Imagem Hiperespectral em Cirurgia Torácica (PILOT-Tx-HSI)
3 de junho de 2022 atualizado por: LungenClinic Grosshansdorf
Estudo Piloto de Diferenciação Tecidual Intraoperatória e Perfusão Vascular Utilizando Imagem Hiperespectral Intraoperatória (HSI) em Doenças Benignas e Malignas do Pulmão, Pleura e Mediastino
O objetivo deste estudo é descobrir se a imagem hiperespectral permite a oxigenação do coto brônquico e da anastomose brônquica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O brônquio antes da ressecção pulmonar e o coto do brônquio ou anastomose do brônquio, respectivamente, são investigados.
A cabeça da câmera de imagem hiperespectral é colocada e alinhada sobre a cirurgia (distância da câmera e do objeto: 30 cm para todas as medições).
O campo de visão é iluminado por 8 pontos de halogênio (20 W cada) e foram aplicados 100 comprimentos de onda na faixa de comprimento de onda de 500 a 1000 nm.
O software calcula a oxigenação do tecido [%], índice de hemoglobina do órgão, índice de infravermelho próximo e índice de água do tecido do tecido investigado.
O estudo foi desenhado para investigar a oxigenação dos tecidos na superfície (aprox.
1mm) e camadas mais profundas (aprox.
4-6mm) do brônquio antes e depois da ressecção pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ressecção pulmonar ou outra ressecção via toracotomia
Critério de exclusão:
- Restrição da capacidade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Piloto HSI
Imagem hiperespectral diagnóstica do coto brônquico ou anastomose brônquica após ressecção pulmonar e cálculo do coto ou medidas de perfusão anastomótica, respectivamente
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diagnóstico por imagem hiperespectral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação: Brônquio antes da ressecção pulmonar
Prazo: diretamente antes da ressecção pulmonar
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Perfusão tecidual do brônquio antes da ressecção pulmonar: Oxigenação (StO2) em %: Saturação relativa de O2 do sangue nas camadas superficiais do tecido (profundidade de penetração: aprox. 1 mm)
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diretamente antes da ressecção pulmonar
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Oxigenação: Coto brônquico ou anastomose brônquica após ressecção pulmonar
Prazo: 10-15 minutos após a ressecção pulmonar
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Perfusão tecidual do coto brônquico ou anastomose brônquica após ressecção pulmonar: Oxigenação (StO2) em %: Saturação relativa de O2 do sangue nas camadas superficiais do tecido (profundidade de penetração: aprox. 1 mm)
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10-15 minutos após a ressecção pulmonar
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Índice de Perfusão do Infravermelho Próximo: Brônquio antes da ressecção pulmonar
Prazo: diretamente antes da ressecção pulmonar
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Perfusão tecidual do brônquio antes da ressecção pulmonar: Near Infrared Perfusion Index: perfusão tecidual em camadas de tecido mais profundas (profundidade de penetração: 4-6mm)
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diretamente antes da ressecção pulmonar
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Índice de Perfusão do Infravermelho Próximo: Coto brônquico ou anastomose brônquica após ressecção pulmonar
Prazo: 10-15 minutos após a ressecção pulmonar
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Perfusão tecidual do coto brônquico ou anastomose brônquica após ressecção pulmonar: Índice de Perfusão do Infravermelho Próximo: Perfusão tecidual em camadas de tecido mais profundas (profundidade de penetração: 4-6 mm)
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10-15 minutos após a ressecção pulmonar
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Índice Tecido-Hemoglobina: Brônquio antes da ressecção pulmonar
Prazo: diretamente antes da ressecção pulmonar
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Perfusão tecidual do brônquio antes da ressecção pulmonar: Índice Tecido-Hemoglobina: Distribuição de hemoglobina existente no tecido
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diretamente antes da ressecção pulmonar
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Índice Tecido-Hemoglobina: Coto brônquico ou anastomose brônquica após ressecção pulmonar
Prazo: 10-15 minutos após a ressecção pulmonar
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Perfusão tecidual do coto brônquico ou anastomose brônquica após a ressecção pulmonar: Índice Tecido-Hemoglobina: Distribuição de hemoglobina existente no tecido
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10-15 minutos após a ressecção pulmonar
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Tissue-Water-Index: Brônquio antes da ressecção pulmonar
Prazo: diretamente antes da ressecção pulmonar
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Perfusão tecidual do brônquio antes da ressecção pulmonar: Tissue-Water-Index: Distribuição de água existente no tecido
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diretamente antes da ressecção pulmonar
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Tissue-Water-Index: Coto brônquico ou anastomose brônquica após ressecção pulmonar
Prazo: 10-15 minutos após a ressecção pulmonar
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Perfusão tecidual do coto brônquico ou anastomose brônquica após ressecção pulmonar: Tissue-Water-Index: Distribuição de água existente no tecido
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10-15 minutos após a ressecção pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B. Ellebrecht, MD, LungenClinic Grosshansdorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
7 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PILOT-Tx-HSI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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