- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04662307
Un sistema de rehabilitación cardiopulmonar inteligente sobre la aptitud cardiopulmonar
Los programas contemporáneos de rehabilitación cardiopulmonar a menudo utilizan un ergómetro de bicicleta, lo que implica el control de la frecuencia cardíaca uno a uno por parte de fisioterapeutas para garantizar que los pacientes alcancen la intensidad de entrenamiento objetivo durante las sesiones de entrenamiento. Sin embargo, el proceso se describe con frecuencia como monótono y aburrido, lo que provoca una fatiga temprana de los terapeutas y los pacientes, así como un cumplimiento deficiente, lo que conduce a un entrenamiento insuficiente y resultados subóptimos.
Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad del "Sistema de entrenamiento cardiopulmonar inteligente (ICRS)" y un indicador novedoso para medir la adherencia a la intensidad del entrenamiento. El ICRS se desarrolló con la idea de proporcionar una supervisión basada en máquinas sobre la frecuencia cardíaca del usuario durante el entrenamiento. Proporciona un entrenamiento continuo de intensidad moderada con un cicloergómetro. Este sistema ajusta automáticamente la resistencia del remo de acuerdo con la frecuencia cardíaca en tiempo real del usuario y ayuda a mejorar la adherencia del usuario a la intensidad de entrenamiento predeterminada sin el reloj del entrenador. La automatización del ajuste de intensidad tiene su potencial para condiciones en las que la supervisión no es factible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of rehabilitation, WanFang Hospital
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Contacto:
- Yen-Nung Lin, MD, MS
- Número de teléfono: 0970746879
- Correo electrónico: semitune@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Personas sanas sedentarias
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya frecuencia cardíaca no se puede utilizar como indicador de la intensidad del entrenamiento (p. ej., arritmia, fibrilación auricular, usuarios de betabloqueantes)
- Con cualquier motivo que el paciente no sea apto para someterse
- Pacientes que no pueden hacer ciclismo por problemas musculoesqueléticos
- Pacientes que no pueden seguir las instrucciones de los entrenadores debido a problemas cognitivos o emocionales.
- Pacientes cuya condición médica no sea inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema inteligente de rehabilitación cardiopulmonar (ICRS)
El sistema de rehabilitación cardiopulmonar inteligente está diseñado para mejorar la adherencia del usuario a la intensidad de entrenamiento predeterminada.
La intensidad del entrenamiento está predeterminada utilizando la reserva de frecuencia cardíaca del 60 % al 80 % que se obtiene de la prueba de ejercicio cardiopulmonar antes de la prueba.
El sistema permite autoajustar dinámicamente la resistencia de remo de acuerdo con la frecuencia cardíaca actual del paciente y la frecuencia de remo, con el objetivo de mantener la frecuencia cardíaca del paciente en la zona de frecuencia cardíaca predeterminada durante el período de entrenamiento.
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Los participantes deben usar un monitor de frecuencia cardíaca de pulsera y hacer ejercicio en un ICRS basado en un ergómetro de bicicleta durante 30 minutos (5 minutos de calentamiento, 20 minutos de entrenamiento seguidos de 5 minutos de enfriamiento).
La intensidad objetivo para el período de entrenamiento de 20 minutos se establece en 60% ~ 80% HRR determinado en la prueba previa de la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2-pico)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El consumo máximo de oxígeno se mide mediante una prueba cardiopulmonar.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de trabajo máxima
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La carga máxima de trabajo se mide mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar
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4 semanas
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porcentaje de tiempo (% de tiempo) dentro de la frecuencia cardíaca objetivo predeterminada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El ICRS genera los gráficos de frecuencia cardíaca-tiempo y calcula el % de tiempo para cada sesión
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Nung Lin, MD, Wan-Fang Hospital, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N202005081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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