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Apoyando la participación de padres e hijos (SPACE)

30 de junio de 2025 actualizado por: University of Manitoba

Apoyo a la participación de padres e hijos - Programa de crianza SPACE

La pandemia de COVID-19 y las medidas destinadas a reducir la propagación del virus han creado desafíos y tensiones únicos para las familias canadienses. Equilibrar el trabajo, la familia y la vida diaria se ha vuelto extremadamente difícil para muchas familias. La incertidumbre económica está muy extendida, ya que muchos padres se enfrentan a demandas cada vez mayores, como trabajar desde casa, administrar el hogar, educar en el hogar y cuidar a sus hijos sin el apoyo de sus redes sociales. Hallazgos recientes de un estudio sobre el impacto de la pandemia de COVID-19 en familias jóvenes realizado por nuestro laboratorio encontraron que los padres reportaron mayores niveles de estrés, dificultades para cumplir con sus deberes de crianza y desafíos para controlar el comportamiento de sus hijos. Se necesitan con urgencia programas accesibles para ayudar a los padres a cultivar relaciones familiares de apoyo durante y en la recuperación de la pandemia de COVID-19, ya que los requisitos de distanciamiento físico y salud pública han disminuido aún más la accesibilidad de la programación existente. La investigación propuesta tiene como objetivo probar el valor relativo de múltiples apoyos de crianza de toque ligero (desarrollados a través del programa BRIDGE aprobado por REB, NCT04347707 y NCT04639557) en un ensayo de control aleatorio de 2 brazos que incluye el manejo del comportamiento y estrategias centradas en la emoción entregadas a través de la crianza psicoeducativa. videos, actividades familiares estructuradas y un grupo de apoyo para padres en línea. Los investigadores planean evaluar la eficacia de este programa para reducir el estrés de los padres (resultado principal) y promover el bienestar familiar (resultados secundarios).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las relaciones de apoyo entre padres e hijos se entienden cada vez más como el predictor más importante del desarrollo infantil resiliente porque dan forma a la capacidad de los niños para construir relaciones y navegar por el mundo que les rodea. El surgimiento de las habilidades de regulación emocional durante los años preescolares sirve como un paso clave en las trayectorias de adaptación a través de las cuales los niños aprenden a comunicar sus necesidades, se involucran en un comportamiento prosocial y se preparan para las oportunidades de aprendizaje en la escuela y más allá. Desafortunadamente, la pandemia de COVID-19 ha ejercido una gran presión sobre la capacidad de los padres para participar en interacciones de apoyo constante debido a factores como el cuidado infantil limitado, la tensión financiera y la mala salud mental, cada uno de los cuales presenta riesgos para el desarrollo infantil.

El equipo de investigadores diseñó el Programa SPACE (Apoyo al bienestar emocional de padres e hijos) para responder directa e inmediatamente a las necesidades familiares, con el potencial de impactos a largo plazo a través de su enfoque altamente escalable. SPACE reúne las mejores prácticas en la crianza de los hijos centrada en las emociones en un formato guiado por nuestro Consejo Asesor de Padres y más de 1000 familias que describieron sus necesidades no satisfechas en nuestra encuesta de respuesta rápida Crianza de los hijos durante la pandemia. SPACE incluye la provisión de materiales (es decir, videos psicoeducativos y actividades prácticas centradas en las emociones) junto con un grupo de crianza virtual e interactivo dirigido por un facilitador para reforzar la adquisición de habilidades y brindar apoyo social. Las evaluaciones de métodos mixtos de los investigadores están diseñadas para comprender los impactos de SPACE en múltiples indicadores de la función familiar. El objetivo a largo plazo es crear un programa de crianza en línea accesible basado en evidencia para promover el desarrollo emocional y el bienestar de los niños.

Hay tres objetivos para el proyecto de crianza SPACE:

  1. Evaluar los beneficios del novedoso programa SPACE sobre el estrés de los padres y la calidad de la crianza en comparación con los servicios habituales (SAU): guías provinciales gratuitas de recursos para padres y hojas para padres.
  2. Determinar hasta qué punto el programa SPACE afecta el desarrollo de la regulación emocional del niño y si esta relación está mediada por el cambio emocional y de comportamiento de los padres.
  3. Identificar los factores de referencia vinculados a la eficacia diferencial de SPACE. Hipótesis: SPACE tendrá una mayor eficacia para mejorar los resultados de los niños que a) se identifican como niñas, b) muestran un mayor rendimiento cognitivo y c) muestran una mayor flexibilidad cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residencia en Manitoba, estado de paternidad (es decir, tutela legal)
  • Padres mayores de 18 años
  • Niño/grupo de edad de los niños (edades 3-4)
  • Índice elevado de estrés de crianza: puntajes de forma abreviada (PSI-SF) (cayendo en el rango superior del 50%)
  • Dominio del Inglés
  • Acceso a un dispositivo con cámara (teléfono inteligente, tableta, computadora)

Criterio de exclusión:

  • Reside fuera de Manitoba
  • Padres menores de 18 años
  • Los padres no tienen la tutela legal del niño
  • Niño <3 años o >4 años
  • Índice de estrés de crianza: puntaje de forma corta (PSI-SF) en el rango inferior del 50%
  • No competente en inglés
  • Sin acceso a un dispositivo con cámara (teléfono inteligente, tableta, computadora)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Servicios como de costumbre
Servicios habituales (lista de referencias para servicios de salud mental familiar y crianza en línea y de telesalud).
Experimental: Programa de crianza SPACE

Los grupos experimentales de díadas de padres e hijos con sede en Manitoba (niños de 3 a 4 años de edad) incluyen:

1. Materiales para padres semanales, incluidos videos en línea y actividades para padres enviadas por correo, que se desarrollaron para el programa de Terapia de Regulación de Construcción en Generaciones Duales (BRIDGE). También se incluyen sesiones grupales semanales con otros padres facilitadas por estudiantes de psicología o psicólogos capacitados de nivel MA o superior.

El programa implica un ensayo aleatorio de dos brazos de diferentes intervenciones para padres que incluyen: una cohorte de servicio habitual (SAU), en la que los padres reciben recursos locales y en línea para padres y salud mental familiar; Un grupo de intervención llamado SPACE que incluye materiales semanales para padres (es decir, dos videos en línea de ~10 minutos, diez actividades para padres e hijos que se desarrollaron para el grupo de intervención del programa de terapia Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE) (NCT04347707 y NCT04639557). Además, este grupo recibirá sesiones semanales sin cita previa con un grupo de padres interactivo dirigido por un facilitador (estudiante de psicología o psicólogo de nivel de maestría o superior capacitado) para reforzar los conceptos y brindar apoyo social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: : Momento 1 antes del comienzo del programa SPACE para garantizar que los participantes cumplan con los criterios de inclusión (percentil 50 superior en el PSI) y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Momento 1), y Momento 3 (aproximadamente 3 meses después
El Índice de Estrés de los Padres - Forma abreviada (PSI) es una medida de autoinforme de 36 ítems que completan los padres para medir el nivel de estrés en el contexto de la crianza de los hijos. Los participantes responden a los ítems en una escala de Likert de 5 puntos. Las respuestas a cada ítem en una subcategoría se suman para calcular tres puntajes de subcategoría, que se suman para representar un puntaje total de estrés parental. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés parental. Los puntajes normales caen dentro del percentil 15 al 85, y los puntajes por encima del percentil 85 representan niveles clínicamente elevados de estrés.
: Momento 1 antes del comienzo del programa SPACE para garantizar que los participantes cumplan con los criterios de inclusión (percentil 50 superior en el PSI) y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Momento 1), y Momento 3 (aproximadamente 3 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la salud mental y el comportamiento de los niños
Periodo de tiempo: Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
Comportamiento infantil desde la preintervención hasta la postintervención: Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ). Instrumento de 25 ítems desarrollado para detectar problemas psicosociales en niños de 3 a 16 años. Se asigna un valor a cada selección de "no es cierto", algo cierto" y "ciertamente cierto". Mide cinco factores: problemas emocionales, problemas de conducta, problemas de hiperactividad/falta de atención, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial. Todas las subescalas incluyen cinco ítems y van de 0 a 10. Se puede sumar una puntuación total a partir de los primeros cuatro factores; la puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores dificultades. Las puntuaciones en el quinto factor de conducta prosocial oscilan entre 0 y 10, siendo menos favorable una puntuación más baja en esta escala.
Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
Cambio en el comportamiento del niño
Periodo de tiempo: Momento 1 antes de comenzar el programa SPACE y en el Momento 2 una vez más después de completar el programa (aproximadamente 8 semanas después del Momento 1), y Momento 3 (aproximadamente 3 meses después del Momento 2).
El Informe diario de los padres se utilizará para evaluar los comportamientos de los niños informados por los padres en las últimas 24 horas. Esta escala evalúa el comportamiento infantil y el grado de estrés de los padres a través de 12 ítems. Estos elementos se informan en una escala Likert de 3 puntos desde "no ocurrió" (0) hasta "ocurrió y fue estresante" (2). Las puntuaciones más altas en un ítem indican comportamientos infantiles más negativos y experiencias más estresantes.
Momento 1 antes de comenzar el programa SPACE y en el Momento 2 una vez más después de completar el programa (aproximadamente 8 semanas después del Momento 1), y Momento 3 (aproximadamente 3 meses después del Momento 2).
Cambio en los síntomas depresivos de los padres
Periodo de tiempo: Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
El Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9) es un instrumento de diagnóstico autoadministrado que se utiliza para evaluar los síntomas del trastorno depresivo mayor. La medida utiliza una escala Likert de 4 puntos para evaluar la frecuencia de los síntomas que van desde "nada" hasta "casi todos los días". Una puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos. Esta medida será completada por los participantes semanalmente a lo largo de la intervención.
Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
Cambio en los síntomas de ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
Trastorno de ansiedad generalizada: la escala de 7 ítems (GAD-7) es una medida breve de autoinforme para detectar el trastorno de ansiedad generalizada. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
Cambio en los síntomas de ira de los padres
Periodo de tiempo: Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
La Angustia emocional - Ira - Forma abreviada de PROMIS es una medida breve de autoinforme que se utiliza para evaluar el dominio de la ira. Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos desde "nunca" (1) hasta "siempre" (5). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una ira más intensa.
Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
Cambio en las prácticas de crianza centradas en las emociones
Periodo de tiempo: Momento 1 antes del comienzo del programa SPACE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Momento 1), y Momento 3 (aproximadamente 3 meses después del Momento 2)
La Parenting Scale (PS) es una medida de autoinforme del estilo de crianza. La escala utiliza 30 ítems para evaluar varios aspectos de la crianza/cuidado en una escala Likert de 7 puntos. Las puntuaciones se miden en una escala de 1 a 7 en cada elemento, siendo 7 las medidas menos eficaces. La escala produce tres puntuaciones de subescala de Laxitud (5 elementos), Reactividad excesiva (5 elementos) y Verbosidad (3 elementos), así como una puntuación total que incluye todos los elementos. Las puntuaciones se calculan sumando los elementos y dividiéndolos por el número de elementos para crear una puntuación media; por ejemplo, la puntuación total oscila entre 1 y 7. Las puntuaciones más altas representan una crianza menos eficaz.
Momento 1 antes del comienzo del programa SPACE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Momento 1), y Momento 3 (aproximadamente 3 meses después del Momento 2)
Cambio en las prácticas de crianza
Periodo de tiempo: Momento 1: antes del comienzo del Programa SPACE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Momento 1), y Momento 3 (aproximadamente 3 meses después del Momento 2).
La escala Parenting Young Children (PARYC) es una medida de autoinforme que contiene 21 preguntas diseñadas para abordar los comportamientos de crianza relevantes para el cuidado de niños pequeños. La escala incluye tres subescalas: apoyo al comportamiento positivo, establecimiento de límites y crianza proactiva. Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos desde "nunca" (1) hasta "siempre" (5). Los puntajes totales se pueden calcular para cada escala con puntajes más altos que indican comportamientos de crianza más positivos.
Momento 1: antes del comienzo del Programa SPACE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Momento 1), y Momento 3 (aproximadamente 3 meses después del Momento 2).
Cambio en la intervención de prácticas de crianza consciente
Periodo de tiempo: Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
El Cuestionario de Atención Plena en la Crianza (MIPQ) es una medida de autoinforme de 61 ítems sobre la crianza consciente. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos desde "nunca" hasta "casi siempre". Los puntajes sumados sin procesar se pueden convertir utilizando la tabla de conversión MIPQ en puntajes Rasch estandarizados con una media de 100 y una desviación estándar de 15, donde los puntajes más altos indican más atención plena en las prácticas de crianza.
Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
Cambios en la resiliencia percibida de los padres/cuidadores desde antes de la intervención hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
Escala de resiliencia de Connor Davidson - 2 elementos (CD-RISC) mide la resiliencia y la capacidad de recuperarse después de una tragedia, trauma o evento estresante. La medida incluye dos ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 8, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
Cambios en el tiempo de pantalla de padres e hijos antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
Screen Time Questionnaire es una medida autoinformada del tiempo de pantalla antes y durante el COVID-19. La escala se creó para el estudio actual y contiene una combinación de preguntas abiertas y de escala Likert. No se usa puntaje acumulativo; en cambio, los elementos se evaluarán individualmente. Las puntuaciones más altas en las escalas individuales de Likert generalmente indican un mayor uso del tiempo frente a la pantalla.
Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
Cambios en las prácticas de azotes de los padres/cuidadores antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
Las nalgadas de los padres se evaluarán utilizando un elemento único que evalúa la frecuencia de las nalgadas en el trasero de un niño, restringida a la edad de 2 a 5 años debido a las pautas de notificación obligatoria para el maltrato infantil. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia.
Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
Cambios en los recursos familiares medidos antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
La tensión financiera se evaluará utilizando un elemento único creado para un estudio anterior. El artículo evalúa la tensión de administrar gastos inesperados. Los puntajes de Likert están codificados inversamente y el puntaje final indica una mayor tensión financiera.
Tiempo 1 antes del inicio del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1), y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
Cambios en eventos estresantes recientes desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Tiempo 1 antes del comienzo del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1) y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).
Experiencias estresantes recientes (RSE, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme de los factores estresantes familiares recientes y el afrontamiento. Esta escala se adaptó para el estudio actual y contiene una combinación de preguntas abiertas y de escala Likert. No se usa puntaje acumulativo; en cambio, los elementos se evaluarán individualmente. Las puntuaciones más altas en las escalas individuales de Likert que evalúan los factores estresantes indican más factores estresantes; las puntuaciones más altas en las escalas individuales de Likert que evalúan el afrontamiento indican una mayor resiliencia.
Período de tiempo: Tiempo 1 antes del comienzo del programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1) y Tiempo 3 (aproximadamente 3 meses después del Tiempo 2).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva del niño
Periodo de tiempo: Tiempo 1 antes del comienzo del Programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1).
Se evaluará la función cognitiva del niño con tareas de regulación conductual. Específicamente, los niños participarán en la versión infantil de la tarea de Stroop, en la que se les pedirá que digan lo contrario en respuesta a imágenes de imágenes de Día/Noche y caras Felices/Tristes.
Tiempo 1 antes del comienzo del Programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1).
Cambio en la flexibilidad cardíaca infantil
Periodo de tiempo: Tiempo 1 antes del comienzo del Programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1).
La flexibilidad cardíaca se medirá con una aplicación descargable llamada "Heart Rate Plus" y las frecuencias cardíacas de padres e hijos se medirán tres y cinco veces durante las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención, respectivamente.
Tiempo 1 antes del comienzo del Programa SPACE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 8 semanas después del Tiempo 1).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPACE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores pueden compartir datos vinculados solo a un número no identificado y sin información identificable (por ejemplo, sin videos, fechas de nacimiento, etc.), en repositorios de datos científicos abiertos en línea, como osf.io).

Marco de tiempo para compartir IPD

Estaría disponible cuando los investigadores publiquen los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se basará en el nivel de acceso y los requisitos de la revista académica (p. ej., suscripción). Se preferirá el acceso abierto en el momento de la selección de la revista, en la medida de lo posible, y los artículos preimpresos se enviarán en línea (p. ej., psyarxiv) en la medida de lo posible según los requisitos de la revista.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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