- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04571723
Gesundheitsbewusstsein als Treiber der Wirksamkeit eines Diabetes-Präventionsprogramms in der Blackfeet-Community
4. April 2022 aktualisiert von: Montana State University
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es zu verstehen, ob das etablierte Diabetes-Präventionsprogramm dazu beiträgt, das Diabetes-Risiko zu reduzieren, indem es die Einstellung zur Gesundheit ändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP), eine Lebensstilintervention, die darauf abzielt, das Gesundheitsverhalten zu ändern, hat das Diabetesrisiko in mehreren indianischen Gemeinschaften gesenkt.
Es gab jedoch signifikante Fluktuationsraten, und Nicht-Absolvierende waren zu Studienbeginn dem höchsten Risiko ausgesetzt.
Die eigene Einstellung zur Gesundheit (d.h.
ob es fest oder formbar ist) kann sich auf die Wahrscheinlichkeit auswirken, dass die Intervention abgeschlossen wird, und auf ihre Wirksamkeit bei der Risikominderung.
Mit einem bestehenden CAB entwickle ich eine kulturkongruente Adaption des DPP, das Mindset-DPP (M-DPP).
Das M-DPP wird in jeder Sitzung eine Diskussion über die Denkweise beinhalten und Material präsentieren, das sich auf die Plastizität der Gesundheit konzentriert, einschließlich Beweise dafür, dass die eigene Denkweise die Ergebnisse beeinflussen kann, die sich auf das Risiko für Diabetes beziehen.
Die Ermittler werden das DPP und das MDPP in einer Stichprobe von 40 Mitgliedern der Blackfeet-Gemeinschaft mit einem Risiko für Diabetes implementieren und testen, ob das M-DPP mit größeren Veränderungen hin zu einer wachsenden Gesundheitsmentalität einhergeht (d. h.
Gesundheit kann durch Anstrengung verändert werden) im Vergleich zum DPP, und ob der M-DPP im Vergleich zum Standard-DPP mit einer stärkeren Steigerung des körperlichen Aktivitätsniveaus und einer stärkeren Verringerung des Taillenumfangs und einer größeren Retention einhergeht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Montana
-
Browning, Montana, Vereinigte Staaten, 59417
- Blackfeet Community College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbst identifiziert als Indianer
- basierend auf dem Paper-and-Pencil-Test der American Diabetes Association als hohes Risiko für Diabetes identifiziert
- muss im Blackfeet-Reservat wohnen
Ausschlusskriterien:
-Diagnose einer chronischen Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Etabliertes Diabetes-Präventionsprogramm
Dieser Arm erhält den etablierten Lehrplan des Diabetes-Präventionsprogramms.
|
Dies ist der etablierte Lehrplan für Diabetes-Präventionsprogramme.
|
|
Aktiver Komparator: Health Mindset modifiziertes Diabetes-Präventionsprogramm
Dieser Zweig erhält das modifizierte Curriculum mit den hinzugefügten Informationen zur Gesundheitsmentalität.
|
Dies ist der Lehrplan des etablierten Diabetes-Präventionsprogramms mit dem zusätzlichen Lehrplan, der sich auf die Rolle der Denkweise in der Gesundheit konzentriert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wandel im Gesundheitsbewusstsein
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Baseline und unmittelbar nach der Intervention (11 Wochen nach Baseline)
|
Der Health Mindset-Fragebogen wird verwendet, um zu messen, inwieweit die Teilnehmer Gesundheit als fest oder modifizierbar ansehen.
Höhere Punktzahlen auf der Skala spiegeln eine stärkere Einstellung zur Wachstumsgesundheit wider (d. h.
Gesundheit kann verändert werden), während niedrigere Zahlen eine festere Gesundheitseinstellung widerspiegeln (d.h.
Gesundheit ist nicht änderbar).
Der Bereich der möglichen Ergebnisse ist 3-18.
Die Veränderung wird durch Subtrahieren des Health Mindset-Scores berechnet, indem der Health Mindset-Score zu Studienbeginn von nachfolgenden Health Mindset-Scores abgezogen wird (es werden 2 Veränderungs-Scores berechnet: einer 6 Wochen nach Baseline und einer 11 Wochen nach Baseline).
|
Baseline, 6 Wochen nach Baseline und unmittelbar nach der Intervention (11 Wochen nach Baseline)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
körperliche Aktivität
Zeitfenster: während des Eingriffs bis zu 11 Wochen.
|
Akzelerometer abgeleitetes Maß für die durchschnittliche körperliche Aktivität
|
während des Eingriffs bis zu 11 Wochen.
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Baseline und unmittelbar nach der Intervention (11 Wochen nach Baseline)
|
Der Taillenumfang wird gemessen
|
Baseline, 6 Wochen nach Baseline und unmittelbar nach der Intervention (11 Wochen nach Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .