- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04821947
Rhomboider Interkostalebenenblock vs. Infiltration mit Lokalanästhetika zur postoperativen Analgesie nach thorakoskopischer Operation
Wirkungen des rhomboiden Interkostalebenenblocks für die postoperative Analgesie nach thorakoskopischen Eingriffen im Vergleich zur Infiltration mit Lokalanästhetika: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heba Fouad, MD
- Telefonnummer: 002 01221077317
- E-Mail: heba.toulan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rehab Abdelfattah, MD
- Telefonnummer: 002 01110108610
- E-Mail: rehab.fattah2002@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status I &II
Ausschlusskriterien:
- Allergische Konstitution
- Schwere kardiovaskuläre oder hepatorenale Insuffizienz
- Erkrankung des Gerinnungssystems
- Infektion an der Injektionsstelle
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>40 kg/m2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RIB-Gruppe
Medikament: Bupivacain 0,25 % Patienten erhalten 20 ml Bupivacain 0,25 % in der Rautenebene unter dem großen Rautenmuskel
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für die RIB-Gruppe Die folgenden Strukturen werden von oberflächlich bis tief identifiziert: M. trapezius, M. rhomboideus major, Interkostalmuskeln zwischen Rippen, Pleura und Lunge. Die Gewebeebene zwischen dem großen Rautenmuskel und den Zwischenrippenmuskeln wird identifiziert. Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel wird in einer Ebene von einer superomedialen zu einer inferolateralen Richtung durch den M. trapezius und den M. rhomboidus vorgeschoben. Der Hauteintrittspunkt für die erste Injektion ist die T5-T6-Ebene direkt medial des Schulterblatts. Nachdem die Lokalisation durch Hydrodissektion von 3 ml auf den oberen Interkostalmuskeln unter dem Rhomboid-Major-Muskel bestätigt wurde, werden 20 ml Bupivacain (Konzentration 0,25 %) unter den Rhomboid-Major-Muskel injiziert % Bupivacain Doppelschnitt mit 15 ml (10 ml + 5 ml) 0,25 % Bupivacain Drei-Port-Strategie mit 17 ml (10 ml + 5 ml + 2 ml) 0,25 % Bupivacain |
Aktiver Komparator: LA-Gruppe
Medikament: Bupivacain 0,25 % Patienten erhalten eine Wundinfiltration der VATS-Inzision, Einzelinzision mit 10 ml 0,25 % Bupivacain Doppelinzision mit 15 ml (10 ml + 5 ml) 0,25 % Bupivacain Drei-Port-Strategie mit 17 ml (10 ml + 5 ml + 2 ml) 0,25 % Bupivacain.
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für die RIB-Gruppe Die folgenden Strukturen werden von oberflächlich bis tief identifiziert: M. trapezius, M. rhomboideus major, Interkostalmuskeln zwischen Rippen, Pleura und Lunge. Die Gewebeebene zwischen dem großen Rautenmuskel und den Zwischenrippenmuskeln wird identifiziert. Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel wird in einer Ebene von einer superomedialen zu einer inferolateralen Richtung durch den M. trapezius und den M. rhomboidus vorgeschoben. Der Hauteintrittspunkt für die erste Injektion ist die T5-T6-Ebene direkt medial des Schulterblatts. Nachdem die Lokalisation durch Hydrodissektion von 3 ml auf den oberen Interkostalmuskeln unter dem Rhomboid-Major-Muskel bestätigt wurde, werden 20 ml Bupivacain (Konzentration 0,25 %) unter den Rhomboid-Major-Muskel injiziert % Bupivacain Doppelschnitt mit 15 ml (10 ml + 5 ml) 0,25 % Bupivacain Drei-Port-Strategie mit 17 ml (10 ml + 5 ml + 2 ml) 0,25 % Bupivacain |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge des postoperativen Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtdosis von postoperativem Tramadol und Morphin
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Visueller Analog-Score ( VAS )
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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VAS wird 1., 2., 4., 6., 12., 24. Stunde postoperativ in Ruhe und während Husten gemessen
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 34/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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