- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04571723
Mentalidad de salud como impulsor de la eficacia de un programa de prevención de la diabetes en la comunidad Blackfeet
4 de abril de 2022 actualizado por: Montana State University
El objetivo general de este proyecto es comprender si el programa de prevención de la diabetes establecido funciona para reducir el riesgo de diabetes al cambiar la mentalidad sobre la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP), una intervención de estilo de vida que tiene como objetivo modificar los comportamientos de salud, ha reducido el riesgo de diabetes en varias comunidades indígenas americanas.
Sin embargo, hubo tasas de deserción significativas y los que no completaron el estudio tenían el riesgo más alto al inicio del estudio.
La mentalidad de uno acerca de la salud (es decir,
ya sea fijo o maleable) puede afectar su probabilidad de completar la intervención y su eficacia para reducir el riesgo.
Con un CAB existente, desarrollaré una adaptación culturalmente congruente del DPP, el Mindset-DPP (M-DPP).
El M-DPP incluirá una discusión sobre la mentalidad en cada sesión y presentará material centrado en la plasticidad de la salud, incluida la evidencia de que la mentalidad de uno puede afectar los resultados relacionados con el riesgo de diabetes.
Los investigadores implementarán el DPP y el MDPP en una muestra de 40 miembros de la comunidad Blackfeet en riesgo de diabetes y probarán si el M-DPP se asocia con mayores cambios hacia una mentalidad de salud de crecimiento (es decir,
la salud puede cambiar con el esfuerzo) en comparación con el DPP, y si el M-DPP se asocia con mayores aumentos en los niveles de actividad física y mayores reducciones en la circunferencia de la cintura, y una mayor retención en comparación con el DPP estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Browning, Montana, Estados Unidos, 59417
- Blackfeet Community College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificado como indio americano
- identificado como de alto riesgo de diabetes según la prueba de lápiz y papel de la Asociación Estadounidense de Diabetes
- debe residir en la reserva de Blackfeet
Criterio de exclusión:
-diagnóstico de enfermedades crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Programa establecido de prevención de la diabetes
Este brazo recibirá el plan de estudios del programa de prevención de la diabetes establecido.
|
Este es el plan de estudios establecido del programa de prevención de la diabetes.
|
Comparador activo: Health Mindset modificado Programa de Prevención de la Diabetes
Este brazo recibirá el plan de estudios modificado con la información adicional sobre mentalidad de salud.
|
Este es el plan de estudios establecido del programa de prevención de la diabetes con la adición de un plan de estudios centrado en el papel de la mentalidad en la salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la mentalidad de salud
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas después de la línea de base e inmediatamente después de la intervención (11 semanas después de la línea de base)
|
El Cuestionario de mentalidad de salud se utilizará para medir el grado en que los participantes ven la salud como fija o modificable.
Los puntajes más altos en la escala reflejan una mentalidad de salud de crecimiento más fuerte (es decir,
la salud se puede cambiar) mientras que los números más bajos reflejan una mentalidad de salud más fija (es decir,
la salud no es modificable).
El rango de puntajes posibles es 3-18.
El cambio se calculará restando el puntaje de mentalidad de salud restando el puntaje de mentalidad de salud al inicio de los puntajes de mentalidad de salud subsiguientes (se calcularán 2 puntajes de cambio: uno a las 6 semanas después del inicio y otro a las 11 semanas después del inicio).
|
línea de base, 6 semanas después de la línea de base e inmediatamente después de la intervención (11 semanas después de la línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
niveles de actividad física
Periodo de tiempo: durante la intervención, hasta 11 semanas.
|
medida derivada del acelerómetro de los niveles promedio de actividad física
|
durante la intervención, hasta 11 semanas.
|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas después de la línea de base e inmediatamente después de la intervención (11 semanas después de la línea de base)
|
se medirá la circunferencia de la cintura
|
línea de base, 6 semanas después de la línea de base e inmediatamente después de la intervención (11 semanas después de la línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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