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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von DNA.HTI, MVA.HTI und ChAdOx1.HTI bei HIV-1-positiven Patienten (AELIX-002)

7. April 2021 aktualisiert von: Aelix Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der HIV-1-Impfstoffkandidaten DNA.HTI, MVA.HTI und ChAdOx1.HTI bei früh behandelten HIV-1-positiven Personen

Die AELIX-002-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und die Immunogenität eines heterologen Prime-Boost-Regimes mit DNA.HTI, MVA.HTI und ChAdOx1.HTI bei früh diagnostizierten und behandelten HIV-1-positiven Personen, Männern und Frauen, zu bewerten18-60 Alter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AELIX Therapeutics hat ein neuartiges Immunogen entwickelt, das als therapeutischer HIV-Impfstoff verwendet werden soll, der HIV-infizierten Personen helfen könnte, die Virusreplikation ohne antiretrovirale Behandlung zu kontrollieren. HIVACAT T-Zell-Immunogen (HTI) ist ein neuartiges T-Zell-Immunogen, das die anfälligsten Regionen von HIV abdeckt. Die kodierende DNA-Sequenz, die in verschiedene Impfstoffvektoren eingefügt wurde, einschließlich viraler und nicht-viraler Vektoren. Die Verabreichung des HTI-Immunogens wird durch einen heterologen Prime-Boost-Ansatz implementiert. Das Ziel der sequentiellen Verabreichung der therapeutischen Impfstoffe ist eine sogenannte "funktionelle Heilung", bei der HIV-infizierte Teilnehmer die virale Replikation in Abwesenheit von ART kontrollieren können.

Die Phase-I-Studie AELIX-002 wird die Sicherheit und Immunogenität eines heterologen Regimes mit DNA.HTI, MVA.HTI und ChAdOx1.HTI bei HIV-1-positiven Teilnehmern unter einer unterdrückenden antiretroviralen Behandlung untersuchen, die innerhalb der ersten mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) begonnen haben 6 Monate bestätigter HIV-1-Erwerb. In Phase A wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten doppelt verblindet einen aktiven Impfstoff oder ein Placebo. Es gab eine Wachgruppe von drei Teilnehmern; zwei erhielten einen aktiven Impfstoff und einer ein Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung). Während der Sentinel-Phase der Studie wurde nur ein Teilnehmer pro Tag aufgenommen. Zwei Wochen später und ohne jegliches damit verbundene SAE oder unerwünschtes Ereignis ≥ Grad 3, das > 72 Stunden nach der Impfung bei einem der 3 Sentinel-Teilnehmer andauerte, wurden sechs Personen in die verbleibende Kohorte aufgenommen (in Blöcken von 3 Patienten pro Tag) und die letzte sechs Teilnehmern eine Woche später, ebenfalls in Blöcken von 3 Teilnehmern pro Tag. An jedem Impftag erhielten 2 Teilnehmer aktives IMP und 1 Teilnehmer Placebo (2:1).

Nachdem die ersten 15 Teilnehmer (3 Sentinel und 12 Nicht-Sentinel) den Besuch in Woche 22 erreicht hatten und ein positiver Bericht des Sicherheitsüberwachungsausschusses veröffentlicht wurde, wurde der Übergang zu Phase B durchgeführt, um 30 Teilnehmer (Gruppe 3) einzubeziehen. Die Teilnehmer wurden sequentiell und ohne Einhaltung von Blöcken mit einer vordefinierten Anzahl von Impfstoffen und Placebos pro Impftag rekrutiert.

In Woche 32 wurden alle Teilnehmer eingeladen, an einer Verlängerungsteilstudie (Roll-over-Phase) teilzunehmen, um die Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von DNA.HTI- und MVA.HTI-Verabreichungen bis zum Beginn von Phase C zu bewerten. Es gab keine Interventionen während dieser Verlängerungs-Roll-Over-Phase.

