- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04767165
Quantitative MRI of Bone Marrow in Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia
Clinical Pilot Study of Quantitative MRI Assessment of Bone Marrow in Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia and Patients Without Hematopoietic Disorders, From 6 to 18 Years Old
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The ratio of fat to water in the bone marrow depends on the cellularity of the bone marrow. In addition to the water/fat ratio in bone marrow there are also other parameters for quantitative MRI assessment. These include the apparent diffusion coefficient (ACD), the T1 relaxation time, mapping of the macromolecular proton fraction. The undoubted advantage of MRI is its non-invasiveness and the ability to assess any localization of the bone marrow.
MRI may become a new non-invasive method for assessing the ratio of fat to cells in the bone marrow in children with hematological malignancies, which can help in making a diagnosis and monitoring the response to therapy.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nataliia Kriventsova
- Número de teléfono: 4508 +7 (495)2876570
- Correo electrónico: nataliya.krivencova@fccho-moscow.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Galina f Tereshchenko
- Número de teléfono: 1220 +7 (495)2876570
- Correo electrónico: Galina.Tereshenko@fccho-moscow.ru
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients from 6 to 18 years old
- diagnosis of acute lymphoblastic leukemia during chemotherapy
- patients of the same age without hematological diseases
Exclusion Criteria:
- patients less then 6, and older then 18 years old
- patients who cannot perform the study MRI without general anesthesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dynamics of Bone marrow fat fraction
Periodo de tiempo: Point 1. Before the start of therapy - the starting point.
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Dynamics of Bone marrow fat fraction by mDixon-quant (%)
|
Point 1. Before the start of therapy - the starting point.
|
Dynamics of Bone marrow fat fraction
Periodo de tiempo: Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy.
|
Dynamics of Bone marrow fat fraction by mDixon-quant (%)
|
Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy.
|
Dynamics of Bone marrow fat fraction
Periodo de tiempo: Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy.
|
Dynamics of Bone marrow fat fraction by mDixon-quant (%)
|
Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy.
|
Dynamics of Bone marrow fat fraction
Periodo de tiempo: Point 4. through study completion, an average of 2 year
|
Dynamics of Bone marrow fat fraction by mDixon-quant (%)
|
Point 4. through study completion, an average of 2 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
T1 maping (ms)
Periodo de tiempo: Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year
|
T1 mapping is a magnetic resonance imaging technique used to calculate the T1 time
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Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year
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apparent diffusion coefficient (mm2/s)
Periodo de tiempo: Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year
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Apparent diffusion coefficient (ADC) is a measure of the magnitude of diffusion (of water molecules) within tissue, and is commonly clinically calculated using MRI with diffusion-weighted imaging (DWI).
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Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year
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bone marrow fat fraction (FF) by spectroscopy (%)
Periodo de tiempo: Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year
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Fat fraction (FF)-this is the ratio of unconfounded fat signal to the sum of the unconfounded fat and water signals
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Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year
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The macromolecular proton fraction (MPF)
Periodo de tiempo: Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year
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The macromolecular proton fraction (MPF) is a quantitative MRI parameter determining the magnetization transfer (MT) effect in tissues, and is defined as the relative amount of immobile macromolecular protons involved in magnetization exchange with mobile water protons.
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Point 1. Before the start of therapy - the starting point. Point 2. 15 ± 3 days after the start of the therapy. Point 3. 36 ± 3 days after the start of the therapy. Point 4. through study completion, an average of 2 year
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCPHOI-2019-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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