- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04571723
Zdrowotne nastawienie jako siła napędowa skuteczności programu zapobiegania cukrzycy w społeczności Blackfeet
4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Montana State University
Ogólnym celem tego projektu jest zrozumienie, czy ustanowiony program profilaktyki cukrzycy działa na rzecz zmniejszenia ryzyka cukrzycy poprzez zmianę sposobu myślenia o zdrowiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Program zapobiegania cukrzycy (DPP), interwencja dotycząca stylu życia, której celem jest modyfikacja zachowań zdrowotnych, zmniejszyła ryzyko cukrzycy w kilku społecznościach Indian amerykańskich.
Jednak występowały znaczne wskaźniki ścierania, a osoby, które nie ukończyły badania, były najbardziej zagrożone na początku badania.
Sposób myślenia o zdrowiu (tj.
czy jest stała, czy plastyczna) może wpływać na prawdopodobieństwo zakończenia interwencji i jej skuteczność w zmniejszaniu ryzyka.
Z istniejącym CAB, opracuję spójną kulturowo adaptację DPP, Mindset-DPP (M-DPP).
M-DPP obejmie dyskusję na temat sposobu myślenia w każdej sesji i przedstawi materiał skupiający się na plastyczności zdrowia, w tym dowody na to, że nastawienie może wpływać na wyniki związane z ryzykiem cukrzycy.
Badacze wdrożą DPP i MDPP na próbie 40 członków społeczności Blackfeet zagrożonych cukrzycą i sprawdzą, czy M-DPP wiąże się z większymi zmianami w sposobie myślenia o zdrowiu (tj.
zdrowie można zmienić wysiłkiem) w porównaniu z DPP oraz czy M-DPP wiąże się z większym wzrostem poziomu aktywności fizycznej i większym zmniejszeniem obwodu talii oraz większą retencją w porównaniu ze standardowym DPP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Browning, Montana, Stany Zjednoczone, 59417
- Blackfeet Community College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikujący się jako Indianin amerykański
- zidentyfikowane jako wysokie ryzyko cukrzycy na podstawie testu papieru i ołówka American Diabetes Association
- musi mieszkać w rezerwacie Blackfeet
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka chorób przewlekłych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ustanowiony Program Profilaktyki Cukrzycy
Ramię to zostanie objęte ustalonym programem programu profilaktyki cukrzycy.
|
Jest to ustalony program programu profilaktyki cukrzycy.
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowany program zapobiegania cukrzycy Health Mindset
To ramię otrzyma zmodyfikowany program nauczania z dodanymi informacjami na temat nastawienia zdrowotnego.
|
Jest to ustalony program programu profilaktyki cukrzycy z dodatkiem programu koncentrującego się na roli sposobu myślenia w zdrowiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana sposobu myślenia o zdrowiu
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni po wartości początkowej i bezpośrednio po interwencji (11 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Kwestionariusz nastawienia na zdrowie zostanie wykorzystany do zmierzenia stopnia, w jakim uczestnicy postrzegają zdrowie jako stałe lub modyfikowalne.
Wyższe wyniki na skali odzwierciedlają silniejszy wzrost i nastawienie na zdrowie (tj.
stan zdrowia można zmienić), podczas gdy niższe liczby odzwierciedlają bardziej trwały sposób myślenia o zdrowiu (tj.
zdrowia nie da się zmienić).
Zakres możliwych wyników to 3-18.
Zmiana zostanie obliczona na podstawie odjęcia wyniku nastawienia zdrowotnego, który zostanie obliczony poprzez odjęcie wyniku nastawienia zdrowotnego na początku badania od kolejnych wyników nastawienia na zdrowie (zostaną obliczone 2 wyniki zmiany: jeden po 6 tygodniach od punktu początkowego i jeden po 11 tygodniach od poziomu wyjściowego).
|
wyjściowa, 6 tygodni po wartości początkowej i bezpośrednio po interwencji (11 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: podczas interwencji do 11 tygodni.
|
miara średniego poziomu aktywności fizycznej wyprowadzona z akcelerometru
|
podczas interwencji do 11 tygodni.
|
obwód talii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni po wartości początkowej i bezpośrednio po interwencji (11 tygodni po wartości wyjściowej)
|
zostanie zmierzony obwód talii
|
wartość wyjściowa, 6 tygodni po wartości początkowej i bezpośrednio po interwencji (11 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Program Profilaktyki Cukrzycy
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowy
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Wrodzona wada serca | Śmierć, nagła, sercowa
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończony
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktywny, nie rekrutującyCukrzycaStany Zjednoczone
-
University of OklahomaRekrutacyjnyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończony