Hyperspektrale Bildgebung in der Thoraxchirurgie (PILOT-Tx-HSI)
3. Juni 2022 aktualisiert von: LungenClinic Grosshansdorf
Pilotstudie zur intraoperativen Gewebedifferenzierung und Gefäßperfusion mittels intraoperativer hyperspektraler Bildgebung (HSI) bei gutartigen und bösartigen Erkrankungen der Lunge, Pleura und Mediastinum
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die hyperspektrale Bildgebung die Oxygenierung von Bronchusstümpfen und Bronchusanastomosen ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersucht werden der Bronchus vor Lungenresektion und der Bronchusstumpf bzw. die Bronchusanastomose.
Der Kamerakopf für die Hyperspektralbildgebung wird über dem OP platziert und ausgerichtet (Kamera- und Objektabstand: 30 cm für alle Messungen).
Das Sichtfeld wird mit 8 Halogenspots (je 20 W) beleuchtet und mit 100 Wellenlängen im Wellenlängenbereich von 500 bis 1000 nm beaufschlagt.
Die Software berechnet die Gewebeoxygenierung [%] , den Organ-Hämoglobin-Index, den Nahinfrarot-Index und den Gewebe-Wasser-Index des untersuchten Gewebes.
Die Studie wurde entwickelt, um die Gewebeoxygenierung in der oberflächlichen (ca.
1mm) und tiefere Schichten (ca.
4-6 mm) des Bronchus vor und nach Lungenresektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Großhansdorf, Deutschland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenresektion oder andere Resektion über Thorakotomie
Ausschlusskriterien:
- Einschränkung der Einwilligungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HSI-Pilot
Diagnostische hyperspektrale Bildgebung des Bronchusstumpfes bzw. der Bronchusanastomose nach Lungenresektion und Berechnung der Stumpf- bzw. Anastomosenperfusionsmaße
|
diagnostische hyperspektrale Bildgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffversorgung: Bronchus vor Lungenresektion
Zeitfenster: direkt vor der Lungenresektion
|
Gewebeperfusion des Bronchus vor Lungenresektion: Oxygenierung (StO2) in %: Relative O2-Sättigung des Blutes in oberflächlichen Gewebeschichten (Eindringtiefe: ca. 1 mm)
|
direkt vor der Lungenresektion
|
|
Sauerstoffversorgung: Bronchusstumpf oder Bronchusanastomose nach Lungenresektion
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach Lungenresektion
|
Gewebedurchblutung des Bronchusstumpfes bzw. der Bronchusanastomose nach Lungenresektion: Oxygenierung (StO2) in %: Relative O2-Sättigung des Blutes in oberflächlichen Gewebeschichten (Eindringtiefe: ca. 1 mm)
|
10-15 Minuten nach Lungenresektion
|
|
Nahinfrarot-Perfusionsindex: Bronchus vor Lungenresektion
Zeitfenster: direkt vor der Lungenresektion
|
Gewebeperfusion des Bronchus vor Lungenresektion: Near Infrared Perfusion Index: Gewebeperfusion in tiefere Gewebeschichten (Eindringtiefe: 4-6mm)
|
direkt vor der Lungenresektion
|
|
Nahinfrarotperfusionsindex: Bronchusstumpf oder Bronchusanastomose nach Lungenresektion
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach Lungenresektion
|
Gewebeperfusion des Bronchusstumpfes oder der Bronchusanastomose nach Lungenresektion: Near Infrared Perfusion Index: Gewebeperfusion in tiefere Gewebeschichten (Eindringtiefe: 4-6mm)
|
10-15 Minuten nach Lungenresektion
|
|
Gewebe-Hämoglobin-Index: Bronchus vor Lungenresektion
Zeitfenster: direkt vor der Lungenresektion
|
Gewebedurchblutung des Bronchus vor Lungenresektion: Gewebe-Hämoglobin-Index: Vorhandene Hämoglobinverteilung im Gewebe
|
direkt vor der Lungenresektion
|
|
Gewebe-Hämoglobin-Index: Bronchusstumpf oder Bronchusanastomose nach Lungenresektion
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach Lungenresektion
|
Gewebedurchblutung des Bronchusstumpfes bzw. der Bronchusanastomose nach Lungenresektion: Tissue-Hämoglobin-Index: Vorhandene Hämoglobinverteilung im Gewebe
|
10-15 Minuten nach Lungenresektion
|
|
Tissue-Water-Index: Bronchus vor Lungenresektion
Zeitfenster: direkt vor der Lungenresektion
|
Gewebeperfusion des Bronchus vor Lungenresektion: Tissue-Water-Index: Vorhandene Wasserverteilung im Gewebe
|
direkt vor der Lungenresektion
|
|
Tissue-Water-Index: Bronchusstumpf oder Bronchusanastomose nach Lungenresektion
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach Lungenresektion
|
Gewebedurchblutung des Bronchusstumpfes bzw. der Bronchusanastomose nach Lungenresektion: Tissue-Water-Index: Vorhandene Wasserverteilung im Gewebe
|
10-15 Minuten nach Lungenresektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David B. Ellebrecht, MD, LungenClinic Grosshansdorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PILOT-Tx-HSI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .