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Pembrolizumab (MK-3475) plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) versus Chemotherapie bei Endometriumkarzinom (ENGOT-en9/MK-7902-001) – Verlängerungsstudie in China (LEAP-001)

18. November 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) versus Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms (LEAP-001)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Pembrolizumab + Lenvatinib mit einer Chemotherapie bei weiblichen Teilnehmern mit Stadium III, IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom zu vergleichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination aus Pembrolizumab + Lenvatinib der Chemotherapie für das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) überlegen sein wird. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination aus Pembrolizumab + Lenvatinib der Chemotherapie im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese China-Verlängerungsstudie wird Teilnehmer umfassen, die zuvor in China in die globale Studie für MK-7902-001 (NCT03884101) aufgenommen wurden, sowie diejenigen, die während des Verlängerungszeitraums in China aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-Gynecological Oncology ( Site 2509)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University ( Site 2505)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2501)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2504)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 2513)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Obstetrics and gynecology department ( Site 2522)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 2507)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guang Xi Tumour Hospital, Department of Chemotherapy ( Site 2517)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2520)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2510)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2512)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2523)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 2508)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 530021
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 2519)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 2518)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 2502)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2500)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 2503)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital ( Site 2524)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 2515)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 2511)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2506)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendes, histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom mit einer Krankheit, die entweder messbar oder nicht messbar, aber röntgenologisch erkennbar ist, gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet (Hinweis: kann eine vorherige Chemotherapie erhalten haben, nur wenn sie gleichzeitig mit einer Bestrahlung verabreicht wird; kann zuvor eine Bestrahlung ohne gleichzeitige Chemotherapie erhalten haben, möglicherweise eine vorherige Hormontherapie zur Behandlung des Endometriumkarzinoms erhalten haben, vorausgesetzt, dass diese ≥ 1 Woche vor der Randomisierung abgesetzt wurde, und möglicherweise eine vorherige Linie einer systemischen platinbasierten adjuvanten und/oder neoadjuvanten Chemotherapie erhalten haben )
  • Hat eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitgestellt, die zuvor nicht bestrahlt wurde, um den Mismatch-Reparaturstatus (MMR) zu bestimmen
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, wie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention bewertet
  • nicht schwanger ist oder stillt und entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist oder eine WOCBP ist, die zustimmt, während der Studie und für ≥ 120 Tage nach Pembrolizumab, ≥ 30 Tage nach Lenvatinib oder ≥ 180 Tage nach ( Chemotherapie) [bei einem WOCBP ist ein Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erforderlich]
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen angemessen kontrollierten Blutdruck
  • Hat eine angemessene Organfunktion basierend auf einer Bewertung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention

Ausschlusskriterien:

