- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04701125
Medizinische Kühlung von Eishockeyspielern
7. Januar 2021 aktualisiert von: Region Skane
Selektive Kopf-Nacken-Kühlung nach einer Gehirnerschütterung verkürzt die Rückkehr zum Spiel bei Eishockeyspielern
Die Inzidenz sportbedingter Gehirnerschütterungen (SRCs) hat in den letzten Jahren zugenommen, nicht zuletzt im Eishockey, und die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt.
Hier befassten wir uns mit der Hypothese, dass eine sofortige kontrollierte Kopf- und Nackenkühlung die Rückkehr zum Spiel bei einer schwedischen Kohorte von professionellen Eishockeyspielern mit Gehirnerschütterung beschleunigen könnte.
Über drei Saisons hinweg nutzten 15 Teams entweder sofortige Kopf- und Nackenkühlung oder Standardmanagement für SRC.
Alle Spieler (81) folgten dem gleichen Return-to-Play-Managementprotokoll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sportbedingte Gehirnerschütterungen (SRCs) stellen ein wachsendes gesundheitliches Problem dar, da sie zu anhaltenden Symptomen und, insbesondere bei Wiederholung, z. B. zu Schlaganfällen führen können.
Depression, beschleunigter Beginn der Demenz und Entwicklung einer chronisch traumatischen Enzephalopathie.
Hier befassten wir uns mit der Hypothese, dass eine sofortige kontrollierte Kopf- und Nackenkühlung die Rückkehr zum Spiel bei einer schwedischen Kohorte von professionellen Eishockeyspielern mit Gehirnerschütterung beschleunigen könnte.
Über drei Saisons hinweg nutzten 15 Teams entweder sofortige Kopf- und Nackenkühlung oder Standardmanagement für SRC.
Alle Spieler folgten dem gleichen Return-to-Play-Managementprotokoll.
Mithilfe eines Basisfragebogens wurde kein Unterschied in der Anzahl früherer SRCs zwischen den Gruppen beobachtet.
Insgesamt wurden 92 SRCs erfasst.
Elf Spieler haben das Studienprotokoll nicht abgeschlossen, sodass 81 Spieler eingeschlossen wurden.
Davon wurden 29 mit sofortiger selektiver Kopf- und Nackenkühlung für ≥ 30 Minuten behandelt, und 52 Kontrollpersonen erhielten die Standardbehandlung bei akutem SRC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 221 00
- University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Elite-Eishockeyspielern wurde von einem Mannschaftsarzt eine sportbedingte Gehirnerschütterung diagnostiziert. Selektive Kopf-Hals-Kühlung nach der Gehirnerschütterung. Abkühldauer mindestens 45 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Warnsignalen (Bewusstlosigkeit, Krampfanfall, zunehmende Kopfschmerzen, wiederholtes Erbrechen, fokale neurologische Defizite, Nackenschmerzen, Kribbeln in den Armen). Unfähigkeit, eine Kühlung für mindestens 30 Minuten zu ertragen. Alter <18 Jahre alt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Nach einer Gehirnerschütterung erhalten die Spieler eine selektive Kopf-Nacken-Kühlung
|
Spieler erhalten nach SRC eine selektive Kopf-Nacken-Kühlung
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Spieler erhalten das standardmäßige sportbezogene Gehirnerschütterungsmanagement
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückkehr zum Spiel
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit (in Tagen) von der Gehirnerschütterung bis zur Rückkehr zum vollen Training oder Spiel
|
zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BC123122334
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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