- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04662307
Un sistema riabilitativo cardiopolmonare intelligente sull'idoneità cardiopolmonare
I programmi di riabilitazione cardiopolmonare contemporanei utilizzano spesso l'ergometro da ciclismo, che prevede il monitoraggio individuale della frequenza cardiaca da parte di fisioterapisti per garantire che i pazienti raggiungano l'intensità di allenamento target durante le sessioni di allenamento. Tuttavia, il processo è spesso descritto come monotono e noioso, con conseguente affaticamento precoce di terapisti e pazienti, nonché scarsa compliance, che porta a scarsa formazione e risultati non ottimali.
Questo studio mira a testare la fattibilità del "Sistema di allenamento cardiopolmonare intelligente (ICRS)" e di un nuovo indicatore per misurare l'aderenza all'intensità dell'allenamento. L'ICRS è stato sviluppato con l'idea di fornire una supervisione automatica sulla frequenza cardiaca dell'utente durante l'allenamento. Fornisce un allenamento continuo di intensità moderata con un cicloergometro. Questo sistema regola automaticamente la resistenza alla pagaiata in base alla frequenza cardiaca in tempo reale dell'utente e aiuta a migliorare l'aderenza dell'utente all'intensità di allenamento predeterminata senza l'orologio dell'allenatore. L'automazione della regolazione dell'intensità ha il suo potenziale per le condizioni in cui la supervisione non è fattibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei City, Taiwan
- Reclutamento
- Department of rehabilitation, WanFang Hospital
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Contatto:
- Yen-Nung Lin, MD, MS
- Numero di telefono: 0970746879
- Email: semitune@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Persone sane sedentarie
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui frequenza cardiaca non può essere utilizzata come indicatore dell'intensità dell'allenamento (p. es., aritmia, fibrillazione atriale, utilizzatori di beta-bloccanti)
- Con qualsiasi motivo che il paziente non è adatto a subire
- Pazienti che non possono andare in bicicletta a causa di problemi muscoloscheletrici
- Pazienti che non possono seguire le istruzioni dei formatori a causa di problemi cognitivi o emotivi.
- Pazienti le cui condizioni mediche non sono instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di riabilitazione cardiopolmonare intelligente (ICRS)
Il sistema di riabilitazione cardiopolmonare intelligente è progettato per migliorare l'aderenza dell'utente a un'intensità di allenamento predeterminata.
L'intensità dell'allenamento è predeterminata utilizzando la riserva di frequenza cardiaca del 60%-80% ottenuta dal test di esercizio cardiopolmonare a prestest.
Il sistema consente di regolare automaticamente in modo dinamico la resistenza della pagaiata in base alla frequenza cardiaca attuale e alla frequenza di pagaiata del paziente, con l'obiettivo di mantenere la frequenza cardiaca del paziente nella zona di frequenza cardiaca predeterminata durante il periodo di allenamento.
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I partecipanti devono indossare un cardiofrequenzimetro da polso ed esercitarsi su un ICRS basato su cicloergometro per 30 minuti (5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di allenamento seguiti da 5 minuti di defaticamento).
L'intensità target per il periodo di allenamento di 20 minuti è fissata al 60%~80% HRR determinato nel pre-test del test da sforzo cardiopolmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di consumo di ossigeno (VO2-picco)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il picco di consumo di ossigeno è misurato dal test cardiopolmonare.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di lavoro massimo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il carico di lavoro di picco è misurato dal test da sforzo cardiopolmonare
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4 settimane
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percentuale di tempo (%time) all'interno della frequenza cardiaca target predeterminata
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'ICRS genera i grafici della frequenza cardiaca nel tempo e calcola la % di tempo per ciascuna sessione
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Nung Lin, MD, Wan-Fang Hospital, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202005081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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