Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til INM005 hos pasienter med COVID-19.

9. februar 2021 oppdatert av: Inmunova S.A.

En trinn 2/3, adaptiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til hyperimmune hesteserum (INM005) hos voksne pasienter med moderat til alvorlig bekreftet SARS-CoV2-sykdom.

Denne studien tar sikte på å analysere effekten og sikkerheten til passiv immunterapi ved å administrere et hestehyperimmunserum (INM005) mot SARS-CoV2 RBD til Covid19-pasienter. Forbedring av det kliniske forløpet 28 dager etter behandlingsstart vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pandemien forårsaket av det nye koronaviruset har skapt en situasjon uten sidestykke i nyere historie, med flere millioner infiserte og hundretusenvis av dødsfall. Denne sykdommen er lett overførbar med luft. Selv om en høy prosentandel av tilfellene viser mild klinisk presentasjon, har omtrent 15 % av pasientene moderate til alvorlige tilfeller og 5 % krever kritisk behandling, med respirasjonshjelp og høy risiko for dødelighet. Ingen effektive terapier for behandling eller forebygging av SARS.CoV2 er ennå identifisert. Foreløpige bevis indikerer at passiv immunterapi med rekonvalesent plasma kan endre det kliniske forløpet av denne infeksjonen på en gunstig måte. Denne strategien, selv om den bekreftes som vellykket, krever frivillig donasjon fra pasienter som har blitt friske, og ikke alle er kvalifisert som donorer, siden antistoffresponsen varierer i størrelse hos forskjellige pasienter. Denne adaptive fase II/III-studien tar sikte på å analysere effektiviteten og sikkerheten til passiv immunterapi ved å administrere en renset Fab-fraksjon av hestehyperimmunserum (INM005) generert fra antigenstimulering med SARS-CoV2 RBD-proteinet, med det formål å nøytralisere interaksjonen mellom SARS-CoV-2 med sin cellulære reseptor, og forhindrer dermed multiplikasjon av viruset. Sikkerheten til denne typen hestehyperimmune sera er allerede demonstrert i tidligere og pågående protokoller med et biologisk ekvivalent produkt mot E. Coli shiga-toksinet for å behandle pasienter med hemolytisk uremisk syndrom (CT-INM004-01 og CT-INM004-02) . I denne studien vil kvalifiserte pasienter med moderate til alvorlige symptomer på COVID-19 som krever sykehusinnleggelse motta to 4 mg/kg doser INM005, med to dagers mellomrom, med sikte på å forbedre det kliniske forløpet av COVID-19 28 dager etter oppstart av behandling med studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Centro Gallego de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Clínica Pasteleros
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Clínica Zabala
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Fundacion Favaloro
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital Español de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital G. A. Carlos G. Durand
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Sanatorio Agote
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1180AAD
        • Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1282AEN
        • Hospital Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Hospital Pirovano
    • Buenos Aires
      • Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, B1814
        • Hospital de Cuenca Alta
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Alta Complejidad "El Cruce" Dr. Néstor Carlos Kirchner
      • Florida, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Prof. Dr. Bernardo A. Houssay
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Antonio de Areco, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Emilio Zerboni
      • San Martín, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Dr. Diego E. Thompson
    • Jujuy
      • San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentina
        • Hospital Pablo Soria
    • Neuquen
      • Neuquén, Neuquen, Argentina
        • Hospital Provincial Neuquén "Dr. Eduardo Castro Rendón"
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina
        • Hospital Centro de Salud Zenón J. Santillán

