Hodnocení rychlosti retrakce předního segmentu pomocí dvou typů mechaniky
13. května 2021 aktualizováno: Monica Guirguis Youssif Tawfik, Future University in Egypt
Hodnocení rychlosti retrakce předního segmentu pomocí tření versus mechanika bez tření: Randomizovaná klinická studie
Rychlost retrakce předního segmentu v případech bimaxilární protruze byla hodnocena srovnáním tření a mechaniky bez tření.
protože pro klinické lékaře chyběly jasné pokyny pro optimální metodu retrakce, byla provedena tato randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třicet pacientek s bimaxilární protruzí bylo náhodně rozděleno do obou intervenčních skupin.
Ve skupině Friction byla retrakce provedena pomocí elastomerových silových řetězů vybíhajících z krimpovacích háčků distálně k postranním řezákům, na 0,017 x 0,025 palce
Nerezové dráty, k minišroubům .
Zatímco ve skupině bez tření se zatahováním pomocí T-smyčkových pružin vyrobených z 0,017 x 0,025 palce
titan molybdenové dráty.
Retrakční síla byla nastavena na 160 g na stranu v obou intervenčních skupinách.
Aktivace se prováděla každé čtyři týdny.
Rychlost retrakce předního segmentu byla hodnocena pomocí digitálních modelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Future Univeristy in Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské subjekty.
- Věk 13-25 let.
- Malokluze skeletálního úhlu I. třídy s bimaxilární dentoalveolární protruzí vyžadující čtyři 1. extrakce premoláru s maximálním ukotvením.
- Plně prořezaný trvalý chrup bez shlukování.
- Dobrý orální a celkový zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění nebo syndromy nebo protizánětlivé léky.
- Vytržené nebo chybějící stálé zuby.
- Historie předchozí ortodontické léčby.
- Parafunkční návyky.
- Silně zkažené zuby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retrakce předního segmentu pomocí třecí mechaniky pomocí elastomerových silových řetězů
Elastomerové napájecí řetězy vyčnívající z 8mm krimpovacích háčků, distálně k postranním řezákům, na 0,017" x 0,025"
Nerezové dráty k minišroubům.
Pohonné řetězy dodaly sílu 160 g na stranu.
|
retrakce předního segmentu pomocí elastomerových silových řetězů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zatažení předního segmentu pomocí mechaniky bez tření pomocí T-smyček
Uzavírací smyčky ve tvaru T byly vyrobeny na 0,017" x 0,025"
Titan-molybdenové dráty (TMA) byly použity k dodání síly 160 g na stranu pomocí 4 mm distálních aktivací.
|
retrakce předního segmentu pomocí uzavíracích smyček
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra stažení předního segmentu
Časové okno: Začátek retrakce předního segmentu až do úplného uzavření prostoru, průměrně 6 měsíců.
|
Míra retrakce předního segmentu za měsíc byla měřena na měsíčních digitálních modelech.
|
Začátek retrakce předního segmentu až do úplného uzavření prostoru, průměrně 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta kotvení
Časové okno: Začátek retrakce předního segmentu až do úplného uzavření prostoru, průměrně 6 měsíců.
|
Meziiální pohyb prvního primárního moláru byl hodnocen na digitálních modelech
|
Začátek retrakce předního segmentu až do úplného uzavření prostoru, průměrně 6 měsíců.
|
|
Bolest po každé aktivaci dvou mechanik
Časové okno: Začátek retrakce předního segmentu až do úplného uzavření prostoru, průměrně 6 měsíců.
|
Pacienti byli požádáni, aby po každém zákroku vyplnili vizuální analogové škály stupně bolesti.
Hodnoty stupnice jsou od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že pacient nepociťuje žádnou bolest, a 10 je nejvyšší míra pociťované bolesti.
|
Začátek retrakce předního segmentu až do úplného uzavření prostoru, průměrně 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yehia Mostafa, Chairman, Future Univeristy in Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FUE.REC 9/10-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD sdílené.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třecí mechanika
-
Superior UniversityAktivní, ne náborPlantární fasciitidaPákistán
-
Seoul National University HospitalDokončeno