- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04486443
Effekt af musik på smerte hos kræftpatienter i palliativ pleje: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (nursingcare)
Baggrund: Palliativ pleje kan anvendes ved kroniske, livstruende tilstande såsom kræft, og yde fysisk, mental og psykologisk støtte til patienter over hele verden. Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af musik på smerte, angst, komfort og funktionsevne hos kræftpatienter, der blev behandlet på en palliativ afdeling.
Metoder: Populationen af dette randomiserede kontrollerede forsøg bestod af kræftpatienter indlagt i Palliative Care Service på et trænings- og forskningshospital mellem juli 2018-juli 2019. Stikprøven af undersøgelsen omfattede 60 patienter (30 interventioner/30 kontroller), som opfyldte inklusionskriterierne. Patienterne i interventionsgruppen fik i alt seks musiksessioner, ti minutter hver med den tyrkiske klassiske musik i maqams (modes) efter eget valg (Hejaz eller Rast akkompagneret af en ekspert tambour (tromme)spiller).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kroniske sygdomme og tilstande, herunder kræft, der kræver et langvarigt behandlingsforløb og også påvirker den enkeltes psykologiske status og livskvalitet, er steget med en høj økonomisk belastning som følge af relativt længerevarende menneskeliv under påvirkning af moderne medicin. Palliativ pleje kan anvendes ved kroniske, livstruende tilstande som kræft og yde fysisk, mental og psykologisk støtte til patienter over hele verden. Symptomer, herunder smerter, forstoppelse, diarré, anoreksi, dysfagi, kvalme og opkastning, dehydrering, depression, delirium og træthed kan vise sig hos kræftpatienter, der modtager palliativ behandling, mens de fleste af dem har klaget over smerter. Undersøgelser har rapporteret, at 30% af kræftpatienterne oplevede smerter ved diagnosen, 50-70% af dem i løbet af behandlingsperioden og 60-80% af dem i den terminale periode. Det blev fastslået i en anden undersøgelse, at 90 % af patienterne havde smerter, da de var indlagt i palliativ pleje, og mere end halvdelen af dem definerede smertens sværhedsgrad ved 5 og derover.
Farmakologiske midler blev brugt til at styre smertekontrol, da de havde hurtig virkning og var let anvendelige. Ud over farmakologiske midler er anvendelsen af ikke-farmakologiske interventioner vigtig for at forbedre livskvaliteten og patientkomforten og reducere symptombyrden ved lindring af smerter forårsaget af bivirkninger og behandlingsmetoder hos de palliative kræftpatienter. Da ikke-farmakologiske metoder kunne reducere smerte ved at påføre dem alene eller i kombination med lægemidler, er brugshyppigheden steget i de senere år. Musikterapi blev brugt som en ikke-farmakologisk metode i mange helbredsproblemer som en traditionel behandling og psykosociale interventioner. Undersøgelsen havde til formål at undersøge effekten af musikterapi på smerter hos patienter med kræftindlagt palliativ behandling. I den aktuelle undersøgelse testede vi hypotesen om, at palliative patienters smertebehandling. 1. reducere hastigheden af smertescore. 2. reducere frekvensen af angst scoe. 3. For at øge hastigheden af komfortniveau. 4. At øge hastigheden af funktionel kapacitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Konak
-
İzmir, Konak, Kalkun, 35590
- Gönül Düzgün
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var ældre end 18 år, talte og forstod tyrkisk sprog, meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, diagnosticeret med kræft og indlagt i en palliativ plejetjeneste, definerede "moderat" eller "alvorligt" smerter (>3 scoringer fra Visual Analog Scale) på trods af brug af opioid eller analgetikum, ikke i den terminale periode og ikke i sengeliggende status, blev undersøgelsen inkluderet. Også patienter uden kognitiv svækkelse eller hjernemetastaser og uden klinisk diagnose eller fund af demens, høreproblemer, agitation eller delirium blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var yngre end 18 år, ikke kunne tale og forstå tyrkisk sprog, ikke være frivillige til at deltage i undersøgelsen, ikke diagnosticeret med kræft og ikke indlagt i en palliativ plejetjeneste, Visual Analog Scale scorer lavere end 3 point, i den terminale periode og i sengeliggende status og patienter med kognitiv svækkelse eller hjernemetastaser og med klinisk diagnose eller fund af demens, høreproblemer, agitation eller delirium var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen modtog musikterapi i 10-minutters sessioner med støtte fra en specialist, der brugte den tyrkiske klassiske musik (Hejaz og Rast-tilstande) ledsaget af en tambour.
Alle skemaer blev anvendt på gruppen før henholdsvis musikterapien.
Forud for musikterapi blev patientens foretrukne klassiske musik (Rast- eller Hejaz-tilstande) spurgt af speciallægen, og 10 minutters musikterapi blev udført efter patientens valg.
Kliniske data og smertescore blev opnået 5, 30 og 60 minutter efter musikterapi.
6 sessioner med musikterapi blev anvendt på forskellige dage.
Patientopfølgningsskema blev registreret før og efter hver terapi.
Skemaerne blev vurderet 3 gange, før ansøgningen, efter 3. og 6. ansøgning.
|
patienter i interventionsgruppen modtog musikterapi i 10-minutters sessioner med støtte fra en specialist fra konservatorieafdelingen på Ege University, ved at bruge den tyrkiske klassiske musik (Hejaz- og Rast-tilstande) akkompagneret af en tambur.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen bestod af patienter, der kun modtog smertestillende behandling og gennemgik rutinemæssig sygepleje, og som ikke havde nogen interventioner.
Alle skemaer blev vurderet 3 gange, før ansøgning, efter 3. ansøgning og efter 6. ansøgning.
Patientinformationsskemaet og K-MASF blev kun anvendt én gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primære resultatmål
Tidsramme: 3 uger
|
Patientinformationsskema involverede spørgsmål, herunder patienters sociodemografiske data. Patientopfølgningsskema var til registrering af vitale tegn og smerteniveauer før og efter påføringen. K-MASF bestod af tre dele: smertens art, dens sværhedsgrad og generel smerteintensitet. GCS bestod af tre niveauer og fire dimensioner. STAI var et selvevalueringsspørgeskema bestående af korte udtryk. Spørgeskemaet krævede, at patienterne skulle beskrive, hvordan de har det under visse forhold og besvare skalaen med deres følelser omkring disse tilstande. KPC var en prognostisk indikator for patientens normale aktiviteter og funktionsevne. Der var en signifikant forskel mellem den gennemsnitlige samlede smertescore, angst, komfort og funktionsevne hos patienterne i interventions- og kontrolgrupperne før og efter musikterapi. |
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- izmirtinaztepeuni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz