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Wirksamkeit von Diuretika bei Nierenerkrankungen

29. September 2022 aktualisiert von: Tammy Lisa Sirich, Stanford University
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Diuretika bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung werden zwei 1-wöchige Studienperioden (Diuretikum versus Placebo) durchlaufen, die durch 1-2 Wochen Auswaschung in einem Cross-Over-Design getrennt sind. Blut- und Urinproben werden am Ende jedes Studienzeitraums entnommen, um die Wirkung auf die Urinausscheidung zu bestimmen und die Nierenclearance und die Konzentrationen von urämischen gelösten Stoffen zu beurteilen. Die Teilnehmer wiegen sich täglich und füllen Fragebögen zur Lebensqualität aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabile Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Einwilligung erteilen können
  • stabile Dialysepatienten, die Urin produzieren und einwilligungsfähig sind

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika in den letzten zwei Monaten oder erwartete Verwendung von Antibiotika
  • kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder ein anderes Ereignis, das zu einer Instabilität der Nahrungsaufnahme führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metolazon dann Placebo
Metolazone wird während der ersten Woche oral eingenommen, gefolgt von einer Auswaschung von 1-2 Wochen, dann wird Placebo in der folgenden Woche eingenommen.
Arzneimittel: Metolazon
Die Teilnehmer erhalten für den einwöchigen Studienzeitraum ein Metolazon.
Placebo-Komparator: Placebo, dann Metolazon
Placebo wird während der ersten Woche oral eingenommen, gefolgt von einer Auswaschung von 1-2 Wochen, dann wird Metolazon in der folgenden Woche eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten für den einwöchigen Studienzeitraum ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Urinausscheidung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsurinausscheidung nach 1 Woche für jeden Studienarm
durchschnittliches Urinvolumen, das in 24 Stunden produziert wird
Veränderung gegenüber der Ausgangsurinausscheidung nach 1 Woche für jeden Studienarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenclearance von urämischen gelösten Stoffen
Zeitfenster: Veränderung der Nierenclearance von urämischen gelösten Stoffen nach 1 Woche für jeden Studienarm gegenüber dem Ausgangswert
Nierenclearance von urämischen gelösten Stoffen in ml/min
Veränderung der Nierenclearance von urämischen gelösten Stoffen nach 1 Woche für jeden Studienarm gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Lebensqualität nach 1 Woche für jeden Studienarm
Nierenerkrankung Lebensqualität 36 Fragebogen (KDQOL36)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Lebensqualität nach 1 Woche für jeden Studienarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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