Nach einem positiven SMC-Bericht erfolgte der Übergang zu Phase C. Während der Roll-over-Phase wurde Teilnehmern in Phase A/B angeboten, an Phase C teilzunehmen. Teilnehmern, die in Phase A/B eine aktive Behandlung (DDDMM) erhalten haben, wird in Phase C weiterhin eine aktive Behandlung (CCM) verabreicht, während Teilnehmern, die ein Placebo erhielten in Phase A/B erhalten weiterhin Placebo (PPP). Die Behandlungszuteilung blieb blind. Acht Wochen nach der dritten Verabreichung von MVA.HTI/Placebo werden alle Teilnehmer einer analytischen Behandlungsunterbrechung (ATI) von bis zu 24 Wochen Dauer unterzogen. In der Besuchsphase C, Woche 56 (Ende des ATI-Besuchs), oder davor gemäß vorab festgelegter Kriterien, wird cART wieder aufgenommen, und die Teilnehmer werden während einer Sicherheitsperiode von 12 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • IrsiCaixa AIDS Research Institute, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte HIV-1-Infektion
  2. Bei einer kombinierten antiretroviralen Behandlung (definiert als ≥ 3 antiretrovirale Medikamente), die innerhalb von 6 Monaten nach dem geschätzten Zeitpunkt der HIV-1-Erkrankung eingeleitet wurde.
  3. Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie an ihrem cART-Regime festzuhalten.
  4. Optimale virologische Suppression für mindestens 1 Jahr, definiert als Aufrechterhaltung des pVL unter der Nachweisgrenze (basierend auf derzeit verfügbaren Assays, 20, 40 oder 50 Kopien/ml), wobei isolierte Blips möglich sind.
  5. Beim Screening-Besuch mindestens 4 Wochen lang auf demselben cART-Schema sein.
  6. Nadir CD4-Zellzahl ≥ 200 Zellen pro mm3. Isolierte niedrigere Werte zum Zeitpunkt einer akuten HIV-1-Infektion sind nur zulässig, wenn nach Beginn der cART eine angemessene Immunwiederherstellung erfolgt ist (wie bei Kriterium 7).
  7. Stabile CD4-Zahlen ≥ 400 Zellen pro mm^3 in den letzten 6 Monaten beim Screening-Besuch.
  8. Verfügbarkeit einer gelagerten biologischen Probe (einschließlich PBMC und Plasma) vor Beginn einer cART.
  9. Alter von mindestens 18 Jahren am Tag des Screenings und nicht älter als 60 Jahre am Tag der ersten Impfung.
  10. Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die geplante Dauer der Studie zur Nachverfolgung zur Verfügung zu stehen.
  11. Nach Meinung des Hauptprüfers oder Beauftragten hat der Patient die bereitgestellten Informationen verstanden und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  12. Wenn heterosexuell aktive Frau; Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar (IUP) oder anatomische Sterilität bei sich selbst oder Partner) von 14 Tagen vor der ersten Impfung bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Impfung; Alle weiblichen Freiwilligen müssen bereit sein, sich Urin-Schwangerschaftstests zu den im Verfahrensplan festgelegten Zeitpunkten zu unterziehen.
  13. Wenn heterosexuell aktiver Mann; bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode (anatomische Sterilität bei sich selbst) anzuwenden oder der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode durch seine Partnerin (hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar (IUP) oder anatomische Sterilität) vom ersten Tag an zuzustimmen Impfung bis 12 Wochen nach der letzten Impfung.
  14. Bereit, Blutentnahmen zu akzeptieren und Stuhl zu den im Verfahrensplan festgelegten Zeitpunkten zu sammeln.
  15. Verzicht auf Blutspenden während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Vorhandensein von Resistenz-Mutationen in einem Prä-cART-Genotyp.
  3. Berichtete Perioden suboptimaler Therapietreue bei cART.
  4. Vorgeschichte früherer Unterbrechungen der antiretroviralen Behandlung länger als 2 Wochen.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt (beim Screening-Besuch).
  6. Jede AIDS-definierende Krankheit oder das Fortschreiten einer HIV-bedingten Krankheit.
  7. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  8. Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer körperlichen oder psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studie abzuschließen.
  9. Erhalt zugelassener Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt und während der Dauer der Studie.
  10. Geschichte der Anaphylaxie oder schwere Nebenwirkung auf Impfstoffe.
  11. Vorherige Immunisierung mit experimentellen Immunogenen.
  12. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
  13. Behandlung von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt.
  14. Jede andere aktuelle oder frühere Therapie, die nach Ansicht der Prüfärzte die Person für die Studie ungeeignet machen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen würde.
  15. Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 3 Monate) von Interferon oder systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva (die Anwendung von inhalativen Steroiden bei Asthma oder topischen Steroiden bei lokalisierten Hauterkrankungen ist zulässig).

  16. Alle Laboranomalien, einschließlich:

    Hämatologie

    • Hämoglobin < 10,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1.000 /mm3
    • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≤ 600 /mm3
    • Blutplättchen ≤ 100.000 /mm3, ≥ 550.000 /mm3

    Biochemie

    • Kreatinin > 1,3 x ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN

    Mikrobiologie

    • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen,
    • Positiv für Hepatitis-C-Antikörper, es sei denn, bestätigte Abheilung der HCV-Infektion (spontan oder nach Behandlung)
    • Positive Serologie, die auf eine behandlungsbedürftige aktive Syphilis hinweist
  17. Vollständige Ablehnung der cART-Unterbrechung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DDDMM + CCM
DNA.HTI 0,5 ml in Woche 0, 4 und 8 + MVA.HTI 0,5 ml in Woche 12 und 20. Mindestens 24 Wochen seit der zweiten MVA.HTI-Verabreichung (Woche 20), Verabreichung von ChAdOx1.HTI 0,5 ml in Woche 0 und 12 + MVA.HTI 0,5 ml in Woche 24.
Biologisch: DNA.HTI 0,5 ml in Woche 0, 4 und 8 + MVA.HTI 0,5 ml in Woche 12 und 20 (DDDMM)
Impfstoff DNA.HTI 0,5 ml in Woche 0, 4 und 8 + Impfstoff MVA.HTI 0,5 ml in Woche 12 und 20 (DDDMM).
Andere Namen:
  • N/H
Biologisch: Mindestens 24 Wochen seit DDDMM, ChAdOx1.HTI 0,5 ml in Woche 0 und 12 + MVA.HTI 0,5 ml in Woche 24 (CCM)
Mindestens 24 Wochen seit der zweiten MVA.HTI-Verabreichung (Woche 20), Verabreichung von ChAdOx1.HTI 0,5 ml in Woche 0 und 12 + MVA.HTI 0,5 ml in Woche 24.
Andere Namen:
  • N/H
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % sterile physiologische Kochsalzlösung in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 20. Mindestens 24 Wochen seit der fünften Placebo-Verabreichung, Verabreichung von 0,9 % steriler physiologischer Kochsalzlösung in den Wochen 0, 12 und 24.
Arzneimittel: Placebo
0,9 % sterile physiologische Kochsalzlösung in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 20. Mindestens 24 Wochen seit der fünften Placebo-Verabreichung, 0,9 % sterile physiologische Kochsalzlösung in den Wochen 0, 12 und 24
Andere Namen:
  • N/H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die lokale Reaktionen vom Grad 3 oder 4 entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von DNA.HTI/Placebo bis Woche 32 und von der ersten Verabreichung von ChAdOx1.HTI/Placebo bis Woche 32
Lokale Reaktionen 3. oder 4. Grades gemäß Bewertung durch die Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events
Von der ersten Verabreichung von DNA.HTI/Placebo bis Woche 32 und von der ersten Verabreichung von ChAdOx1.HTI/Placebo bis Woche 32
Anteil der Teilnehmer, die systemische Reaktionen vom Grad 3 oder 4 entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von DNA.HTI/Placebo bis Woche 32 und von der ersten Verabreichung von ChAdOx1.HTI/Placebo bis Woche 32
Systemische Reaktionen 3. oder 4. Grades gemäß Bewertung durch die Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events
Von der ersten Verabreichung von DNA.HTI/Placebo bis Woche 32 und von der ersten Verabreichung von ChAdOx1.HTI/Placebo bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die T-Zell-Antworten auf HTI-codierte Regionen entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von DNA.HTI/Placebo bis Woche 32 und von der ersten Verabreichung von ChAdOx1.HTI/Placebo bis Woche 32
Anteil der Patienten, die T-Zell-Antworten auf HTI-kodierte Regionen entwickeln, bestimmt durch den IFN-γ-ELISPOT-Assay bei Impfstoff- und Placeboempfängern
Von der ersten Verabreichung von DNA.HTI/Placebo bis Woche 32 und von der ersten Verabreichung von ChAdOx1.HTI/Placebo bis Woche 32
Breite der gesamten impfstoffinduzierten HIV-spezifischen Reaktionen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von DNA.HTI/Placebo bis Woche 32 und von der ersten Verabreichung von ChAdOx1.HTI/Placebo bis Woche 32
Breite der insgesamt durch Impfung induzierten HIV-spezifischen Reaktionen gemessen IFN-γ ELISPOT bei Impf- und Placebo-Empfängern
Von der ersten Verabreichung von DNA.HTI/Placebo bis Woche 32 und von der ersten Verabreichung von ChAdOx1.HTI/Placebo bis Woche 32
Ausmaß der gesamten impfstoffinduzierten HIV-spezifischen Reaktionen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von DNA.HTI/Placebo bis Woche 32 und von der ersten Verabreichung von ChAdOx1.HTI/Placebo bis Woche 32
Ausmaß der insgesamt durch Impfstoff induzierten HIV-spezifischen Reaktionen, gemessen mit IFN-γ ELISPOT bei Impfstoff- und Placebo-Empfängern
Von der ersten Verabreichung von DNA.HTI/Placebo bis Woche 32 und von der ersten Verabreichung von ChAdOx1.HTI/Placebo bis Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusremission, definiert als Plasmaviruslast (pVL) < 50 Kopien/ml 12 und 24 Wochen nach Beginn der analytischen Behandlungsunterbrechung (ATI)
Zeitfenster: Vom ATI-Start (besuchen Sie Phase C, Woche 32) bis zu den Wochen 12 und 24 nach dem ATI-Start (besuchen Sie Phase C, Woche 44 und Woche 56).
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusremission, definiert als Plasmaviruslast (pVL) < 50 Kopien/ml 12 und 24 Wochen nach Beginn der ATI
Vom ATI-Start (besuchen Sie Phase C, Woche 32) bis zu den Wochen 12 und 24 nach dem ATI-Start (besuchen Sie Phase C, Woche 44 und Woche 56).
Prozentsatz der Teilnehmer mit pVL < 2.000 Kopien/ml 12 und 24 Wochen nach Beginn der ATI
Zeitfenster: Vom ATI-Start (besuchen Sie Phase C, Woche 32) bis zu den Wochen 12 und 24 nach dem ATI-Start (besuchen Sie Phase C, Woche 44 und Woche 56).
Prozentsatz der Teilnehmer mit pVL < 2.000 Kopien/ml 12 und 24 Wochen nach Beginn der ATI
Vom ATI-Start (besuchen Sie Phase C, Woche 32) bis zu den Wochen 12 und 24 nach dem ATI-Start (besuchen Sie Phase C, Woche 44 und Woche 56).
Zeit bis zum Virusnachweis, definiert als die Zeit vom ATI-Start (Besuch Phase C, Woche 32) bis zum ersten Auftreten von nachweisbarem pVL (> 50 Kopien/ml)
Zeitfenster: Vom ATI-Start (Besuch Phase C Woche 32) bis zum ersten Auftreten einer nachweisbaren pVL (>50 Kopien/ml) bis Woche 56
Zeit bis zum Virusnachweis, definiert als die Zeit vom Beginn der ATI (Besuch Phase C, Woche 32) bis zum ersten Auftreten von nachweisbarem pVL (> 50 Kopien/ml).
Vom ATI-Start (Besuch Phase C Woche 32) bis zum ersten Auftreten einer nachweisbaren pVL (>50 Kopien/ml) bis Woche 56
Zeit bis zum viralen Rebound, definiert als die Zeit vom Beginn der ATI (Besuch Phase C, Woche 32) bis zum ersten Auftreten von pVL > 10.000 Kopien/ml.
Zeitfenster: Vom ATI-Start (Besuch Phase C, Woche 32) bis zum ersten Auftreten von pVL > 10.000 Kopien/ml bis Woche 56
Zeit bis zum viralen Rebound, definiert als die Zeit vom Beginn der ATI (Besuch Phase C, Woche 32) bis zum ersten Auftreten von pVL > 10.000 Kopien/ml.
Vom ATI-Start (Besuch Phase C, Woche 32) bis zum ersten Auftreten von pVL > 10.000 Kopien/ml bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 und 24 Wochen nach ATI ohne cART bleiben (Besuche Phase C, Woche 44 und Woche 56).
Zeitfenster: Vom ATI-Start (besuchen Sie Phase C, Woche 32) bis zu den Wochen 12 und 24 nach dem ATI-Start (besuchen Sie Phase C, Woche 44 und Woche 56).
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 und 24 Wochen nach ATI ohne cART bleiben (Besuche Phase C, Woche 44 und Woche 56).
Vom ATI-Start (besuchen Sie Phase C, Woche 32) bis zu den Wochen 12 und 24 nach dem ATI-Start (besuchen Sie Phase C, Woche 44 und Woche 56).
Zeit ohne cART, definiert als Zeit bis zur cART-Wiederaufnahme seit ATI-Start (besuchen Sie Phase C, Woche 32).
Zeitfenster: Vom ATI-Start (Besuch Phase C, Woche 32) bis zur cART-Wiederaufnahme bis zum Abschluss der Studie bis Woche 68
Zeit ohne cART, definiert als Zeit bis zur cART-Wiederaufnahme seit ATI-Start (besuchen Sie Phase C, Woche 32).
Vom ATI-Start (Besuch Phase C, Woche 32) bis zur cART-Wiederaufnahme bis zum Abschluss der Studie bis Woche 68
Anteil der Teilnehmer, die während ATI Symptome entwickeln, die mit dem akuten retroviralen Syndrom (ARS) vereinbar sind.
Zeitfenster: Vom ATI-Start (Besuch Phase C, Woche 32) bis zur cART-Wiederaufnahme bis Woche 56
Anteil der Teilnehmer, die während ATI Symptome entwickeln, die mit dem akuten retroviralen Syndrom (ARS) vereinbar sind.
Vom ATI-Start (Besuch Phase C, Woche 32) bis zur cART-Wiederaufnahme bis Woche 56
Anteil der Teilnehmer, die neue Mutationen entwickeln, die nicht im Prä-cART-Genotyp vorhanden sind und eine klinisch signifikante Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente verleihen (von den Personen, die 12 Wochen nach cART-Wiederaufnahme keine virale Resuppression erreichen).
Zeitfenster: Vom ATI-Start (Besuch Phase C, Woche 32) bis zur cART-Wiederaufnahme bis Woche 56
Anteil der Teilnehmer, die neue Mutationen entwickeln, die nicht im Prä-cART-Genotyp vorhanden sind und eine klinisch signifikante Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente verleihen (von den Personen, die 12 Wochen nach cART-Wiederaufnahme keine virale Resuppression erreichen).
Vom ATI-Start (Besuch Phase C, Woche 32) bis zur cART-Wiederaufnahme bis Woche 56
Anteil der Teilnehmer, die pVL 12 Wochen nach cART-Wiederaufnahme auf <50 Kopien/ml supprimieren.
Zeitfenster: 12 Wochen nach cART-Wiederaufnahme.
Anteil der Teilnehmer, die pVL 12 Wochen nach cART-Wiederaufnahme auf <50 Kopien/ml supprimieren.
12 Wochen nach cART-Wiederaufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aelix Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatriz Mothe, MD, PhD, IrsiCaixa AIDS Research Institute, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AELIX-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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