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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von INM005 bei Patienten mit COVID-19.

9. Februar 2021 aktualisiert von: Inmunova S.A.

Eine adaptive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit des hyperimmunen Pferdeserums (INM005) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer bestätigter SARS-CoV2-Erkrankung.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer passiven Immuntherapie durch Verabreichung eines Pferde-Hyperimmunserums (INM005) gegen SARS-CoV2 RBD an Covid19-Patienten zu analysieren. Die Verbesserung des klinischen Verlaufs 28 Tage nach Behandlungsbeginn wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durch das neue Coronavirus verursachte Pandemie hat eine in der jüngeren Geschichte beispiellose Situation mit mehreren Millionen Infizierten und Hunderttausenden von Todesfällen geschaffen. Diese Krankheit ist leicht über die Luft übertragbar. Obwohl ein hoher Prozentsatz der Fälle ein mildes klinisches Erscheinungsbild aufweist, weisen etwa 15 % der Patienten mittelschwere bis schwere Fälle auf und 5 % benötigen eine Intensivpflege mit Atemunterstützung und einem hohen Mortalitätsrisiko. Bisher wurden keine wirksamen Therapien zur Behandlung oder Vorbeugung von SARS.CoV2 identifiziert. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass eine passive Immuntherapie mit Rekonvaleszentenplasma den klinischen Verlauf dieser Infektion in günstiger Weise verändern könnte. Diese Strategie erfordert, selbst wenn sie sich als erfolgreich bestätigt, eine freiwillige Spende von genesenen Patienten, von denen nicht alle als Spender in Frage kommen, da die Antikörperantwort bei verschiedenen Patienten unterschiedlich groß ist. Diese adaptive Phase-II/III-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer passiven Immuntherapie zu analysieren, indem eine gereinigte Fab-Fraktion von Pferde-Hyperimmunserum (INM005) verabreicht wird, das durch antigene Stimulation mit dem SARS-CoV2-RBD-Protein erzeugt wird, mit dem Ziel, die Wechselwirkung von zu neutralisieren SARS-CoV-2 mit seinem zellulären Rezeptor und verhindert so die Vermehrung des Virus. Die Sicherheit dieser Art von Pferde-Hyperimmunseren wurde bereits in früheren und laufenden Protokollen mit einem biologisch äquivalenten Produkt gegen das Shiga-Toxin von E. Coli zur Behandlung von Patienten mit hämolytisch-urämischem Syndrom (CT-INM004-01 und CT-INM004-02) nachgewiesen. . In der vorliegenden Studie erhalten geeignete Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen von COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, zwei 4-mg/kg-Dosen von INM005 im Abstand von zwei Tagen mit dem Ziel, den klinischen Verlauf von COVID-19 28 Tage danach zu verbessern Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Centro Gallego de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Clínica Pasteleros
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Clínica Zabala
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Fundacion Favaloro
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Hospital Español de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Hospital G. A. Carlos G. Durand
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Sanatorio Agote
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1180AAD
        • Sanatorio Guemes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1282AEN
        • Hospital Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1428
        • Hospital Pirovano
    • Buenos Aires
      • Cañuelas, Buenos Aires, Argentinien, B1814
        • Hospital de Cuenca Alta
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Alta Complejidad "El Cruce" Dr. Néstor Carlos Kirchner
      • Florida, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Prof. Dr. Bernardo A. Houssay
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Antonio de Areco, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Municipal Emilio Zerboni
      • San Martín, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Municipal Dr. Diego E. Thompson
    • Jujuy
      • San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentinien
        • Hospital Pablo Soria
    • Neuquen
      • Neuquén, Neuquen, Argentinien
        • Hospital Provincial Neuquén "Dr. Eduardo Castro Rendón"
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentinien
        • Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 79 Jahren
  2. SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch PCR zum Virusnachweis
  3. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung gemäß NIH-Definition, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  4. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch einen Probanden oder ggf. dessen Angehörigen
  5. Seien Sie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs gemäß einer Falldefinition des nationalen Gesundheitsministeriums innerhalb von 10 Tagen nach dem Auftreten der Symptome
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Behandlung mit Plasma von COVID-19-Rekonvaleszenten erhalten haben.
  2. Patienten, die an anderen therapeutischen klinischen Studien teilnehmen
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine mechanische Atemunterstützung benötigen oder auf der Intensivstation stationär behandelt werden.
  4. Anaphylaxie in der Vorgeschichte, vorherige Verabreichung von Pferdeserum (z. B. Anti-Tetanus-Serum oder Anti-Ophid-Serum oder Anti-Arachniden-Toxin-Serum) oder allergische Reaktion aufgrund von Kontakt oder Kontakt mit Pferden.
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Patienten, bei denen es nach Ermessen des Arztes wahrscheinlich ist, dass sie innerhalb der nächsten 30 Tage aufgrund einer anderen Begleiterkrankung als der Studienerkrankung versterben
  7. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme an eine andere Einrichtung überwiesen werden, was eine ordnungsgemäße Nachsorge dieses Patienten verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Die Probanden erhalten eine 1. intravenöse Dosis von 4 mg/kg INM005 (Anti-SARS-CoV-2-hyperimmune Pferde-Immunglobulin-F[ab']2-Fragmente) und eine 2. intravenöse Dosis von 4 mg/kg INM005. Zwischen jeder Dosis liegen 48 h (± 2 h).
Arzneimittel: INM005
Die zu untersuchende IMP-Dosis beträgt 4 mg Protein/kg Körpergewicht des Patienten. Das IMP wird in den 100-ml-Infusionsbeutel mit Kochsalzlösung gegeben. Die Dosen werden als Infusion mit 2,0 ml/min über 50 min mit einem Intervall von 48 h zwischen den Dosen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine 1. intravenöse Placebo-Dosis und eine 2. intravenöse Placebo-Dosis. Zwischen jeder Dosis liegen 48 h (± 2 h).
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Substanz wird dem 100-ml-Infusionsbeutel mit Kochsalzlösung zugesetzt. Die Dosen werden als Infusion mit 2,0 ml/min über 50 min mit einem Intervall von 48 h zwischen den Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Veränderungen der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die 28 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis eine Veränderung der Symptome zeigen. Ein ansprechender Proband ist definiert als ein Proband mit einer Verbesserung in mindestens 2 Kategorien auf der 8-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) des klinischen Zustands oder ein Proband, der entlassen wurde.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von INM005
Zeitfenster: 1 Woche
INM005-Produktkonzentration im Serum zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung
1 Woche
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 4 Wochen

