito alcun intervento.
Tutti i moduli sono stati valutati 3 volte, prima della domanda, dopo la 3a domanda e dopo la 6a domanda.
Il modulo informazioni sul paziente e il K-MASF sono stati applicati solo una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di risultato primaria
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il modulo informazioni sul paziente comprendeva domande che includevano i dati socio-demografici dei pazienti. Il modulo di follow-up del paziente era per la registrazione dei segni vitali e dei livelli di dolore prima e dopo l'applicazione. Il K-MASF consisteva in tre parti: la natura del dolore, la sua gravità e l'intensità generale del dolore. GCS consisteva in tre livelli e quattro dimensioni. STAI era un questionario di autovalutazione composto da brevi espressioni. Il questionario richiedeva ai pazienti di descrivere come si sentono in determinate condizioni e di rispondere alla scala con i loro sentimenti riguardo a queste condizioni. KPC era un indicatore prognostico per le normali attività del paziente e la capacità funzionale. C'era una differenza significativa tra i punteggi totali medi del dolore, l'ansia, il comfort e la capacità funzionale dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo prima e dopo la musicoterapia. |
3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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