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 18 til 79 år
  2. SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av PCR for virusdeteksjon
  3. Pasienter med moderat eller alvorlig sykdom etter NIH-definisjon, som krever sykehusinnleggelse.
  4. Aksept for å delta i studien ved å undertegne det informerte samtykket av en subjekt eller deres pårørende, hvis aktuelt
  5. Vær innen 10 dager etter symptomdebut på tidspunktet for screeningbesøket i henhold til en saksdefinisjon fra det nasjonale helsedepartementet
  6. Kvinnelige pasienter i fertil alder med negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har fått behandling med plasma fra covid-19 rekonvalesentanter.
  2. Pasienter som deltar i andre terapeutiske kliniske studier
  3. Pasienter som trenger mekanisk åndedrettshjelp eller er innlagt på intensivavdelingen på tidspunktet for screeningbesøket.
  4. Anamnese med anafylaksi, tidligere administrering av hesteserum (f.eks. anti-stivkrampeserum eller antiofidisk serum eller anti-arachnid toksin-serum) eller allergisk reaksjon på grunn av kontakt med eller eksponering for hester.
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Pasienter som, etter legens skjønn, sannsynligvis vil dø i løpet av de neste 30 dagene på grunn av en annen samtidig sykdom enn studiesykdommen
  7. Pasienter som forventes å bli henvist til annen institusjon innen 72 timer etter innskrivning, noe som hindrer forsvarlig oppfølging av den pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Forsøkspersonene vil motta en 1. intravenøs dose på 4 mg/kg INM005 (Anti-SARS-CoV-2 hyperimmun hesteimmunoglobulin F[ab']2-fragmenter) og en 2. intravenøs dose på 4 mg/kg INM005. Hver dose vil bli adskilt med 48 timer (± 2 timer).
Legemiddel: INM005
IMP-dosen som skal studeres vil være 4 mg protein/kg av forsøkspersonens vekt. IMP vil bli tilsatt 100 ml infusjonsposen med saltvannsløsning. Doser vil bli administrert som en infusjon med 2,0 ml/min i løpet av 50 minutter med et intervall på 48 timer mellom dosene.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få en 1. intravenøs dose placebo og en 2. intravenøs dose med placebo. Hver dose vil bli adskilt med 48 timer (± 2 timer).
Legemiddel: Placebo
Placebosubstans vil bli tilsatt til 100 ml infusjonsposen med saltvannsoppløsning. Doser vil bli administrert som en infusjon med 2,0 ml/min i løpet av 50 minutter med et intervall på 48 timer mellom dosene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske endringer i COVID-19-symptomer
Tidsramme: 4 uker
Det primære endepunktet vil være andelen pasienter som viser en endring i symptomene 28 dager etter administrering av den første dosen. Et subjekt som reagerer er definert som et subjekt med forbedring i minst 2 kategorier på 8-punkts World Health Organization (WHO) ordinære skala for klinisk status eller et subjekt som er utskrevet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering av INM005
Tidsramme: 1 uke
INM005 produktkonsentrasjon i serum på ulike tidspunkt etter dosering
1 uke
Tid til progresjon av sykdommen
Tidsramme: 4 uker

På tide å oppnå en endring i minst 2 kategorier på WHOs 8-punkts ordinære skala for klinisk status.

Tid til utskrivning (dager). Tid til intensivavdeling (ICU) utskrivning (dager).
4 uker
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 2 uker
Andel pasienter som viser endring i minst 2 kategorier på WHOs 8-punkts ordinære skala for klinisk status 7 og 14 dager etter behandlingsstart.
opptil 2 uker
Utflod
Tidsramme: opptil 4 uker
Andel pasienter utskrevet etter 28 dager
opptil 4 uker
Innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: opptil 4 uker
Andel pasienter som trenger ICU-innleggelse
opptil 4 uker
Mekanisk ventilasjonsassistanse (MVA)
Tidsramme: opptil 4 uker
Andel pasienter som trenger MVA
opptil 4 uker
Dødelighet
Tidsramme: opptil 4 uker
Andel pasienter som dør på grunn av komplikasjoner fra COVID19
opptil 4 uker
Endringer i viral mengde
Tidsramme: opptil 3 uker
Endring i viral mengde fra baseline til 7 og 21 dager etter behandlingsstart.
opptil 3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti SARS-CoV2 antistoffnivåer
Tidsramme: 3 uker
Måling av anti SARS-CoV2 antistoff titer nivåer. IgG (0, 21 dager)
3 uker
Endringer i Troponin T-nivåer
Tidsramme: 3 uker
Endringer i Troponin T-nivåer vil bli evaluert etter 7 og 21 dager som et mål på sykdomsprogresjon
3 uker
Endringer i D-dimer nivåer
Tidsramme: 3 uker
Endringer i D-dimer nivåer vil bli evaluert etter 7 og 21 dager som et mål på sykdomsprogresjon
3 uker
Endringer i Ferritinnivåer
Tidsramme: 3 uker
Endringer i Ferritin-nivåer vil bli evaluert etter 7 og 21 dager som et mål på sykdomsprogresjon
3 uker
Endringer i LDH-nivåer
Tidsramme: 3 uker
Endringer i LDH-nivåer vil bli evaluert etter 7 og 21 dager som et mål på sykdomsprogresjon
3 uker
Endringer i C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: 3 uker
Endringer i C-reaktive proteinnivåer vil bli evaluert etter 7 og 21 dager som et mål på sykdomsprogresjon
3 uker
Immunogenisitet
Tidsramme: 3 uker
Måling av anti-INM005 antistoffer: baseline og 21 dager
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inmunova S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Santiago Sanguineti, Ph.D., Inmunova S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-INM005-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere