Medications After Adolescent Bariatric Surgery (MAABS Protocol)
19. Mai 2022 aktualisiert von: Janey Pratt
Medications After Adolescent Bariatric Surgery Protocol for Inadequate Weight Loss Following Sleeve Gastrectomy in Adolescents and Young Adults: A Pilot Feasibility Study
This study will assess the feasibility to assess practicality of early weight loss medication usage in adolescent patients post-VSG with inadequate weight loss.
Participants who enroll in the study will be prescribed off-label use of weight loss medications for a period of up to 1 year.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Surgical patients in the LPCH/Stanford bariatric and weight management clinics
- Inadequate weight loss after vertical sleeve gastrectomy
Exclusion Criteria:
- Adequate weight loss after surgery;
- Unwilling to consent or adhere to safety monitoring plan;
- Any life-threatening or terminal diseases
- Currently pregnant, breastfeeding, or thinking of becoming pregnant
- Allergy or medical contraindication to phentermine or topiramate;
- History of drug or alcohol abuse;
- No known medication interactions;
- Significant renal or hepatic impairment;
- Participation in a study of an investigational medication 30 days prior to screening, while the patient is on study, and for 30 days after their last dose of study treatment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Medication Group
Adolescent patients post vertical sleeve gastrectomy who have had inadequate weight loss, who consented for use of off-label medications prescribed at the discretion (one or both) of physician. Patients will be followed every 2-12 weeks over one year. All patients in this group will continue to follow the standard of care procedures of our multidisciplinary bariatric clinic, including frequent follow-up appointments, nutrition guidance, vitamin supplementation, exercise instruction, and healthy lifestyle education. |
Topiramate (starting dose 25 mg daily, max dose 100 mg daily)
Phentermine (starting dose 8 mg, max dose 16 mg)
|
|
Kein Eingriff: Non-Medication Group
Adolescent patients post vertical sleeve gastrectomy who had inadequate weight loss and did not consent for use of off-label medications. All patients in this group will continue to follow the standard of care procedures of our multidisciplinary bariatric clinic, including frequent follow-up appointments, nutrition guidance, vitamin supplementation, exercise instruction, and healthy lifestyle education. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Number of participants who are able to consent for off-label medication use as a measure of feasibility
Zeitfenster: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Average daily rate of compliance with medication administration
Zeitfenster: Up to 1 year
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Up to 1 year
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|
Percent change from baseline in % BMI
Zeitfenster: Baseline (initiation of medication), 1 year
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Baseline (initiation of medication), 1 year
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|
|
Type of weight loss medication prescribed
Zeitfenster: Up to 1 year
|
Type of weight loss medication prescribed, according to type and dose
|
Up to 1 year
|
|
Number of participants experiencing side effects
Zeitfenster: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
|
Timing of the implementation of off-label medications after vertical sleeve gastrectomy
Zeitfenster: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janey Pratt, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hendricks EJ, Srisurapanont M, Schmidt SL, Haggard M, Souter S, Mitchell CL, De Marco DG, Hendricks MJ, Istratiy Y, Greenway FL. Addiction potential of phentermine prescribed during long-term treatment of obesity. Int J Obes (Lond). 2014 Feb;38(2):292-8. doi: 10.1038/ijo.2013.74. Epub 2013 May 17.
- Aldenkamp AP, Baker G, Mulder OG, Chadwick D, Cooper P, Doelman J, Duncan R, Gassmann-Mayer C, de Haan GJ, Hughson C, Hulsman J, Overweg J, Pledger G, Rentmeester TW, Riaz H, Wroe S. A multicenter, randomized clinical study to evaluate the effect on cognitive function of topiramate compared with valproate as add-on therapy to carbamazepine in patients with partial-onset seizures. Epilepsia. 2000 Sep;41(9):1167-78. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00322.x.
- Boyer EW, Shannon M. The serotonin syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1112-20. doi: 10.1056/NEJMra041867. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 7;356(23):2437. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1714.
- Chanoine JP, Richard M. Early weight loss and outcome at one year in obese adolescents treated with orlistat or placebo. Int J Pediatr Obes. 2011 Apr;6(2):95-101. doi: 10.3109/17477166.2010.519387. Epub 2010 Sep 22.
- Czepiel KS, Perez NP, Campoverde Reyes KJ, Sabharwal S, Stanford FC. Pharmacotherapy for the Treatment of Overweight and Obesity in Children, Adolescents, and Young Adults in a Large Health System in the US. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 May 13;11:290. doi: 10.3389/fendo.2020.00290. eCollection 2020.
- Doose DR, Wang SS, Padmanabhan M, Schwabe S, Jacobs D, Bialer M. Effect of topiramate or carbamazepine on the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing norethindrone and ethinyl estradiol in healthy obese and nonobese female subjects. Epilepsia. 2003 Apr;44(4):540-9. doi: 10.1046/j.1528-1157.2003.55602.x.
- Kramer CK, Leitao CB, Pinto LC, Canani LH, Azevedo MJ, Gross JL. Efficacy and safety of topiramate on weight loss: a meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2011 May;12(5):e338-47. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00846.x. Epub 2011 Mar 28.
- Lewis KH, Fischer H, Ard J, Barton L, Bessesen DH, Daley MF, Desai J, Fitzpatrick SL, Horberg M, Koebnick C, Oshiro C, Yamamoto A, Young DR, Arterburn DE. Safety and Effectiveness of Longer-Term Phentermine Use: Clinical Outcomes from an Electronic Health Record Cohort. Obesity (Silver Spring). 2019 Apr;27(4):591-602. doi: 10.1002/oby.22430.
- Ahamada Safna Mariyam M, Sen S, Vijayan K. Topiramate: Safety in migraine patients. J Young Pharm. 2013 Mar;5(1):30-1. doi: 10.1016/j.jyp.2012.12.001. Epub 2013 Mar 6. No abstract available.
- Martin R, Kuzniecky R, Ho S, Hetherington H, Pan J, Sinclair K, Gilliam F, Faught E. Cognitive effects of topiramate, gabapentin, and lamotrigine in healthy young adults. Neurology. 1999 Jan 15;52(2):321-7. doi: 10.1212/wnl.52.2.321.
- Rich S, Rubin L, Walker AM, Schneeweiss S, Abenhaim L. Anorexigens and pulmonary hypertension in the United States: results from the surveillance of North American pulmonary hypertension. Chest. 2000 Mar;117(3):870-4. doi: 10.1378/chest.117.3.870.
- Rissanen A, Lean M, Rossner S, Segal KR, Sjostrom L. Predictive value of early weight loss in obesity management with orlistat: an evidence-based assessment of prescribing guidelines. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Jan;27(1):103-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802165.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Körpergewicht
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- 1092951-100- KHAAX (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MCHRI Clinical Fellowship Grant)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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