- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04571723
La mentalità della salute come motore dell'efficacia di un programma di prevenzione del diabete nella comunità dei piedi neri
4 aprile 2022 aggiornato da: Montana State University
La mentalità sanitaria come motore dell'efficacia di un programma di prevenzione del diabete nella comunità dei piedi neri
L'obiettivo generale di questo progetto è capire se il programma di prevenzione del diabete stabilito funziona per ridurre il rischio di diabete cambiando mentalità sulla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Diabetes Prevention Program (DPP), un intervento sullo stile di vita che mira a modificare i comportamenti di salute, ha ridotto il rischio di diabete in diverse comunità di indiani d'America.
Tuttavia, c'erano tassi di abbandono significativi e i non completatori erano a più alto rischio al basale.
La propria mentalità sulla salute (ad es.
se è fisso o malleabile) può influenzare la loro probabilità di completare l'intervento e la sua efficacia nel ridurre il rischio.
Con un CAB esistente, svilupperò un adattamento culturalmente congruente del DPP, il Mindset-DPP (M-DPP).
L'M-DPP includerà una discussione sulla mentalità in ogni sessione e presenterà materiale incentrato sulla plasticità della salute, comprese le prove che la propria mentalità può influenzare i risultati relativi al rischio di diabete.
Gli investigatori implementeranno il DPP e l'MDPP in un campione di 40 membri della comunità Blackfeet a rischio di diabete e verificheranno se l'M-DPP si associa a maggiori spostamenti verso una mentalità di crescita della salute (ad es.
la salute può essere modificata dallo sforzo) rispetto al DPP, e se l'M-DPP si associa a maggiori aumenti dei livelli di attività fisica e maggiori riduzioni della circonferenza della vita, e maggiore ritenzione rispetto al DPP standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Montana
-
Browning, Montana, Stati Uniti, 59417
- Blackfeet Community College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- auto identificato come indiano americano
- identificato come ad alto rischio per il diabete sulla base del test carta e matita dell'American Diabetes Association
- deve risiedere nella riserva Blackfeet
Criteri di esclusione:
- diagnosi di malattie croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Programma stabilito di prevenzione del diabete
Questo braccio riceverà il curriculum del programma di prevenzione del diabete stabilito.
|
Questo è il curriculum del programma di prevenzione del diabete stabilito.
|
Comparatore attivo: Health Mindset ha modificato il programma di prevenzione del diabete
Questo braccio riceverà il curriculum modificato con le informazioni aggiuntive sulla mentalità della salute.
|
Questo è il curriculum del programma di prevenzione del diabete stabilito con l'aggiunta di un curriculum incentrato sul ruolo della mentalità nella salute.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella mentalità della salute
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo il basale e immediatamente dopo l'intervento (11 settimane dopo il basale)
|
L'Health Mindset Questionnaire verrà utilizzato per misurare il grado in cui i partecipanti considerano la salute come fissa o modificabile.
Punteggi più alti sulla scala riflettono una mentalità di salute della crescita più forte (ad es.
la salute può essere modificata) mentre i numeri più bassi riflettono una mentalità sanitaria più fissa (ad es.
la salute non è modificabile).
La gamma di punteggi possibili è 3-18.
La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio della mentalità sulla salute verrà calcolato sottraendo il punteggio della mentalità sulla salute al basale dai successivi punteggi della mentalità sulla salute (verranno calcolati 2 punteggi di modifica: uno a 6 settimane dopo il basale e uno a 11 settimane dopo il basale).
|
basale, 6 settimane dopo il basale e immediatamente dopo l'intervento (11 settimane dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livelli di attività fisica
Lasso di tempo: durante l'intervento, fino a 11 settimane.
|
misura derivata dall'accelerometro dei livelli medi di attività fisica
|
durante l'intervento, fino a 11 settimane.
|
girovita
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo il basale e immediatamente dopo l'intervento (11 settimane dopo il basale)
|
verrà misurata la circonferenza della vita
|
basale, 6 settimane dopo il basale e immediatamente dopo l'intervento (11 settimane dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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