Zeit, um eine Veränderung in mindestens 2 Kategorien auf der 8-Punkte-WHO-Ordnungsskala des klinischen Status zu erreichen.

Zeit bis zur Entlassung (Tage). Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU) (Tage).
4 Wochen
Krankheitsprogression
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Anteil der Patienten, die sich 7 und 14 Tage nach Beginn der Behandlung in mindestens 2 Kategorien auf der 8-Punkte-WHO-Ordnungsskala des klinischen Zustands verändern.
bis zu 2 wochen
Entladung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 28 Tagen entlassen wurden
bis zu 4 Wochen
Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anteil der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation benötigen
bis zu 4 Wochen
Mechanische Beatmungsunterstützung (MVA)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anteil der Patienten, die MVA benötigen
bis zu 4 Wochen
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anteil der Patienten, die an den Folgen von COVID19 sterben
bis zu 4 Wochen
Änderungen der Viruslast
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Veränderung der Viruslast vom Ausgangswert bis 7 und 21 Tage nach Beginn der Behandlung.
bis zu 3 wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-SARS-CoV2-Antikörperspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung der Titerwerte von Anti-SARS-CoV2-Antikörpern. IgG (0, 21 Tage)
3 Wochen
Änderungen der Troponin T-Spiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderungen der Troponin-T-Spiegel werden nach 7 und 21 Tagen als Maß für das Fortschreiten der Erkrankung bewertet
3 Wochen
Änderungen der D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderungen der D-Dimer-Spiegel werden nach 7 und 21 Tagen als Maß für das Fortschreiten der Krankheit bewertet
3 Wochen
Änderungen des Ferritinspiegels
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderungen der Ferritinspiegel werden nach 7 und 21 Tagen als Maß für den Krankheitsverlauf bewertet
3 Wochen
Änderungen der LDH-Spiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderungen der LDH-Spiegel werden nach 7 und 21 Tagen als Maß für das Fortschreiten der Krankheit bewertet
3 Wochen
Veränderungen der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderungen der C-reaktiven Proteinspiegel werden nach 7 und 21 Tagen als Maß für das Fortschreiten der Erkrankung bewertet
3 Wochen
Immunogenität
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung von Anti-INM005-Antikörpern: Grundlinie und 21 Tage
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunova S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Santiago Sanguineti, Ph.D., Inmunova S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-INM005-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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