Trimetoprim-sulfametoxazol versus levofloxacino como terapia dirigida para las infecciones por Stenotrophomonas maltophilia: un estudio de cohorte retrospectivo
27 de abril de 2021 actualizado por: Sameer Kadri, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
¿Trimetroprim-sulfametoxazol o levofloxacino? Un estudio de cohorte retrospectivo de la terapia dirigida para las infecciones del tracto respiratorio inferior y del torrente sanguíneo por Stenotrophomonas maltophilia
Este estudio busca comparar los resultados de mortalidad de los pacientes tratados con levofloxacina y trimetoprima-sulfametoxazol que tienen Stenotrophomonas maltophilia en el torrente sanguíneo o infecciones del tracto respiratorio inferior mediante el análisis retrospectivo de una cohorte de propensión emparejada de un gran conjunto de datos de registros de salud electrónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1621
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos hospitalizados con Stenotrophomonas maltophilia torrente sanguíneo o infección del tracto respiratorio inferior
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Stenotrophomonas maltophilia cultivo positivo de sangre o de los siguientes sitios especificados del tracto respiratorio: esputo, aspirado traqueal, lavado broncoalveolar y lavados de cepillo bronquial protegidos
- Recibió terapia dirigida con levofloxacina o TMP/SMX
- Se incluyeron aquellos pacientes que recibieron terapia empírica con un medicamento consistente (por ejemplo, levofloxacino empíricamente en la cohorte de terapia dirigida de levofloxacino).
Criterio de exclusión:
- Recibió un antimicrobiano distinto de TMP/SMX y levofloxacina, con actividad conocida contra Stenotrophomonas maltophilia (la lista de antimicrobianos que cumplen con este criterio de exclusión es: eritromicina, moxifloxacina, ciprofloxacina, minociclina, tigeciclina, doxiciclina, eravaciclina, ceftazidima, cefepima, ticarcilina-clavulanato, cefiderocol, colistina y cloranfenicol)
- La terapia empírica inconsistente recibida (por ejemplo, levofloxacina empíricamente en la cohorte de terapia dirigida TMP/SMX) se excluirá del análisis
- Código de fibrosis quística presente
- Organismo resistente a la terapia recibida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia dirigida con levofloxacino
Pacientes con bacteriemia por Stenotrophomonas maltophilia o infección del tracto respiratorio inferior que recibieron levofloxacino desde el día del cultivo positivo (día 0) hasta el día +7.
|
Administración de levofloxacino
|
|
Terapia dirigida TMP/SMX
Pacientes con bacteriemia por Stenotrophomonas maltophilia o infección del tracto respiratorio inferior que recibieron TMP/SMX desde el día del cultivo positivo (día 0) hasta el día +7.
|
Administración de trimetoprim-sulfametoxazol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alta por muerte o hospicio
Periodo de tiempo: En el hospital
|
El paciente murió o fue dado de alta a un hospicio
|
En el hospital
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Encuentro único
|
Duración media de la estancia hospitalaria, donde la mortalidad se censurará como la duración de la estancia más larga posible
|
Encuentro único
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameer Kadri, MD, National Institutes of Health (NIH)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- BD022382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
N/A, estos datos no están identificados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .