Imágenes Hiperespectrales en Cirugía Torácica (PILOT-Tx-HSI)
3 de junio de 2022 actualizado por: LungenClinic Grosshansdorf
Estudio piloto de diferenciación tisular intraoperatoria y perfusión vascular utilizando imágenes hiperespectrales intraoperatorias (HSI) en enfermedades benignas y malignas del pulmón, la pleura y el mediastino
El objetivo de este estudio es averiguar si la imagen hiperespectral permite la oxigenación del muñón bronquial y la anastomosis bronquial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se investigan el bronquio antes de la resección pulmonar y el muñón bronquial o la anastomosis bronquial, respectivamente.
El cabezal de la cámara de imágenes hiperespectrales se coloca y se alinea sobre el quirúrgico (distancia de la cámara y el objeto: 30 cm para todas las mediciones).
El campo de visión está iluminado por 8 puntos halógenos (20 W cada uno) y se aplicaron 100 longitudes de onda en el rango de longitud de onda de 500 a 1000 nm.
El software calcula la oxigenación tisular [%], el índice de hemoglobina de órganos, el índice de infrarrojo cercano y el índice de agua tisular del tejido investigado.
El estudio fue diseñado para investigar la oxigenación tisular en la superficie (ap.
1 mm) y capas más profundas (aprox.
4-6mm) del bronquio antes y después de la resección pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- resección pulmonar u otra resección por toracotomía
Criterio de exclusión:
- Restricción de la capacidad de consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HSI-piloto
Diagnóstico por imágenes hiperespectrales del muñón bronquial o anastomosis bronquial después de la resección pulmonar y cálculo de las medidas de perfusión del muñón o anastomótico, respectivamente
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imágenes hiperespectrales de diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación: Bronquio antes de la resección pulmonar
Periodo de tiempo: directamente antes de la resección pulmonar
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Perfusión tisular del bronquio antes de la resección pulmonar: Oxigenación (StO2) en %: Saturación relativa de O2 de la sangre en las capas superficiales del tejido (profundidad de penetración: aprox. 1 mm)
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directamente antes de la resección pulmonar
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Oxigenación: muñón bronquial o anastomosis bronquial después de la resección pulmonar
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después de la resección pulmonar
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Perfusión tisular del muñón bronquial o anastomosis bronquial después de la resección pulmonar: Oxigenación (StO2) en %: Saturación relativa de O2 de la sangre en las capas superficiales del tejido (profundidad de penetración: aprox. 1 mm)
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10-15 minutos después de la resección pulmonar
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Índice de perfusión del infrarrojo cercano: bronquio antes de la resección pulmonar
Periodo de tiempo: directamente antes de la resección pulmonar
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Perfusión tisular del bronquio antes de la resección pulmonar: Índice de perfusión del infrarrojo cercano: Perfusión tisular en capas de tejido más profundas (profundidad de penetración: 4-6 mm)
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directamente antes de la resección pulmonar
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Índice de perfusión del infrarrojo cercano: muñón bronquial o anastomosis bronquial después de la resección pulmonar
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después de la resección pulmonar
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Perfusión tisular del muñón bronquial o anastomosis bronquial después de la resección pulmonar: Índice de perfusión del infrarrojo cercano: Perfusión tisular en capas de tejido más profundas (profundidad de penetración: 4-6 mm)
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10-15 minutos después de la resección pulmonar
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Índice de hemoglobina tisular: bronquio antes de la resección pulmonar
Periodo de tiempo: directamente antes de la resección pulmonar
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Perfusión tisular del bronquio antes de la resección pulmonar: índice de hemoglobina tisular: distribución de hemoglobina existente en el tejido
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directamente antes de la resección pulmonar
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Índice de hemoglobina tisular: muñón bronquial o anastomosis bronquial después de la resección pulmonar
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después de la resección pulmonar
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Perfusión tisular del muñón bronquial o anastomosis bronquial después de la resección pulmonar: Índice de hemoglobina tisular: Distribución de hemoglobina existente en el tejido
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10-15 minutos después de la resección pulmonar
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Tissue-Water-Index: Bronquio antes de la resección pulmonar
Periodo de tiempo: directamente antes de la resección pulmonar
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Perfusión tisular del bronquio antes de la resección pulmonar: Tissue-Water-Index: Distribución de agua existente en el tejido
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directamente antes de la resección pulmonar
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Tissue-Water-Index: muñón bronquial o anastomosis bronquial después de la resección pulmonar
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después de la resección pulmonar
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Perfusión tisular del muñón bronquial o anastomosis bronquial después de la resección pulmonar: Tissue-Water-Index: Distribución de agua existente en el tejido
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10-15 minutos después de la resección pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B. Ellebrecht, MD, LungenClinic Grosshansdorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PILOT-Tx-HSI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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