Hyperspectrale beeldvorming bij thoraxchirurgie (PILOT-Tx-HSI)
3 juni 2022 bijgewerkt door: LungenClinic Grosshansdorf
Pilotstudie van intraoperatieve weefseldifferentiatie en vasculaire perfusie met behulp van intraoperatieve hyperspectrale beeldvorming (HSI) bij goedaardige en kwaadaardige ziekten van de longen, het borstvlies en het mediastinum
Het doel van deze studie is na te gaan of hyperspectrale beeldvorming zuurstofvoorziening van de bronchusstomp en bronchusanastomose mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bronchus vóór longresectie en respectievelijk de bronchusstomp of bronchusanastomose worden onderzocht.
De kop van de hyperspectrale beeldvormingscamera wordt geplaatst en uitgelijnd over de chirurgische ingreep (afstand camera en object: 30 cm voor alle metingen).
Het gezichtsveld wordt verlicht door 8 halogeenspots (elk 20 W) en er werden 100 golflengten in het golflengtebereik van 500 tot 1000 nm toegepast.
De software berekent de weefseloxygenatie [%] , orgaan-hemoglobine-index, nabij-infrarood-index en de weefsel-water-index van het onderzochte weefsel.
De studie was opgezet om weefseloxygenatie in de oppervlakkige (ong.
1 mm) en diepere lagen (ca.
4-6 mm) van de bronchus voor en na longresectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- longresectie of andere resectie via thoracotomie
Uitsluitingscriteria:
- Beperking van de mogelijkheid om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HSI-piloot
Diagnostische hyperspectrale beeldvorming van de bronchusstomp of bronchusanastomose na longresectie respectievelijk berekening van de stomp of anastomose Perfusiemetingen
|
diagnostische hyperspectrale beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie: Bronchus vóór longresectie
Tijdsspanne: direct voor longresectie
|
Weefselperfusie van de bronchus vóór longresectie: Oxygenatie (StO2) in %: Relatieve O2-verzadiging van het bloed in oppervlakkige weefsellagen (penetratiediepte: ca. 1 mm)
|
direct voor longresectie
|
|
Oxygenatie: Bronchusstomp of bronchus-anastomose na longresectie
Tijdsspanne: 10-15 minuten na longresectie
|
Weefselperfusie van de bronchusstomp of bronchusanastomose na longresectie: Oxygenatie (StO2) in %: relatieve O2-verzadiging van het bloed in oppervlakkige weefsellagen (penetratiediepte: ca. 1 mm)
|
10-15 minuten na longresectie
|
|
Near Infrared Perfusion Index: Bronchus vóór longresectie
Tijdsspanne: direct voor longresectie
|
Weefselperfusie van de bronchus vóór longresectie: Near Infrared Perfusion Index: Weefselperfusie in diepere weefsellagen (penetratiediepte: 4-6 mm)
|
direct voor longresectie
|
|
Near Infrared Perfusion Index: Bronchusstomp of bronchusanastomose na longresectie
Tijdsspanne: 10-15 minuten na longresectie
|
Weefselperfusie van de bronchusstomp of bronchusanastomose na longresectie: Near Infrared Perfusion Index: Weefselperfusie in diepere weefsellagen (penetratiediepte: 4-6 mm)
|
10-15 minuten na longresectie
|
|
Weefsel-hemoglobine-index: Bronchus vóór longresectie
Tijdsspanne: direct voor longresectie
|
Weefselperfusie van de bronchus vóór longresectie: Tissue-Hemoglobin Index: bestaande hemoglobineverdeling in het weefsel
|
direct voor longresectie
|
|
Weefsel-hemoglobine-index: Bronchusstomp of bronchus-anastomose na longresectie
Tijdsspanne: 10-15 minuten na longresectie
|
Weefselperfusie van de bronchusstomp of bronchusanastomose na longresectie: Tissue-Hemoglobin Index: bestaande hemoglobineverdeling in het weefsel
|
10-15 minuten na longresectie
|
|
Tissue-Water-Index: Bronchus voor longresectie
Tijdsspanne: direct voor longresectie
|
Weefselperfusie van de bronchus vóór longresectie: Tissue-Water-Index: bestaande waterverdeling in het weefsel
|
direct voor longresectie
|
|
Tissue-Water-Index: Bronchusstomp of bronchus-anastomose na longresectie
Tijdsspanne: 10-15 minuten na longresectie
|
Weefselperfusie van de bronchusstomp of bronchusanastomose na longresectie: Tissue-Water-Index: bestaande waterverdeling in het weefsel
|
10-15 minuten na longresectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David B. Ellebrecht, MD, LungenClinic Grosshansdorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PILOT-Tx-HSI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .