- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04925258
Unterstützung des Eltern-Kind-Engagements (SPACE)
Unterstützung des Eltern-Kind-Engagements – SPACE Parenting Program
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterstützende Eltern-Kind-Beziehungen werden zunehmend als der wichtigste Faktor für eine resiliente kindliche Entwicklung angesehen, da sie die Fähigkeit von Kindern prägen, Beziehungen aufzubauen und sich in der Welt um sie herum zurechtzufinden. Die Entwicklung von Fähigkeiten zur Emotionsregulation im Vorschulalter ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Anpassung, durch den Kinder lernen, ihre Bedürfnisse zu kommunizieren, sich prosozial zu verhalten und sich auf Lernmöglichkeiten in der Schule und darüber hinaus vorzubereiten. Bedauerlicherweise hat die COVID-19-Pandemie aufgrund von Faktoren wie begrenzter Kinderbetreuung, finanzieller Belastung und schlechter psychischer Gesundheit, die jeweils ein Risiko für die kindliche Entwicklung darstellen, einen erheblichen Druck auf die Fähigkeit der Eltern ausgeübt, sich an kontinuierlich unterstützenden Interaktionen zu beteiligen.
Das Forscherteam hat das SPACE-Programm (Unterstützung des emotionalen Wohlbefindens von Eltern und Kindern) so konzipiert, dass es direkt und unmittelbar auf die Bedürfnisse der Familie reagiert und durch seinen hochgradig skalierbaren Ansatz möglicherweise langfristige Auswirkungen hat. SPACE vereint Best Practices für emotionsorientierte Elternschaft in einem Format, das von unserem Elternbeirat und über 1000 Familien geleitet wird, die in unserer schnell reagierenden Umfrage „Parenting While the Pandemic“ ihre unerfüllten Bedürfnisse beschrieben haben. SPACE umfasst die Bereitstellung von Materialien (z. B. psychoedukative Videos und praktische, emotionsorientierte Aktivitäten) sowie eine virtuelle und interaktive, von Moderatoren geleitete Elterngruppe, um den Kompetenzerwerb zu stärken und soziale Unterstützung zu bieten. Die Mixed-Methods-Bewertungen der Forscher sollen die Auswirkungen von SPACE auf mehrere Indikatoren der Familienfunktion verstehen. Das langfristige Ziel besteht darin, ein zugängliches, evidenzbasiertes Online-Elternprogramm zu schaffen, um die emotionale Entwicklung und das Wohlbefinden von Kindern zu fördern.
Für das SPACE-Elternprojekt gibt es drei Ziele:
- Bewerten Sie die Vorteile des neuartigen SPACE-Programms in Bezug auf Erziehungsstress und Erziehungsqualität im Vergleich zu Services as Usual (SAU): kostenlose Leitfäden und Erziehungsbögen für Eltern in der Provinz.
- Bestimmen Sie, inwieweit das SPACE-Programm die Entwicklung der Emotionsregulation von Kindern beeinflusst und ob diese Beziehung durch emotionale und Verhaltensänderungen der Eltern vermittelt wird.
- Identifizieren Sie Basisfaktoren, die mit der unterschiedlichen Wirksamkeit von SPACE verbunden sind. Hypothese: SPACE wird eine höhere Wirksamkeit bei der Verbesserung der Ergebnisse für Kinder haben, die sich a) als Mädchen identifizieren, b) eine höhere kognitive Leistung aufweisen und c) eine größere Herzflexibilität aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz in Manitoba, Erziehungsstatus (d. h. gesetzliche Vormundschaft)
- Eltern 18 Jahre oder älter
- Altersgruppe des Kindes/der Kinder (3–4 Jahre)
- Werte des Elevated Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF) (fallen in den oberen 50 %-Bereich)
- Englischkenntnisse
- Zugriff auf ein Gerät mit Kamera (Smartphone, Tablet, Computer)
Ausschlusskriterien:
- Wohnt außerhalb von Manitoba
- Eltern unter 18 Jahren
- Die gesetzliche Vormundschaft für das Kind besteht nicht bei den Eltern
- Kind <3 Jahre oder >4 Jahre
- Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF)-Score im unteren 50 %-Bereich
- Keine Englischkenntnisse
- Kein Zugriff auf ein Gerät mit Kamera (Smartphone, Tablet, Computer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Dienstleistungen wie gewohnt
Services-as-usual (Überweisungsliste für Online- und Telemedizin-Eltern- und Familienpsychiatriedienste).
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Experimental: SPACE-Elternprogramm
Zu den Versuchsgruppen der in Manitoba ansässigen Eltern-Kind-Dyaden (Kinder im Alter von 3 bis 4 Jahren) gehören: 1. Wöchentliche Erziehungsmaterialien, einschließlich Online-Videos und verschickter Erziehungsaktivitäten, die für das BRIDGE-Therapieprogramm (Building Regulation in Dual Generations) entwickelt wurden. Ebenfalls enthalten sind wöchentliche Gruppensitzungen mit anderen Eltern, die von ausgebildeten Psychologiestudenten oder Psychologen auf MA- oder höherem Niveau geleitet werden. |
Das Programm umfasst eine zweiarmige, randomisierte Studie mit unterschiedlichen Erziehungsinterventionen, darunter: eine „Service as Usual“-Kohorte (SAU), in der Eltern lokale und Online-Ressourcen für Erziehung und psychische Gesundheit der Familie erhalten; Eine Interventionsgruppe namens SPACE, die wöchentliche Elternmaterialien umfasst (d. h. zwei ca. 10-minütige Online-Videos, zehn Eltern-Kind-Aktivitäten, die für die Interventionsgruppe Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE) Therapy Program (NCT04347707 und NCT04639557) entwickelt wurden.
Darüber hinaus erhält diese Gruppe wöchentliche Drop-in-Sitzungen mit einer von einem Moderator geleiteten interaktiven Elterngruppe (ausgebildeter Psychologiestudent oder Psychologe auf MA- oder höherem Niveau), um Konzepte zu stärken und soziale Unterstützung zu bieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Erziehungsstresses
Zeitfenster: : Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen (oberes 50. Perzentil des PSI), und zu Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca . 3 Monate später
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Der Parenting Stress Index – Short Form (PSI) ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der von Eltern ausgefüllt wird, um das Stressniveau im Kontext der Elternschaft zu messen.
Die Teilnehmer antworten auf Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala.
Die Antworten auf jedes Element in einer Unterkategorie werden summiert, um drei Unterkategorie-Scores zu berechnen, die summiert werden, um einen Gesamt-Erziehungsstress-Score darzustellen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erziehungsstress hin.
Normale Werte liegen im Bereich des 15. bis 85. Perzentils, und Werte über dem 85. Perzentil stellen klinisch erhöhte Stressniveaus dar.
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: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen (oberes 50. Perzentil des PSI), und zu Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca . 3 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der psychischen Gesundheit und des Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Verhalten von Kindern von vor der Intervention bis nach der Intervention: Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ).
Ein 25-Punkte-Instrument, das zur Erkennung psychosozialer Probleme bei Kindern im Alter von 3 bis 16 Jahren entwickelt wurde.
Jeder Auswahl von „nicht wahr“, „eher wahr“ und „sicherlich wahr“ wird ein Wert zugewiesen.
Es misst fünf Faktoren: emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivitäts-/Unaufmerksamkeitsprobleme, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten.
Alle Subskalen umfassen fünf Items und reichen von 0-10.
Aus den ersten vier Faktoren kann ein Gesamtscore addiert werden; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
Die Werte für den fünften Faktor des prosozialen Verhaltens liegen zwischen 0 und 10, wobei ein niedrigerer Wert auf dieser Skala weniger positiv ist.
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Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Verhaltensänderung des Kindes
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Der Eltern-Tagesbericht wird verwendet, um das von den Eltern gemeldete Verhalten des Kindes in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Diese Skala bewertet das Verhalten des Kindes und den Grad des elterlichen Stresses anhand von 12 Punkten.
Diese Elemente werden auf einer 3-stufigen Likert-Skala von „kam nicht vor“ (0) bis „kam vor und war belastend“ (2) gemeldet.
Höhere Werte für ein Item deuten auf negativeres Verhalten des Kindes und stressigere Erfahrungen hin.
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Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Veränderung der depressiven Symptome der Eltern
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Der Patientengesundheitsfragebogen - 9 (PHQ-9) ist ein selbst verabreichtes Diagnoseinstrument zur Beurteilung der Symptome einer schweren depressiven Störung.
Die Messung verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Häufigkeit von Symptomen, die von „überhaupt nicht“ bis „fast täglich“ reicht.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Diese Maßnahme wird von den Teilnehmern während der gesamten Intervention wöchentlich durchgeführt.
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Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Veränderung der Angstsymptome der Eltern
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Generalisierte Angststörung – 7-Punkte-Skala (GAD-7) ist eine kurze Selbstberichtsmaßnahme zum Screening auf generalisierte Angststörungen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
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Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Veränderung der Wutsymptome der Eltern
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Die PROMIS Emotional Distress – Anger – Short-Form ist ein kurzes Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung des Bereichs Wut verwendet wird.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „nie“ (1) bis „immer“ (5) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf stärkere Wut hinweisen.
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Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Veränderung emotionsorientierter Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2)
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Die Parenting Scale (PS) ist ein Selbsteinschätzungsmaß für den Erziehungsstil.
Die Skala verwendet 30 Items, um verschiedene Aspekte der Elternschaft/Pflege auf einer 7-stufigen Likert-Skala zu bewerten.
Die Bewertungen werden für jedes Element auf einer Skala von 1 bis 7 gemessen, wobei 7 weniger wirksame Maßnahmen darstellt.
Die Skala liefert drei Subskalenwerte: Nachlässigkeit (5 Punkte), Überreaktivität (5 Punkte) und Ausführlichkeit (3 Punkte) sowie einen Gesamtwert, der alle Punkte umfasst.
Die Bewertungen werden berechnet, indem die Elemente summiert und durch die Anzahl der Elemente dividiert werden, um einen Durchschnittswert zu ermitteln. Die Gesamtpunktzahl liegt beispielsweise zwischen 1 und 7.
Höhere Werte bedeuten eine weniger effektive Erziehung.
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Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2)
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Veränderung der Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: vor Beginn des SPACE-Programms und zu Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Die Skala „Parenting Young Children“ (PARYC) ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme mit 21 Fragen, die sich mit dem Erziehungsverhalten befasst, das für die Betreuung kleiner Kinder relevant ist.
Die Skala umfasst drei Unterskalen: Unterstützung positiven Verhaltens, Festlegung von Grenzen und proaktive Elternschaft.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nie“ (1) bis „immer“ (5) bewertet.
Für jede Skala können Gesamtwerte berechnet werden, wobei höhere Werte auf ein positiveres Erziehungsverhalten hinweisen.
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Zeitpunkt 1: vor Beginn des SPACE-Programms und zu Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Änderung der Intervention bei achtsamen Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Der Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) ist ein 61 Punkte umfassender Selbstbericht zur achtsamen Erziehung.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „fast immer“ bewertet.
Rohsummenwerte können mithilfe der MIPQ-Umrechnungstabelle in standardisierte Rasch-Werte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 umgewandelt werden, wobei höhere Werte auf mehr Achtsamkeit bei der Erziehungspraxis hinweisen.
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Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Veränderungen in der wahrgenommenen Widerstandsfähigkeit der Eltern/Betreuer von vor der Intervention bis nach der Intervention
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Connor Davidson Resilience Scale – 2 Item (CD-RISC) misst die Belastbarkeit und die Fähigkeit, nach einer Tragödie, einem Trauma oder einem stressigen Ereignis wieder auf die Beine zu kommen.
Die Messung umfasst zwei Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte auf eine größere Belastbarkeit hinweisen.
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Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Änderungen der Eltern-Kind-Bildschirmzeit vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Der Fragebogen zur Bildschirmzeit ist eine selbst gemeldete Messung der Bildschirmzeit vor und während COVID-19.
Die Skala wurde für die aktuelle Studie erstellt und enthält eine Kombination aus offenen Fragen und Likert-Skalenfragen.
Es wird kein kumulativer Score verwendet; Stattdessen werden die Elemente einzeln bewertet.
Höhere Werte auf einzelnen Likert-Skalen weisen im Allgemeinen auf eine höhere Bildschirmzeitnutzung hin.
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Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Änderungen in den Prügelpraktiken von Eltern/Betreuern vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Die Beurteilung der Prügelstrafe durch die Eltern erfolgt anhand eines einzelnen Punktes, der die Häufigkeit von Prügelstrafen auf den Hintern eines Kindes beurteilt. Aufgrund der verbindlichen Melderichtlinien für Kindesmisshandlung ist das Verfahren auf das Alter von 2 bis 5 Jahren beschränkt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit hin.
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Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Veränderungen der Familienressourcen, gemessen von vor bis nach der Intervention
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Die finanzielle Belastung wird anhand eines einzelnen Items beurteilt, das für eine frühere Studie erstellt wurde.
Das Element bewertet die Belastung durch die Bewältigung unerwarteter Ausgaben.
Likert-Scores werden umgekehrt codiert, wobei der endgültige Score auf eine größere finanzielle Belastung hinweist.
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Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Veränderungen der jüngsten Stressereignisse vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Zeitraum: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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„Recent Stressful Experiences“ (RSE) ist ein Selbstberichtsmaß für aktuelle familiäre Stressfaktoren und deren Bewältigung.
Diese Skala wurde für die aktuelle Studie angepasst und enthält eine Kombination aus offenen Fragen und Likert-Skalenfragen.
Es wird kein kumulativer Score verwendet; Stattdessen werden die Elemente einzeln bewertet.
Höhere Werte auf einzelnen Likert-Skalen zur Bewertung von Stressfaktoren weisen auf mehr Stressfaktoren hin; Höhere Werte auf einzelnen Likert-Skalen zur Beurteilung der Bewältigung weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
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Zeitraum: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1) und Zeitpunkt 3 (ca. 3 Monate nach Zeitpunkt 2).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kognitiven Funktion des Kindes
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1).
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Die kognitive Funktion des Kindes wird mit Verhaltensregulierungsaufgaben bewertet.
Insbesondere nehmen Kinder an der Kinderversion der Stroop-Aufgabe teil, bei der sie auf Bilder von Tag-/Nachtbildern und fröhlichen/traurigen Gesichtern das Gegenteil sagen müssen.
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Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1).
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Veränderung der Herzflexibilität bei Kindern
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1).
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Die Herzflexibilität wird mit einer herunterladbaren App namens „Heart Rate Plus“ gemessen und die Herzfrequenzen für Eltern und Kinder werden während der Baseline- bzw. Postinterventionsbeurteilung drei- bzw. fünfmal gemessen.
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Zeitpunkt 1 vor Beginn des SPACE-Programms und Zeitpunkt 2 noch einmal nach Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen nach Zeitpunkt 1).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Luthar SS, Eisenberg N. Resilient Adaptation Among At-Risk Children: Harnessing Science Toward Maximizing Salutary Environments. Child Dev. 2017 Mar;88(2):337-349. doi: 10.1111/cdev.12737. Epub 2017 Feb 1.
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- Roos LE, Salisbury M, Penner-Goeke L, Cameron EE, Protudjer JLP, Giuliano R, Afifi TO, Reynolds K. Supporting families to protect child health: Parenting quality and household needs during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0251720. doi: 10.1371/journal.pone.0251720. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPACE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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