- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04662307
Inteligentny system rehabilitacji krążeniowo-oddechowej dotyczący sprawności krążeniowo-oddechowej
Współczesne programy rehabilitacji krążeniowo-oddechowej często wykorzystują ergometr rowerowy, polegający na indywidualnym monitorowaniu tętna przez fizjoterapeutów, aby upewnić się, że pacjenci osiągnęli docelową intensywność treningu podczas sesji treningowych. Jednak proces ten jest często opisywany jako monotonny i nudny, co powoduje wczesne zmęczenie terapeutów i pacjentów, a także słabą współpracę, co prowadzi do niedotrenowania i nieoptymalnych wyników.
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wykonalności „Inteligentnego systemu treningu krążeniowo-oddechowego (ICRS)” oraz nowatorskiego wskaźnika pomiaru przestrzegania intensywności treningu. ICRS został opracowany z myślą o zapewnieniu maszynowego nadzoru tętna użytkownika podczas treningu. Zapewnia trening ciągły o umiarkowanej intensywności z ergometrem rowerowym. Ten system automatycznie dostosowuje opór wiosłowania zgodnie z tętnem użytkownika w czasie rzeczywistym i pomaga poprawić przestrzeganie przez użytkownika wcześniej określonej intensywności treningu bez zegarka trenera. Automatyzacja regulacji intensywności ma swój potencjał w warunkach, w których nadzór nie jest możliwy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Department of rehabilitation, WanFang Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Nung Lin, MD, MS
- Numer telefonu: 0970746879
- E-mail: semitune@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zdrowi ludzie prowadzący siedzący tryb życia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których tętna nie można wykorzystać jako wskaźnika intensywności treningu (np. arytmia, migotanie przedsionków, użytkownicy beta-blokerów)
- Z jakiegokolwiek powodu, że pacjent nie nadaje się do poddania się
- Pacjenci, którzy nie mogą jeździć na rowerze z powodu problemów mięśniowo-szkieletowych
- Pacjenci, którzy nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami trenerów z powodu problemów poznawczych lub emocjonalnych.
- Pacjenci, których stan zdrowia nie jest niestabilny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inteligentny system rehabilitacji krążeniowo-oddechowej (ICRS)
Inteligentny system rehabilitacji krążeniowo-oddechowej ma na celu poprawę przestrzegania przez użytkownika ustalonej wcześniej intensywności treningu.
Intensywność treningu jest wstępnie określona na podstawie rezerwy tętna 60%-80%, która jest uzyskiwana z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w prestest.
System umożliwia dynamiczną automatyczną regulację oporu wiosłowania zgodnie z aktualnym tętnem pacjenta i tempem wiosłowania, mając na celu utrzymanie tętna pacjenta we wcześniej określonej strefie tętna przez cały okres treningu.
|
Uczestnicy są zobowiązani do noszenia pulsometru na nadgarstku i ćwiczenia na ergometrze kolarskim opartym na ICRS przez 30 minut (5 minut rozgrzewki, 20 minut treningu i 5 minut odpoczynku).
Docelowa intensywność dla 20-minutowego okresu treningu jest ustawiona na poziomie 60%~80% HRR, co określono w teście wstępnym testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu (szczyt VO2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Szczytowe zużycie tlenu jest mierzone za pomocą testu krążeniowo-oddechowego.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe obciążenie pracą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Szczytowe obciążenie pracą jest mierzone za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
4 tygodnie
|
|
procent czasu (% czasu) w ramach wcześniej określonego docelowego tętna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ICRS generuje wykresy tętna w czasie i oblicza % czasu dla każdej sesji
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yen-Nung Lin, MD, Wan-Fang Hospital, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202005081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .