Bewertung der Retraktionsrate des vorderen Segments unter Verwendung von zwei Arten von Mechanismen
13. Mai 2021 aktualisiert von: Monica Guirguis Youssif Tawfik, Future University in Egypt
Bewertung der Retraktionsrate des vorderen Segments unter Verwendung von Reibung versus reibungsloser Mechanik: Eine randomisierte klinische Studie
Die Retraktionsrate des vorderen Segments bei bimaxillären Protrusionsfällen wurde bewertet, indem die reibungsbedingte und die reibungsfreie Mechanik verglichen wurden.
Da es an klaren Leitlinien für Kliniker für die optimale Retraktionsmethode mangelte, wurde diese randomisierte klinische Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreißig Patientinnen mit bimaxillärer Protrusion wurden nach dem Zufallsprinzip in beide Interventionsgruppen eingeteilt.
In der Friktionsgruppe wurde die Retraktion unter Verwendung von elastomeren Kraftketten erreicht, die sich von crimpbaren Haken distal zu den seitlichen Schneidezähnen auf 0,017 x 0,025 Zoll erstreckten
Edelstahldrähte, zu den Mini-Schrauben .
In der reibungsfreien Gruppe mit Rückzug unter Verwendung von T-Loop-Federn aus 0,017 x 0,025 Zoll
Titan-Molybdän-Drähte.
Die Rückzugskraft wurde in beiden Interventionsgruppen auf 160 g pro Seite eingestellt.
Die Aktivierung erfolgte alle vier Wochen.
Die Rate der Retraktion des vorderen Segments wurde über digitale Modelle bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Future Univeristy in Egypt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Themen.
- Alter 13-25 Jahre.
- Skelettwinkel-Malokklusion der Klasse I mit bimaxillärer dentoalveolärer Protrusion, bei der vier Extraktionen des 1. Prämolaren mit maximaler Verankerung erforderlich sind.
- Vollständig durchgebrochenes bleibendes Gebiss ohne Engstand.
- Gute orale und allgemeine Gesundheit.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen oder Syndrome oder auf entzündungshemmende Medikamente.
- Extrahierte oder fehlende bleibende Zähne.
- Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlungen.
- Parafunktionale Gewohnheiten.
- Stark verfallene Zähne.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Retraktion des vorderen Segments unter Verwendung der Reibungsmechanik durch elastomere Antriebsketten
Elastomere Energieketten, die sich von quetschbaren 8-mm-Haken erstrecken, distal zu den seitlichen Schneidezähnen, auf 0,017" x 0,025"
Edelstahldrähte, zu den Mini-Schrauben.
Die Kraftketten lieferten 160 g Kraft pro Seite.
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Retraktion des vorderen Segments mit elastomeren Kraftketten
Andere Namen:
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Experimental: Retraktion des vorderen Segments mit reibungsfreier Mechanik durch T-Schlaufen
T-förmige Schließschleifen wurden auf 0,017 "x 0,025" hergestellt
Titan-Molybdän-Drähte (TMA) wurden verwendet, um 160 g Kraft pro Seite durch 4 mm distale Aktivierungen zu liefern.
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Retraktion des Vordersegments mit Schließschlaufen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Retraktion des vorderen Segments
Zeitfenster: Beginn der Vordersegmentretraktion bis zum vollständigen Lückenschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Die Retraktionsrate des vorderen Segments pro Monat wurde an monatlichen digitalen Modellen gemessen.
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Beginn der Vordersegmentretraktion bis zum vollständigen Lückenschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ankerverlust
Zeitfenster: Beginn der Vordersegmentretraktion bis zum vollständigen Lückenschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Die mesiale Bewegung des ersten Milchzahns wurde an den digitalen Modellen bewertet
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Beginn der Vordersegmentretraktion bis zum vollständigen Lückenschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Schmerzen nach jeder Aktivierung der beiden Mechaniken
Zeitfenster: Beginn der Vordersegmentretraktion bis zum vollständigen Lückenschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Die Patienten wurden gebeten, nach jedem Eingriff visuelle Analogskalen des Schmerzgrades auszufüllen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine vom Patienten empfundenen Schmerzen und 10 die höchste empfundene Schmerzstärke bedeutet.
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Beginn der Vordersegmentretraktion bis zum vollständigen Lückenschluss durchschnittlich 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yehia Mostafa, Chairman, Future Univeristy in Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FUE.REC 9/10-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten IPD geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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