- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04662307
Ein intelligentes kardiopulmonales Rehabilitationssystem zur kardiopulmonalen Fitness
Heutige kardiopulmonale Rehabilitationsprogramme nutzen häufig Fahrradergometer, bei denen die Herzfrequenz individuell von Physiotherapeuten überwacht wird, um sicherzustellen, dass die Patienten während der Trainingseinheiten die angestrebte Trainingsintensität erreichen. Der Prozess wird jedoch häufig als eintönig und langweilig beschrieben, was zu einer frühen Ermüdung von Therapeuten und Patienten sowie einer schlechten Compliance führt, was zu Unterschulung und suboptimalen Ergebnissen führt.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des „Intelligent Cardiopulmonary Training System (ICRS)“ und eines neuartigen Indikators zur Messung der Einhaltung der Trainingsintensität zu testen. Das ICRS wurde mit der Idee entwickelt, die Herzfrequenz des Benutzers während des Trainings maschinell zu überwachen. Es ermöglicht ein kontinuierliches Training mittlerer Intensität mit einem Fahrradergometer. Dieses System passt den Paddelwiderstand automatisch an die Echtzeit-Herzfrequenz des Benutzers an und trägt dazu bei, dass der Benutzer die vorgegebene Trainingsintensität besser einhalten kann, ohne dass er die Uhr des Trainers tragen muss. Die Automatisierung der Intensitätsanpassung birgt das Potenzial für Situationen, in denen eine Überwachung nicht möglich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei City, Taiwan
- Rekrutierung
- Department of rehabilitation, WanFang Hospital
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Kontakt:
- Yen-Nung Lin, MD, MS
- Telefonnummer: 0970746879
- E-Mail: semitune@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Sitzende gesunde Menschen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Herzfrequenz nicht als Indikator für die Trainingsintensität herangezogen werden kann (z. B. Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern, Betablocker-Benutzer)
- Aus irgendeinem Grund, für den der Patient nicht geeignet ist
- Patienten, die aufgrund von Muskel-Skelett-Problemen nicht in der Lage sind, Rad zu fahren
- Patienten, die aufgrund kognitiver oder emotionaler Probleme den Anweisungen des Trainers nicht folgen können.
- Patienten, deren Gesundheitszustand nicht instabil ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intelligentes kardiopulmonales Rehabilitationssystem (ICRS)
Das intelligente kardiopulmonale Rehabilitationssystem soll die Einhaltung der vorgegebenen Trainingsintensität durch den Benutzer verbessern.
Die Trainingsintensität wird anhand der Herzfrequenzreserve von 60–80 % ermittelt, die sich aus dem kardiopulmonalen Belastungstest bei Pretest ergibt.
Das System ermöglicht die dynamische automatische Anpassung des Paddelwiderstands entsprechend der aktuellen Herzfrequenz und Paddelfrequenz des Patienten mit dem Ziel, die Herzfrequenz des Patienten während der gesamten Trainingsperiode in der vorgegebenen Herzfrequenzzone zu halten.
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Die Teilnehmer müssen einen Armband-Herzfrequenzmesser tragen und 30 Minuten lang auf einem Fahrradergometer-basierten ICRS trainieren (5 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten Training, gefolgt von 5 Minuten Abkühlen).
Die Zielintensität für den 20-minütigen Trainingszeitraum wird auf 60–80 % HRR festgelegt, ermittelt im Vortest des kardiopulmonalen Belastungstests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzensauerstoffverbrauch (VO2-Peak)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der maximale Sauerstoffverbrauch wird durch einen Herz-Lungen-Test gemessen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenbelastung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die maximale Arbeitsbelastung wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest gemessen
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4 Wochen
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Prozentsatz der Zeit (% Zeit) innerhalb der voreingestellten Zielherzfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das ICRS gibt die Herzfrequenz-Zeit-Diagramme aus und berechnet die prozentuale Zeit für jede Sitzung
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yen-Nung Lin, MD, Wan-Fang Hospital, Taipei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N202005081
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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