  • Hat Karzinosarkom (bösartiger gemischter Müller-Tumor), endometriales Leiomyosarkom oder andere hochgradige Sarkome oder endometriale Stromasarkome
  • Hat eine Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, die lokale Therapie (z. B. Ganzhirnbestrahlung, Operation oder Radiochirurgie) wurde abgeschlossen und die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für ≥ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation (größere Operation) unterbrochen innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ist ausgeschlossen)
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität (außer Endometriumkarzinom), die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
  • Hat eine gastrointestinale Malabsorption oder eine andere Erkrankung, die die Resorption von Lenvatinib beeinträchtigen könnte
  • Hat eine vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fistel Grad ≥ 3
  • Hat röntgenologische Beweise für eine größere Invasion/Infiltration von Blutgefäßen
  • Hat aktive Hämoptyse (hellrotes Blut von ≥ 0,5 Teelöffel) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention oder Tumorblutung innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrale Gefäßinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität
  • Hat eine Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Hat sich vor der Randomisierung nicht ausreichend von Toxizität und/oder Komplikationen durch größere Operationen erholt
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Test ist beim Screening erforderlich)
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus (Hepatitis-B- und -C-Tests sind beim Screening erforderlich)
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung (mit Ausnahme von Psoriasis), die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. mit der Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten)
  • Hat eine vorherige systemische Chemotherapie in einer beliebigen Umgebung zur Behandlung von Endometriumkarzinom erhalten (Hinweis: Eine vorherige Chemotherapie, die gleichzeitig mit einer Bestrahlung verabreicht wird, ist zulässig)
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige Strahlentherapie erhalten (Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben – eine 2-wöchige Auswaschung ist für palliative Bestrahlung bei Nicht-ZNS-Erkrankungen und vaginal zulässig Brachytherapie)
  • Hat innerhalb von 1 Woche nach der Randomisierung eine vorherige Hormontherapie zur Behandlung des Endometriumkarzinoms erhalten
  • Hat eine vorherige Therapie mit einer Behandlung erhalten, die auf die durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtete Angiogenese, einen Anti-programmierten Zelltod (PD)-1, einen Anti-PD-Liganden (L)1 oder ein Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem abzielt Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40, CD137)
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber der Studienintervention (oder einem der sonstigen Bestandteile)
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Lenvatinib täglich und Pembrolizumab einmal zu Beginn jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 4 mg oder 10 mg Kapseln mit einer täglichen Gesamtdosis von 20 mg einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • E7080, MK-7902, LENVIMA®
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg i.v. Infusion gegeben an Tag 1 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: Paclitaxel + Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus einmal Paclitaxel und Carboplatin.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 i.v.-Infusion gegeben an Tag 1 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • TAXOL®, ONXAL®
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin 10 mg/ml IV-Infusion mit einer Gesamtdosis von Are-under-the-Curve (AUC) 6 (gemäß Calvert-Formel), gegeben an Tag 1 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf den Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit Mismatch Repair Proficient (pMMR).
Zeitfenster: Bis ca. 45 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 basierend auf BICR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % musste die Summe eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das PFS der pMMR-Teilnehmer wurde vorgestellt.
Bis ca. 45 Monate
PFS basierend auf RECIST 1.1, bewertet durch BICR bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 45 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 basierend auf BICR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % musste die Summe eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das PFS aller randomisierten Teilnehmer wurde vorgestellt.
Bis ca. 45 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei pMMR-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 45 Monate
Das OS wurde vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund gemessen. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse sollten zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert werden. Das Betriebssystem für pMMR-Teilnehmer wird vorgestellt.
Bis ca. 45 Monate
OS bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 45 Monate
Das OS wurde vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund gemessen. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse sollten zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert werden. Das Betriebssystem aller randomisierten Teilnehmer wird vorgestellt.
Bis ca. 45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf RECIST 1.1, bewertet durch BICR bei pMMR-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 45 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufwiesen, wie anhand von RECIST 1.1 bewertet. Dargestellt wird der Prozentsatz der pMMR-Teilnehmer, die eine CR oder PR erlebt haben.
Bis ca. 45 Monate
ORR basierend auf RECIST 1.1, bewertet durch BICR bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 45 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR: Verschwinden aller Zielläsionen oder eine PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen aufwiesen, bewertet mit RECIST 1.1. Dargestellt wird der Prozentsatz aller randomisierten Teilnehmer, bei denen eine CR oder PR aufgetreten ist.
Bis ca. 45 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Items 29 und 30) Score bei pMMR-Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ca. 18 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu bewerten. Die Antworten der Teilnehmer auf die Fragen "Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche bewerten?" und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?" wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet). Der kombinierte Score aus Globalem Gesundheitszustand (EORTC QLQ-C30 Item 29) und Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 Item 30) wurde berechnet, indem die Rohwerte der 2 Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurde, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores zwischen 0 und 100 lagen. Ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Veränderung vom Ausgangswert im kombinierten GHS/Lebensqualitäts-Score wurde für jede Studiengruppe berichtet.
Ausgangswert und bis zu ca. 18 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Score für den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität (Items 29 und 30) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 18 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu bewerten. Die Antworten der Teilnehmer auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche bewerten?“ und „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?“ wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=Sehr schlecht bis 7=Hervorragend). Der kombinierte Score des Global Health Status (EORTC QLQ-C30 Item 29) und der Quality of Life (EORTC QLQ-C30 Item 30) wurde berechnet, indem die Rohwerte der 2 Items gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurde, um den Durchschnittswert zu standardisieren, sodass die kombinierten Scores im Bereich von 0–100 lagen. Ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten GHS/QoL-Score wurde für jeden Arm berichtet.
Baseline und bis zu etwa 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Vom ersten Dosis-Datum bis 120 Tage nach dem letzten Dosis-Datum (bis zu etwa 58 Monaten)
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Vom ersten Dosis-Datum bis 120 Tage nach dem letzten Dosis-Datum (bis zu etwa 58 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Vom ersten Dosisdatum bis 120 Tage nach dem letzten Dosisdatum (bis zu ungefähr 58 Monaten)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SUE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt, eine angeborene Fehlbildung ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Vom ersten Dosisdatum bis 120 Tage nach dem letzten Dosisdatum (bis zu ungefähr 58 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit einer immunvermittelten unerwünschten Arzneimittelwirkung (irAE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 120 Tage nach dem Datum der letzten Dosis (bis zu etwa 58 Monaten)
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Immunbedingte AEs (irAEs) waren AEs, die als immunvermittelt oder potenziell immunvermittelt angesehen wurden und für Pembrolizumab gut dokumentiert sind. Diese irAEs können kurz nach der ersten Dosis oder mehrere Monate nach der letzten Dosis der Pembrolizumab-Behandlung auftreten und können mehr als ein Körpersystem gleichzeitig betreffen. Die Anzahl der Teilnehmer mit irAEs wurde für jeden Studienarm berichtet.
Vom Datum der ersten Dosis bis 120 Tage nach dem Datum der letzten Dosis (bis zu etwa 58 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu etwa 54 Monaten)
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE abgebrochen haben, wurde für jeden Arm berichtet.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (bis zu etwa 54 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7902-001 China Extension
  • MK-7902-001 (Andere Kennung: MSD)
  • ENGOT-en9 (Andere Kennung: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 194710 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2023-505614-17 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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