Гиперспектральная визуализация в торакальной хирургии (PILOT-Tx-HSI)
3 июня 2022 г. обновлено: LungenClinic Grosshansdorf
Пилотное исследование интраоперационной дифференциации тканей и сосудистой перфузии с использованием интраоперационной гиперспектральной визуализации (HSI) при доброкачественных и злокачественных заболеваниях легких, плевры и средостения
Целью данного исследования является выяснить, позволяет ли гиперспектральная визуализация обеспечить оксигенацию культи бронха и анастомоза бронха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуют бронх перед резекцией легкого и соответственно культю бронха или анастомоз с бронхом.
Головка камеры для гиперспектральной визуализации помещается и выравнивается поверх хирургического вмешательства (расстояние между камерой и объектом: 30 см для всех измерений).
Поле зрения освещалось 8 галогенными пятнами (по 20 Вт каждое) и применялось 100 длин волн в диапазоне длин волн от 500 до 1000 нм.
Программное обеспечение вычисляет оксигенацию ткани [%], органный гемоглобиновый индекс, ближний инфракрасный индекс и тканевый водный индекс исследуемой ткани.
Исследование было разработано для изучения оксигенации тканей в поверхностных (ок.
1 мм) и более глубокие слои (ок.
4-6мм) бронха до и после резекции легкого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- резекция легкого или другая резекция через торакотомию
Критерий исключения:
- Ограничение возможности дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HSI-пилот
Диагностическая гиперспектральная визуализация культи бронха или анастомоза бронха после резекции легкого и расчет показателей перфузии культи или анастомоза соответственно
|
диагностическая гиперспектральная визуализация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация: бронх перед резекцией легкого
Временное ограничение: непосредственно перед резекцией легкого
|
Тканевая перфузия бронха перед резекцией легкого: Оксигенация (StO2) в %: Относительное насыщение O2 крови в поверхностных слоях ткани (глубина проникновения: около 1 мм)
|
непосредственно перед резекцией легкого
|
|
Оксигенация: культя бронха или анастомоз бронха после резекции легкого
Временное ограничение: Через 10-15 минут после резекции легкого
|
Тканевая перфузия культи бронха или анастомоза бронха после резекции легкого: Оксигенация (StO2) в %: Относительное насыщение O2 крови в поверхностных слоях ткани (глубина проникновения: около 1 мм)
|
Через 10-15 минут после резекции легкого
|
|
Индекс перфузии в ближнем инфракрасном диапазоне: бронх перед резекцией легкого
Временное ограничение: непосредственно перед резекцией легкого
|
Тканевая перфузия бронха перед резекцией легкого: индекс перфузии в ближнем инфракрасном диапазоне: тканевая перфузия в более глубоких слоях ткани (глубина проникновения: 4-6 мм)
|
непосредственно перед резекцией легкого
|
|
Индекс перфузии в ближнем инфракрасном диапазоне: культя бронха или анастомоз с бронхом после резекции легкого
Временное ограничение: Через 10-15 минут после резекции легкого
|
Тканевая перфузия культи бронха или бронхоанастомоза после резекции легкого: индекс перфузии в ближнем инфракрасном диапазоне: тканевая перфузия в более глубоких слоях ткани (глубина проникновения: 4-6 мм)
|
Через 10-15 минут после резекции легкого
|
|
Ткане-гемоглобиновый индекс: Бронхи до резекции легкого
Временное ограничение: непосредственно перед резекцией легкого
|
Тканевая перфузия бронхов перед резекцией легкого: Ткане-гемоглобиновый индекс: Существующее распределение гемоглобина в ткани
|
непосредственно перед резекцией легкого
|
|
Тканегемоглобиновый индекс: культя бронха или анастомоз бронха после резекции легкого
Временное ограничение: Через 10-15 минут после резекции легкого
|
Тканевая перфузия культи бронха или бронхоанастомоза после резекции легкого: Ткане-гемоглобиновый индекс: Существующее распределение гемоглобина в ткани
|
Через 10-15 минут после резекции легкого
|
|
Ткане-водный индекс: бронх до резекции легкого
Временное ограничение: непосредственно перед резекцией легкого
|
Тканевая перфузия бронха перед резекцией легкого: тканевой водный индекс: существующее распределение воды в ткани
|
непосредственно перед резекцией легкого
|
|
Ткане-водный индекс: культя бронха или анастомоз бронха после резекции легкого
Временное ограничение: Через 10-15 минут после резекции легкого
|
Тканевая перфузия культи бронха или бронхоанастомоза после резекции легкого: тканевой-водный индекс: существующее распределение воды в ткани
|
Через 10-15 минут после резекции легкого
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David B. Ellebrecht, MD, LungenClinic Grosshansdorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PILOT-Tx-HSI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .