Interwencja na poziomie systemowym dla dorosłych mieszkańców wsi z depresją
29 września 2023 zaktualizowane przez: Addie Weaver, University of Michigan
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności wspomaganej komputerowo terapii poznawczo-behawioralnej depresji wśród dorosłych mieszkańców wsi.
Interwencja, nazwana Raising Our Spirits Together (ROST), została opracowana z wykorzystaniem podejścia partycypacyjnego opartego na społeczności i będzie prowadzona w małych grupach, wspieranych przez lokalnych pastorów.
Grupy będą odbywać się wirtualnie lub osobiście w dwóch kościołach w wiejskim stanie Michigan.
Osiemdziesiąt cztery osoby zostaną zrekrutowane z Hillsdale w stanie Michigan, aby przetestować wpływ ROST na objawy depresyjne w porównaniu z warunkami zwiększonej kontroli (ECC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Hillsdale, Michigan, Stany Zjednoczone, 49242
- Trinity Lutheran Church
-
Jonesville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49250
- Jonesville First Presbyterian Church
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieszkać w Hillsdale, Lenawee, Jackson lub hrabstwie Calhoun w stanie Michigan
- Pozytywny ekran pod kątem co najmniej łagodnych objawów depresyjnych na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9>=5)
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Obecnie przechodzi terapię poznawczo-behawioralną (CBT) z powodu depresji
- kiedykolwiek ukończył kurs terapii poznawczo-behawioralnej (CBT; >=8 sesji)
- Diagnoza zaburzenia psychotycznego
- Bieżące używanie opiatów lub wolnej zasady kokainy
- Wyraźne myśli samobójcze / zabójcze z bezpośrednim ryzykiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspólne podnoszenie na duchu Interwencja
|
Raising Our Spirits Together (ROST) to 8-sesyjna wspomagana komputerowo terapia poznawczo-behawioralna depresji.
Podstawowe treści CBT, w tym aktywacja behawioralna, restrukturyzacja poznawcza i rozwiązywanie problemów, są dostarczane za pośrednictwem platformy wspomaganej komputerowo przy użyciu elementów wideo i tekstowych.
Uzupełnieniem interwencji wspomaganej komputerowo jest zeszyt ćwiczeń, który zawiera ćwiczenia w trakcie sesji oraz zadania domowe/plany działania.
ROST jest dostarczany co tydzień, wirtualnie lub osobiście w lokalnym kościele, a wspierany przez lokalnego pastora.
|
|
Inny: Ulepszony stan kontroli
|
Interwencja w zakresie warunków zwiększonej kontroli polega na zapewnieniu uczestnikom przydzielonym losowo do tego stanu książki samopomocy dotyczącej depresji (The Depression Helpbook; Katon i in., 2008), która jest szeroko stosowana i uznana za korzystną, lokalnego przewodnika po zasobach i skierowań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samoopisowej miary objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Uczestnicy sami zgłaszają objawy depresyjne, korzystając z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; zakres 0-27 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik)
|
Wynik zostanie oceniony na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Addie Weaver, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00176192
- K01MH110605 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępnione przez NIMH Data Archive (NDAR) po zakończeniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .