- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04571723
Gezondheidsmentaliteit als drijvende kracht achter de werkzaamheid van een diabetespreventieprogramma in de Blackfeet-gemeenschap
4 april 2022 bijgewerkt door: Montana State University
Het algemene doel van dit project is om te begrijpen of het gevestigde diabetespreventieprogramma werkt om het diabetesrisico te verminderen door de mentaliteit over gezondheid te veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Diabetes Prevention Program (DPP), een leefstijlinterventie die gericht is op het veranderen van gezondheidsgedrag, heeft het diabetesrisico in verschillende Indiaanse gemeenschappen verminderd.
Er waren echter significante uitvalpercentages en non-completers liepen het grootste risico bij baseline.
Iemands manier van denken over gezondheid (d.w.z.
of het nu gefixeerd of kneedbaar is) kan van invloed zijn op de kans dat ze de interventie voltooien en op de doeltreffendheid ervan bij het verminderen van het risico.
Met een bestaande CAB ontwikkel ik een cultureel congruente aanpassing van de DPP, de Mindset-DPP (M-DPP).
De M-DPP zal in elke sessie een bespreking van de mentaliteit bevatten en zal materiaal presenteren dat gericht is op de plasticiteit van gezondheid, inclusief bewijs dat iemands mentaliteit van invloed kan zijn op uitkomsten die verband houden met het risico op diabetes.
De onderzoekers zullen de DPP en de MDPP implementeren in een steekproef van 40 Blackfeet-gemeenschapsleden die risico lopen op diabetes en testen of de M-DPP verband houdt met grotere verschuivingen naar een groei-gezondheidsmentaliteit (d.w.z.
gezondheid kan worden veranderd door inspanning) in vergelijking met de DPP, en of de M-DPP verband houdt met een grotere toename van fysieke activiteitsniveaus en een grotere vermindering van de tailleomtrek, en een grotere retentie in vergelijking met de standaard DPP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Browning, Montana, Verenigde Staten, 59417
- Blackfeet Community College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf geïdentificeerd als American Indian
- geïdentificeerd als een hoog risico op diabetes op basis van de papier- en potloodtest van de American Diabetes Association
- moet op het Blackfeet-reservaat wonen
Uitsluitingscriteria:
-diagnose van chronische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Opgericht Diabetes Preventie Programma
Deze arm krijgt het vastgestelde curriculum van het diabetespreventieprogramma.
|
Dit is het vastgestelde curriculum van het diabetespreventieprogramma.
|
Actieve vergelijker: Health Mindset aangepast diabetespreventieprogramma
Deze arm ontvangt het aangepaste curriculum met de toegevoegde gezondheidsmindset-informatie.
|
Dit is het gevestigde curriculum van het diabetespreventieprogramma met de toevoeging van een curriculum gericht op de rol van mindset in gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gezondheidsmentaliteit
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na baseline en direct na de interventie (11 weken na baseline)
|
De Health Mindset Questionnaire wordt gebruikt om de mate te meten waarin deelnemers gezondheid als vaststaand of aanpasbaar beschouwen.
Hogere scores op de schaal weerspiegelen een sterkere groei- en gezondheidsmindset (d.w.z.
gezondheid kan worden veranderd), terwijl lagere cijfers een meer gefixeerde gezondheidsmentaliteit weerspiegelen (d.w.z.
gezondheid kan niet worden gewijzigd).
Het bereik van mogelijke scores is 3-18.
Verandering wordt berekend door de gezondheidsmindsetscore af te trekken en wordt berekend door de gezondheidsmindsetscore bij baseline af te trekken van daaropvolgende gezondheidsmindsetscores (er worden twee veranderingsscores berekend: één 6 weken na baseline en één 11 weken na baseline).
|
baseline, 6 weken na baseline en direct na de interventie (11 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
niveaus van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: tijdens de ingreep, tot 11 weken.
|
van een versnellingsmeter afgeleide maatstaf voor het gemiddelde fysieke activiteitsniveau
|
tijdens de ingreep, tot 11 weken.
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na baseline en direct na de interventie (11 weken na baseline)
|
omtrek van de taille zal worden gemeten
|
baseline, 6 weken na baseline en direct na de interventie (11 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
PegBio Co., Ltd.VoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
Klinische onderzoeken op Programma voor diabetespreventie
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramIngetrokkenGedrag, gezondheid | Gedrag, rokenVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruikVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...VoltooidPatiënt valtVerenigde Staten
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten