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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04639817
Trimethoprim-Sulfamethoxazol vs. Levofloxacin als zielgerichtete Therapie für Infektionen mit Stenotrophomonas Maltophilia: eine retrospektive Kohortenstudie
27. April 2021 aktualisiert von: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Levofloxacin? Eine retrospektive Kohortenstudie zur gezielten Therapie von Stenotrophomonas Maltophilia-Blutstrom- und Infektionen der unteren Atemwege
Ziel dieser Studie ist es, die Sterblichkeitsergebnisse von mit Levofloxacin und Trimethoprim-Sulfamethoxazol behandelten Patienten zu vergleichen, die an Stenotrophomonas maltophilia-Blutstrom- oder Infektionen der unteren Atemwege leiden, indem sie rückblickend eine propensity-matched Kohorte aus einem großen Datensatz elektronischer Patientenakten analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1621
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene stationäre Patienten mit Stenotrophomonas-Maltophilia-Blutstrom oder Infektion der unteren Atemwege
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Stenotrophomonas maltophilia-Kultur positiv aus Blut oder den folgenden spezifizierten Atemwegsstellen: Sputum, Tracheaspirat, bronchoalveoläre Lavage und geschützte Bronchialbürstenspülungen
- Erhielt entweder eine Levofloxacin- oder TMP/SMX-gerichtete Therapie
- Diejenigen Patienten, die eine empirische Therapie mit einer konsistenten Medikation (z. B. Levofloxacin empirisch in der Levofloxacin-Zieltherapie-Kohorte) erhielten, wurden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Erhaltenes anderes antimikrobielles Mittel als TMP/SMX und Levofloxacin mit bekannter Aktivität gegen Stenotrophomonas maltophilia (die Liste der antimikrobiellen Mittel, die diese Ausschlusskriterien erfüllen, lautet: Erythromycin, Moxifloxacin, Ciprofloxacin, Minocyclin, Tigecyclin, Doxycyclin, Eravacyclin, Ceftazidim, Cefepim, Ticarcillin-Clavulanat, Cefiderocol, Colistin und Chloramphenicol)
- Erhaltene inkonsistente empirische Therapien (z. B. Levofloxacin empirisch in der TMP/SMX-Targeting-Therapie-Kohorte) werden von der Analyse ausgeschlossen
- Mukoviszidose-Code vorhanden
- Therapieresistenter Organismus erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Zielgerichtete Therapie mit Levofloxacin
Patienten mit Bakteriämie Stenotrophomonas maltophilia oder Infektion der unteren Atemwege, die Levofloxacin vom Tag der positiven Kultur (Tag 0) bis Tag +7 erhielten.
|
Verabreichung von Levofloxacin
|
Zielgerichtete TMP/SMX-Therapie
Patienten mit Bakteriämie Stenotrophomonas maltophilia oder Infektion der unteren Atemwege, die TMP/SMX vom Tag der positiven Kultur (Tag 0) bis Tag +7 erhielten.
|
Trimethoprim-Sulfamethoxazol-Verabreichung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod oder Hospizentlassung
Zeitfenster: Im Krankenhaus
|
Patient verstorben oder ins Hospiz entlassen
|
Im Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Einmalige Begegnung
|
Mittlere Krankenhausverweildauer, wobei die Mortalität als längstmögliche Verweildauer zensiert wird
|
Einmalige Begegnung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sameer Kadri, MD, National Institutes of Health (NIH)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- BD022382
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
N/A, diese Daten werden anonymisiert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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