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Perineale Physiotherapie nach der Geburt (PT-POSTPARTO)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Wirksamkeit der Dammphysiotherapie bei der Vorbeugung und Behandlung von Beckenbodendysfunktionen nach der Geburt

Ziel: Ermittlung der Wirksamkeit der Becken-Damm-Physiotherapie bei der Vorbeugung und Behandlung postpartaler Beckenbodendysfunktionen, die durch eine vaginale Entbindung verursacht werden. Design: Randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete klinische Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser Gruppen zugeordnet: Versuchsgruppe: Becken-Damm-Physiotherapie plus hypopressive Übungen plus Schulung in Lebensstilberatung; Versuchsgruppe II: hypopressive Übungen plus Training in Lebensstilberatung; Kontrollgruppe: Nur Fortbildung in Lifestyle-Beratung. In den 3 Gruppen werden mehrere physiotherapeutische Untersuchungen durchgeführt: 1. vor dem Eingriff, 2. unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs; 3., 4., 5. und 6. nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Studienteilnehmer: Postnatale Frauen (6 und 8 Wochen nach der vaginalen Entbindung), Erstgebärende, deren vaginale Entbindung im Krankenhaus „PrÍncipe de Asturias“ stattgefunden hat, die noch nicht wegen einer Beckenbodenfunktionsstörung behandelt wurden, und nach dem Lesen, Verstehen und freiem Gebärden eine Einverständniserklärung. Stichprobengröße: 240 Probanden werden eingeschlossen (80 Probanden pro Gruppe). Unter Berücksichtigung von 15 % der Studienabbrecher und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass 17 % der Frauen in der Interventionsgruppe eine Funktionsstörung des Beckenbodens (Harninkontinenz) entwickeln können, gegenüber 40 % in der Kontrollgruppe, mit einem Alpha-Risiko von 0,05 und einem Beta-Risiko von 0,1 im bilateralen Kontrast unter Verwendung der Arkussinus-Näherung. Datenanalyse: Es wird eine deskriptive Analyse aller Variablen durchgeführt. Für alle Fälle wird ein Konfidenzniveau von 95 % (p <0,05) ermittelt. Die Wirksamkeit wird durch einen Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Änderung der Ergebnisvariablen zwischen Besuchen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete klinische Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser Gruppen zugeordnet: Versuchsgruppe: Becken-Damm-Physiotherapie plus hypopressive Übungen plus Schulung in Lebensstilberatung; Versuchsgruppe II: hypopressive Übungen plus Training in Lebensstilberatung; Kontrollgruppe: Nur Fortbildung in Lifestyle-Beratung. In den 3 Gruppen werden mehrere physiotherapeutische Untersuchungen durchgeführt: 1. vor dem Eingriff, 2. unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs; 3., 4., 5. und 6. nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. Studienteilnehmer: Postnatale Frauen (6 und 8 Wochen nach der vaginalen Entbindung), Erstgebärende, deren vaginale Entbindung im Krankenhaus „PrÍncipe de Asturias“ stattgefunden hat, die noch nicht wegen einer Beckenbodenfunktionsstörung behandelt wurden, und nach dem Lesen, Verstehen und freiem Gebärden eine Einverständniserklärung. Stichprobengröße: 240 Probanden werden eingeschlossen (80 Probanden pro Gruppe). Unter Berücksichtigung von 15 % der Studienabbrecher und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass 17 % der Frauen in der Interventionsgruppe eine Funktionsstörung des Beckenbodens (Harninkontinenz) entwickeln können, gegenüber 40 % in der Kontrollgruppe, mit einem Alpha-Risiko von 0,05 und einem Beta-Risiko von 0,1 im bilateralen Kontrast unter Verwendung der Arkussinus-Näherung. Datenanalyse: Es wird eine deskriptive Analyse aller Variablen durchgeführt. Für alle Fälle wird ein Konfidenzniveau von 95 % (p <0,05) ermittelt. Die Wirksamkeit wird durch einen Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Änderung der Ergebnisvariablen zwischen Besuchen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postnatale Frauen (6 und 8 Wochen nach der vaginalen Entbindung)
  • Erstgebärend
  • Die vaginale Entbindung erfolgte im Krankenhaus „Príncipe de Asturias“.
  • Frauen wurden noch nicht wegen einer Beckenbodenfunktionsstörung behandelt
  • Frauen lesen, verstehen und unterschreiben freiwillig eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Postnatale Frauen mit ärztlicher Diagnose einer Beckenbodendysfunktion (PFD) vor der Schwangerschaft und Entbindung
  • Frauen mit konservativer Behandlung oder PFD-Operation in der Vorgeschichte
  • Frauen mit begleitender oder systemischer Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen kann (neurologische, gynäkologische, urologische oder Bindegewebserkrankung), oder mit aktiver oder wiederkehrender Harnwegsinfektion ohne Behandlung zum Zeitpunkt des in dieser Studie vorgeschlagenen Eingriffs oder Hämaturie
  • Postnatale Frauen mit kognitiven Einschränkungen, Informationen zu verstehen, Fragebögen zu beantworten, zuzustimmen und/oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PFMT&HE-Gruppe
Es wird ein Trainingsprotokoll direkt für die Beckenbodenmuskulatur (PFM) angewendet. Die Teilnehmer führen PFM-Übungen gemäß dem PERFECT-Programm durch. Biofeedback-Übungen werden auch in Steinschnittposition durchgeführt. Wenn die Entwicklung der Frauen es zulässt, werden die letzten beiden Biofeedback-Behandlungssitzungen im Stehen durchgeführt, um PFM in anspruchsvolleren und funktionelleren Situationen zu trainieren. In dieser Gruppe wird den Teilnehmern auch die hypopressive Atmung beigebracht und sie führen fünf hypopressive Übungen durch: zwei Haltungen in Rückenlage, eine auf vier Knien und zwei im Stehen. Es wird auch eine Bildungsstrategie angewendet. Die Intervention dauert 8 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 40/50 Minuten.
Sonstiges: PFM-Schulung
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Andere Namen:
  • Training der Beckenbodenmuskulatur
Sonstiges: ER
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Andere Namen:
  • Hypopressive Übungen
Verhalten: Bildungsstrategie
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Experimental: HE-Gruppe

Frauen werden in 33 hypopressiven Übungen (HE) unterrichtet, die vom Entwickler der hypopressiven Bauchgymnastik, Dr. Caufriez, und einer pädagogischen Strategie beschrieben wurden.

Die Intervention dauert 8 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 40/50 Minuten.
Sonstiges: ER
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Andere Namen:
  • Hypopressive Übungen
Verhalten: Bildungsstrategie
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Bildungsstrategie besteht aus der Vermittlung gedruckter Materialien und dimensionaler anatomischer Modelle zur Anatomie des Beckenbodens und zur Physiologie der Beckenorgane. Es wird empfohlen, Risikofaktoren wie Gewichtszunahme, Gewichtheben, Hochleistungssportarten, Verstopfung, Rauchen oder zu viel Koffein zu vermeiden. Sie werden auch in Toilettengewohnheiten eingewiesen und lernen, das Knack-Manöver vor und während eines Anstiegs des intraabdominalen Drucks anzuwenden. Der Eingriff dauert 8 Wochen, 1 Sitzung pro Woche. Jede Sitzung dauert 40/50 Minuten.
Verhalten: Bildungsstrategie
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Auswirkungen der Beckenbodendysfunktion auf das Leben
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird anhand der spanischen Version von PFIQ-7 bewertet. Der PFIQ-7 besteht aus 3 Skalen mit jeweils 7 Fragen, die jeweils aus dem Urinary Impact Questionnaire, dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire und dem Colorectal-Anal Impact Questionnaire stammen. Die 3 Skalen werden von 0 (geringste Auswirkung) bis 100 (größte Auswirkung) und einem zusammenfassenden Gesamtwert (0 bis 300) bewertet.
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der Symptome und Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird anhand des PFDI-20 bewertet, der sowohl ein Symptominventar als auch ein Maß für den Grad der Belästigung und Belastung ist, die durch Beckenbodensymptome verursacht werden. Der PFDI-20 umfasst 20 Fragen und 3 Skalen. Jede der drei Skalen wird von 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung) bewertet. Die Summe der Ergebnisse dieser drei Skalen dient als zusammenfassende Gesamtbewertung des PFDI-20 und liegt zwischen 0 und 300. Je höher die Bewertung, desto schlechter ist die Lebensqualität. Die 3 Skalen umfassen Fragen aus den folgenden weit verbreiteten Ergebnismaßen: Urin-Belastungsinventar – 6 Fragen, Beckenorgan-Prolaps-Belastungsinventar – 6 Fragen und kolorektal-anale Belastungsinventar – 8 Fragen, in denen Daten zu UI, POP sowie kolorektalen und analen Symptomen erfasst werden .
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird mit Manometrie gemessen (cm2O2)
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Durch vaginale Palpation wird der PFM-Zustand mithilfe des Levator-Any-Tests (LAT) im Bereich von 0 bis 5, je nach Muskelstärke und -ausdauer, beurteilt.
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es wird mit Dynamometrie (gr) gemessen.
5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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