- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04502186
Eine Intervention auf Systemebene für Erwachsene in ländlichen Gebieten mit Depressionen
29. September 2023 aktualisiert von: Addie Weaver, University of Michigan
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen bei Erwachsenen auf dem Land zu testen.
Die Intervention mit dem Namen Raising Our Spirits Together (ROST) wurde über einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Ansatz entwickelt und wird in kleinen Gruppen durchgeführt, die von örtlichen Pastoren moderiert werden.
Die Gruppen werden virtuell oder persönlich in zwei Kirchen im ländlichen Michigan abgehalten.
Vierundachtzig Personen werden aus Hillsdale, Michigan, rekrutiert, um die Wirkung von ROST auf depressive Symptome im Vergleich zu einem Enhanced Control Condition (ECC) zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Addie Weaver, PhD
- Telefonnummer: 7346152122
- E-Mail: weaverad@umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Hillsdale, Michigan, Vereinigte Staaten, 49242
- Trinity Lutheran Church
-
Jonesville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49250
- Jonesville First Presbyterian Church
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in Hillsdale, Lenawee, Jackson oder Calhoun County, Michigan, leben
- Positiver Screen für mindestens leichte depressive Symptome basierend auf dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9>=5)
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Erhält derzeit eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Depressionen
- jemals einen Kurs der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT; >= 8 Sitzungen) abgeschlossen haben
- Diagnose einer psychotischen Störung
- Aktueller Konsum von Opiaten oder Freebase-Kokain
- Prominente Suizid-/Mordgedanken mit unmittelbarem Risiko.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gemeinsam unsere Stimmung heben Intervention
|
Raising Our Spirits Together (ROST) ist eine computergestützte kognitive Verhaltenstherapie mit 8 Sitzungen für Depressionen.
CBT-Kerninhalte, einschließlich Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung und Problemlösung, werden über die computergestützte Plattform mithilfe von video- und textbasierten Elementen bereitgestellt.
Die computergestützte Intervention wird durch ein Arbeitsbuch ergänzt, das Übungen während der Sitzung sowie Hausaufgaben/Aktionspläne enthält.
ROST wird wöchentlich geliefert, entweder virtuell oder persönlich in einer örtlichen Kirche, und von einem örtlichen Pastor unterstützt.
|
Sonstiges: Verbesserte Kontrollbedingung
|
Die Intervention „Enhanced Control Condition“ besteht darin, Teilnehmern, die für diese Erkrankung randomisiert wurden, ein Selbsthilfebuch für Depressionen (The Depression Helpbook; Katon et al., 2008), das weit verbreitet ist und sich als nützlich herausgestellt hat, einen lokalen Ressourcenleitfaden und Empfehlungen zur Verfügung zu stellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Selbstberichtsmaßes depressiver Symptome
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung bewertet
|
Die Teilnehmer berichten selbst über depressive Symptome unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Bereich 0-27, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen).
|
Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Addie Weaver, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00176192
- K01MH110605 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nach Abschluss der Studie über das NIMH Data Archive (NDAR) zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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