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Quantitative MRI of Bone Marrow in Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia

20. Februar 2021 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Clinical Pilot Study of Quantitative MRI Assessment of Bone Marrow in Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia and Patients Without Hematopoietic Disorders, From 6 to 18 Years Old

The study is aimed at assessing changes in the bone marrow of patients from 6 to 18 years old with a diagnosis of acute lymphoblastic leukemia during chemotherapy. Patients of the same age without hematological diseases will be recruited as a control group.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The ratio of fat to water in the bone marrow depends on the cellularity of the bone marrow. In addition to the water/fat ratio in bone marrow there are also other parameters for quantitative MRI assessment. These include the apparent diffusion coefficient (ACD), the T1 relaxation time, mapping of the macromolecular proton fraction. The undoubted advantage of MRI is its non-invasiveness and the ability to assess any localization of the bone marrow.

MRI may become a new non-invasive method for assessing the ratio of fat to cells in the bone marrow in children with hematological malignancies, which can help in making a diagnosis and monitoring the response to therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. patients from 6 to 18 years old
  2. diagnosis of acute lymphoblastic leukemia during chemotherapy
  3. patients of the same age without hematological diseases

Exclusion Criteria:

  1. patients less then 6, and older then 18 years old
  2. patients who cannot perform the study MRI without general anesthesia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamics of Bone marrow fat fraction
Zeitfenster: Point 1. Before the start of therapy - the starting point.
Dynamics of Bone marrow fat fraction by mDixon-quant (%)
Point 1. Before the start of therapy - the starting point.
Dynamics of Bone marrow fat fraction
Zeitfenster: Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy.
Dynamics of Bone marrow fat fraction by mDixon-quant (%)
Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy.
Dynamics of Bone marrow fat fraction
Zeitfenster: Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy.
Dynamics of Bone marrow fat fraction by mDixon-quant (%)
Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy.
Dynamics of Bone marrow fat fraction
Zeitfenster: Point 4. through study completion, an average of 2 year
Dynamics of Bone marrow fat fraction by mDixon-quant (%)
Point 4. through study completion, an average of 2 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1 maping (ms)
Zeitfenster: Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year
T1 mapping is a magnetic resonance imaging technique used to calculate the T1 time
Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year
apparent diffusion coefficient (mm2/s)
Zeitfenster: Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year
Apparent diffusion coefficient (ADC) is a measure of the magnitude of diffusion (of water molecules) within tissue, and is commonly clinically calculated using MRI with diffusion-weighted imaging (DWI).
Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year
bone marrow fat fraction (FF) by spectroscopy (%)
Zeitfenster: Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year
Fat fraction (FF)-this is the ratio of unconfounded fat signal to the sum of the unconfounded fat and water signals
Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year
The macromolecular proton fraction (MPF)
Zeitfenster: Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year
The macromolecular proton fraction (MPF) is a quantitative MRI parameter determining the magnetization transfer (MT) effect in tissues, and is defined as the relative amount of immobile macromolecular protons involved in magnetization exchange with mobile water protons.
Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCPHOI-2019-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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