Rendszerszintű beavatkozás depressziós vidéki felnőttek számára
2023. szeptember 29. frissítette: Addie Weaver, University of Michigan
A tanulmány célja a számítógéppel segített kognitív viselkedésterápia hatékonyságának tesztelése a depresszió kezelésére vidéki felnőttek körében.
A Raising Our Spirits Together (ROT) elnevezésű beavatkozást közösségi alapú részvételi megközelítésen keresztül fejlesztették ki, és kis csoportokban, helyi lelkipásztorok közreműködésével zajlik majd.
A csoportokat virtuálisan vagy személyesen tartják meg Michigan vidéki két templomában.
Nyolcvannégy személyt toboroznak a michigani Hillsdale-ből, hogy teszteljék a ROST hatását a depressziós tünetekre, összehasonlítva az Enhanced Control Condition (ECC) állapottal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Addie Weaver, PhD
- Telefonszám: 7346152122
- E-mail: weaverad@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Hillsdale, Michigan, Egyesült Államok, 49242
- Trinity Lutheran Church
-
Jonesville, Michigan, Egyesült Államok, 49250
- Jonesville First Presbyterian Church
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hillsdale-ben, Lenawee-ben, Jacksonban vagy Calhoun megyében, Michigan államban kell élnie
- Pozitív szűrés legalább enyhe depressziós tünetekre a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9>=5) alapján
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Jelenleg kognitív viselkedésterápiában (CBT) részesül a depresszió miatt
- Végzett valaha egy kognitív viselkedésterápiás tanfolyamot (CBT; >=8 alkalom)
- Pszichotikus rendellenesség diagnózisa
- Az opiátok vagy a szabadbázisú kokain jelenlegi használata
- Kiemelkedő öngyilkossági/gyilkossági gondolatok közvetlen kockázattal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lelkünk felkeltése közös beavatkozás
|
A Raising Our Spirits Together (ROT) egy 8 alkalomból álló, számítógéppel segített kognitív viselkedésterápia a depresszió kezelésére.
Az alapvető CBT-tartalom, beleértve a viselkedés aktiválását, a kognitív szerkezetátalakítást és a problémamegoldást, a számítógéppel támogatott platformon keresztül, videó- és szövegalapú elemek felhasználásával kerül továbbításra.
A számítógéppel segített beavatkozást munkafüzet egészíti ki, amely a foglalkozáson belüli gyakorlatokat, valamint házi feladatokat/akcióterveket is tartalmaz.
A ROST-ot hetente kézbesítik, akár virtuálisan, akár személyesen a helyi gyülekezetben, és egy helyi lelkész segíti.
|
|
Egyéb: Továbbfejlesztett vezérlési állapot
|
Az Enhanced Control Condition intervenció abból áll, hogy az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket egy széles körben használt és előnyösnek talált önsegítő könyvvel (The Depression Helpbook; Katon et al, 2008), helyi erőforrás-útmutatóval és ajánlásokkal látják el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetek önbevallásában
Időkeret: Az eredményt a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 12 héttel a kezelés után értékelik
|
A résztvevők a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9; 0-27 tartomány, magasabb pontszámmal rosszabb eredményt jelezve) segítségével számolnak be depressziós tünetekről.
|
Az eredményt a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 12 héttel a kezelés után értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Addie Weaver, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00176192
- K01MH110605 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD a NIMH adatarchívumán (NDAR) keresztül lesz elérhető a tanulmány befejezése után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .