Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülők és gyermekek elköteleződésének támogatása (SPACE)

2021. június 11. frissítette: University of Manitoba

Szülők és gyermekek elköteleződésének támogatása – SPACE szülői program

A COVID-19 világjárvány és a vírus terjedésének visszaszorítását célzó intézkedések egyedi kihívásokat és stresszt okoztak a kanadai családoknak. A munka, a család és a mindennapi élet egyensúlya sok család számára rendkívül nehézzé vált. A gazdasági bizonytalanság széles körben elterjedt, mivel sok szülőnek megnövekedett szükségletekkel kell szembenéznie, mint például az otthoni munkavégzés, a háztartás vezetése, valamint az otthoni oktatás és gyermekeik gondozása a közösségi hálózatok támogatása nélkül. A laboratóriumunk által a COVID-19 világjárványnak a fiatal családokra gyakorolt ​​hatásáról szóló tanulmány legújabb eredményei szerint a szülők fokozott stresszről, szülői kötelezettségeik teljesítésének nehézségeiről és gyermekeik viselkedésének kezelésével kapcsolatos kihívásokról számoltak be. Sürgősen szükség van akadálymentesített programokra, hogy segítsék a szülőket támogató családi kapcsolatok ápolásában a COVID-19 világjárvány alatt és az abból való felépülés során, mivel a fizikai távolságtartás és a közegészségügyi követelmények tovább csökkentették a meglévő programok hozzáférhetőségét. A javasolt kutatás célja, hogy tesztelje a többszörös, könnyű érintéssel járó szülői támogatások relatív értékét (amelyeket a REB által jóváhagyott BRIDGE program, NCT04347707 és NCT04639557 fejlesztettek ki) egy 2 karú randomizált kontrollvizsgálatban, amely magában foglalja a pszichoedukációs szülői nevelésen keresztül megvalósított viselkedésmenedzsmentet és érzelemközpontú stratégiákat. videók, strukturált családi tevékenységek és egy online szülői támogató csoport. A kutatók azt tervezik, hogy értékelik ennek a programnak a hatékonyságát a szülői stressz csökkentésében (elsődleges eredmény) és a családi jólét elősegítésében (másodlagos eredmények).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A támogató szülő-gyerek kapcsolatokat egyre inkább a rugalmas gyermekfejlődés legfontosabb előrejelzőjének tekintik, mivel ezek alakítják a gyermekek kapcsolatépítési és eligazodási képességét a körülöttük lévő világban. Az érzelemszabályozási készségek megjelenése az óvodáskorban kulcsfontosságú lépésként szolgál az alkalmazkodási pályákon, amelyeken keresztül a gyerekek megtanulják kommunikálni szükségleteiket, proszociális magatartást tanúsítani, valamint felkészülni az iskolai és azon túli tanulási lehetőségekre. Sajnálatos módon a COVID-19 világjárvány szembetűnő nyomást gyakorolt ​​a szülők azon képességére, hogy következetesen támogató interakciókat folytassanak olyan tényezők miatt, mint a korlátozott gyermekgondozás, a pénzügyi feszültség és a rossz mentális egészség, amelyek mindegyike kockázatot jelent a gyermekek fejlődésére nézve.

A nyomozók csapata úgy alakította ki a SPACE programot (a szülők és a gyermekek érzelmi jólétének támogatása), hogy közvetlenül és azonnal reagáljon a családi szükségletekre, és a rendkívül skálázható megközelítés révén hosszú távú hatásokat fejtsen ki. A SPACE összegyűjti az érzelemközpontú szülői nevelés bevált gyakorlatait Szülői Tanácsadó Testületünk és több mint 1000 család által irányított formátumban, akik leírták kielégítetlen szükségleteiket a gyors reagálású szülői nevelés során a pandémia során. A TÉR magában foglalja az anyagok (azaz pszichoedukációs videók és gyakorlati érzelmekre összpontosító tevékenységek) biztosítását egy virtuális és interaktív, facilitátor által vezetett szülői csoport mellett a képességek elsajátításának megerősítése és a szociális támogatás biztosítása érdekében. A vizsgálók vegyes módszerekkel végzett értékelései célja, hogy megértsék a SPACE hatásait a családi funkció több mutatójára vonatkozóan. A hosszú távú cél egy hozzáférhető, bizonyítékokon alapuló online szülői program létrehozása, amely elősegíti a gyermekek érzelmi fejlődését és jólétét.

A SPACE szülői projektnek három célja van:

  1. Értékelje az új SPACE program előnyeit a szülői stressz és a szülői minőség terén a szokásos szolgáltatásokhoz (SAU) képest: ingyenes tartományi szülői segédletek és szülői lapok.
  2. Határozza meg, hogy a SPACE program milyen mértékben befolyásolja a gyermekek érzelemszabályozásának fejlődését, és hogy ezt a kapcsolatot a szülők érzelmi és viselkedésbeli változásai közvetítik-e.
  3. Határozza meg a SPACE eltérő hatékonyságához kapcsolódó alaptényezőket. Hipotézis: A SPACE nagyobb hatékonysággal javítja az eredményeket azoknál a gyerekeknél, akik a) lányként azonosítják magukat, b) magasabb kognitív teljesítményt mutatnak, és c) nagyobb szívrugalmasságot mutatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Toborzás
        • University of Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Manitoba lakóhelye, szülői státusz (azaz törvényes gyámság)
  • 18 éves vagy idősebb szülők
  • Gyermek/gyermek korosztály (3-4 éves korig)
  • Emelkedett szülői stressz-index – Rövid forma (PSI-SF) pontszámok (a felső 50%-os tartományba esik)
  • Angol nyelvtudás
  • Hozzáférés egy kamerával rendelkező eszközhöz (okostelefon, táblagép, számítógép)

Kizárási kritériumok:

  • Manitobán kívül lakik
  • 18 év alatti szülők
  • A szülők nem rendelkeznek törvényes gyámsággal a gyermek felett
  • 3 év alatti vagy 4 év feletti gyermek
  • Parenting Stress Index – Rövid forma (PSI-SF) pontszám az alsó 50%-os tartományban
  • Nem jártas angolul
  • Nincs hozzáférés a kamerával rendelkező eszközhöz (okostelefon, táblagép, számítógép)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szolgáltatások a megszokott módon
Szolgáltatások a megszokott módon (ajánlólista online és távegészségügyi szülői és családi mentálhigiénés szolgáltatásokhoz).
Kísérleti: SPACE szülői program

A Manitoba-alapú szülő-gyerek diádok (3-4 éves gyermekek) kísérleti csoportjai a következők:

1. Heti szülői anyagok, beleértve az online videókat és a postai úton elküldött szülői tevékenységeket, amelyeket a kétgenerációs építési szabályozás (BRIDGE) terápiás programhoz fejlesztettek ki. Ide tartoznak a heti beugró csoportos foglalkozások is más szülőkkel, amelyeket képzett MA-szintű vagy magasabb szintű pszichológushallgatók vagy pszichológusok vezetnek.

A program egy kétágú, randomizált vizsgálatot tartalmaz különböző szülői beavatkozásokkal, amelyek a következőket foglalják magukban: a szokásos szolgáltatás (SAU) kohorsz, amelyben a szülők helyi és online szülői és családi mentálhigiénés forrásokat kapnak; A SPACE nevű intervenciós csoport, amely heti szülői anyagokat tartalmaz (azaz két online ~10 perces videót, tíz szülő-gyerek tevékenységet, amelyeket a kétgenerációs építési szabályozás (BRIDGE) terápiás programhoz (NCT04347707 és NCT04639557) fejlesztettek ki. Ezen túlmenően ez a csoport heti beugró foglalkozásokon vesz részt egy facilitátor által vezetett (képzett MA-szintű vagy magasabb pszichológiai hallgató vagy pszichológus) interaktív szülői csoporttal, hogy megerősítsék a koncepciókat és szociális támogatást nyújtsanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülői stresszben
Időkeret: : 1. időpont a SPACE program kezdete előtt annak biztosítására, hogy a résztvevők megfeleljenek a felvételi kritériumoknak (a PSI felső 50. százaléka), és a 2. időpontban ismét a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és a 3. időpontban (kb. 3 hónappal azután
A Szülői Stressz Index – Rövid Forma (PSI) egy 36 elemből álló önértékelési mérőszám, amelyet a szülők töltenek ki a stresszszint mérésére a szülői nevelés összefüggésében. A résztvevők egy 5-fokú Likert-skálán válaszolnak a tételekre. Az egy alkategória minden elemére adott válaszok összegzése három alkategória pontszámának kiszámítása érdekében történik, amelyek összegzése a szülői stressz teljes pontszámát jelenti. A magasabb pontszámok magasabb szintű szülői stresszt jeleznek. A normál pontszámok a 15-85. percentilis közé esnek, a 85. százalék feletti pontszámok pedig klinikailag megemelkedett stresszszintet jelentenek.
: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt annak biztosítására, hogy a résztvevők megfeleljenek a felvételi kritériumoknak (a PSI felső 50. százaléka), és a 2. időpontban ismét a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és a 3. időpontban (kb. 3 hónappal azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermek mentális egészségében és viselkedésében
Időkeret: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
A gyermekek viselkedése a beavatkozás előttitől a beavatkozás utániig: Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ). 25 elemből álló műszer, amelyet 3-16 éves gyermekek pszichoszociális problémáinak kimutatására fejlesztettek ki. A „nem igaz”, valamennyire igaz” és a „bizonyára igaz” minden egyes kiválasztása értéket kap. Öt tényezőt mér: érzelmi problémákat, magatartási problémákat, hiperaktivitási/figyelmetlenségi problémákat, kortárs problémákat és proszociális viselkedést. Minden alskála öt elemet tartalmaz, és 0-10 között mozog. Az első négy tényezőből összeadható az összpontszám; az összpontszám 0-40 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek. A proszociális viselkedés ötödik tényezőjének pontszámai 0 és 10 között mozognak, ezen a skálán az alacsonyabb pontszám kevésbé kedvező.
1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
Változás a gyermek viselkedésében
Időkeret: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
A Szülők napi jelentését a szülők által az elmúlt 24 órában bejelentett gyermekek viselkedésének értékelésére használjuk fel. Ez a skála 12 tételen keresztül értékeli a gyermekek viselkedését és a szülői stressz mértékét. Ezeket a tételeket egy 3 fokozatú Likert-skálán jelentik a „nem fordult elő” (0)-tól a „megtörtént és stresszes” (2)-ig. Az egyes tételekre adott magasabb pontszámok több negatív gyermeki viselkedést és stresszesebb élményeket jeleznek.
1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
A szülői depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
A Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) egy önállóan beadható diagnosztikai eszköz, amelyet a major depressziós rendellenesség tüneteinek felmérésére használnak. A mérés egy 4 pontos Likert-skálát használ a tünetek gyakoriságának felmérésére, amely az "egyáltalán nem"-től a "majdnem minden nap"-ig terjed. Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. Ezt az intézkedést a résztvevők hetente teljesítik a beavatkozás során.
1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
Változás a szülők szorongásos tüneteiben
Időkeret: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
Generalizált szorongásos zavar – 7 tételes skála (GAD-7) egy rövid önértékelési mérőszám a generalizált szorongásos zavar szűrésére. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
Változás a szülői harag tüneteiben
Időkeret: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
A PROMIS Érzelmi Distressz - Düh - Rövid Forma egy rövid önbeszámoló mérőszám, amelyet a harag területének felmérésére használnak. A tételek mérése egy 5-fokú Likert-skálán történik, a "soha" (1) és a "mindig" (5) között. Az összpontszám 5 és 25 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb haragot jeleznek.
1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
Változás az érzelemközpontú szülői gyakorlatokban
Időkeret: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után)
A Szülői Skála (PS) a szülői stílus önbeszámoló mérőszáma. A skála 30 elemet használ a szülői/gondozási szempontok értékelésére egy 7 fokozatú Likert-skálán. A pontszámokat egy 1-7-ig terjedő skálán mérik minden tételnél, a 7 pedig kevésbé hatékony. A skála három alskálát ad: Laxness (5 elem), Túlreaktivitás (5 elem) és Bőbeszédűség (3 elem), valamint egy összpontszámot, amely magában foglalja az összes elemet. A pontszámok kiszámítása a tételek összegzésével és az elemek számával való elosztásával egy átlagos pontszámot eredményez; például az összpontszám 1-7 között mozog. A magasabb pontszámok kevésbé hatékony szülői nevelést jelentenek.
1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után)
Változás a szülői gyakorlatban
Időkeret: 1. időpont: a SPACE program kezdete előtt és a 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpontban (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
A Parenting Young Children (PARYC) skála egy önbeszámoló mérőszám, amely 21 kérdést tartalmaz, amelyek célja a kisgyermekek gondozásával kapcsolatos szülői magatartások kezelése. A skála három alskálát tartalmaz: a pozitív viselkedés támogatása, a határok meghatározása és a proaktív szülői nevelés. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, a "soha" (1) és a "mindig" (5) között. Az összpontszám minden skálára kiszámítható, magasabb pontszámokkal, amelyek pozitívabb szülői magatartást jeleznek.
1. időpont: a SPACE program kezdete előtt és a 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpontban (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
Változás a tudatos szülői gyakorlatban történő beavatkozásban
Időkeret: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
A Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) az éber szülői nevelés 61 elemből álló önbevallásos mérőszáma. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik a „soha”-tól a „majdnem mindig”-ig. A nyers összegzett pontszámok a MIPQ konverziós táblázat segítségével átalakíthatók szabványos Rasch-pontszámokká 100-as átlaggal és 15-ös szórással, ahol a magasabb pontszámok nagyobb odafigyelést jeleznek a szülői gyakorlatban.
1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
Változások a szülők/gondozók észlelt rugalmasságában a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni állapot között
Időkeret: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
Connor Davidson Resilience Scale – 2 tételes (CD-RISC) az ellenálló képességet és a tragédia, trauma vagy stresszes esemény utáni fellendülés képességét méri. A mérőszám két tételt tartalmaz, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek. Az összpontszám 0-tól 8-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
Változások a szülő/gyerek képernyőidőben a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
A képernyő előtt töltött idő kérdőíve a COVID-19 előtti és alatti képernyőidő saját bevallása. A skála a jelenlegi tanulmányhoz készült, és nyitott végű és Likert-skála kérdések kombinációját tartalmazza. Nem használnak összesített pontszámot; ehelyett a tételek egyenként kerülnek értékelésre. Az egyes Likert-skálák magasabb pontszámai általában magasabb képernyőidő-felhasználást jeleznek.
1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
Változások a szülői/gondozói fenekelési gyakorlatban a beavatkozás előtti és utáni időszak között
Időkeret: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
A szülői verés értékelése egyetlen tétel segítségével történik, amely a gyermek fenekén való verés gyakoriságát értékeli, a gyermekbántalmazásra vonatkozó kötelező jelentési irányelvek miatt 2-5 éves korig korlátozva. A magasabb pontszámok nagyobb gyakoriságot jeleznek.
1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
A családi erőforrások változásai a beavatkozás előtti és utáni időszakban mérve
Időkeret: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
A pénzügyi feszültséget egy korábbi tanulmányhoz létrehozott egyetlen elem segítségével értékelik. A tétel felméri a váratlan kiadások kezelésének feszültségét. A Likert-pontszámok fordított kódolásúak, a végső pontszám pedig nagyobb pénzügyi feszültséget jelez.
1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
Változások a közelmúlt stresszes eseményeiben a beavatkozás előtti és utáni időszakban
Időkeret: Időtartam: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).
A Recent Stressful Experiences (RSE) a közelmúlt családi stresszorainak és megküzdésének önbeszámolója. Ez a skála a jelenlegi tanulmányhoz lett igazítva, és nyitott végű és Likert-skála kérdések kombinációját tartalmazza. Nem használnak összesített pontszámot; ehelyett a tételek egyenként kerülnek értékelésre. A stresszorokat értékelő egyéni Likert-skálák magasabb pontszámai több stresszort jeleznek; a megküzdést értékelő egyéni Likert-skálák magasabb pontszámai nagyobb rugalmasságot jeleznek.
Időtartam: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt és 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után), és 3. időpont (kb. 3 hónappal a 2. időpont után).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermek kognitív funkcióiban
Időkeret: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt és a 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után).
A gyermek kognitív funkcióit viselkedésszabályozási feladatokkal mérjük fel. Pontosabban, a gyerekek részt vesznek a Stroop-feladat gyermekváltozatában, amelyben az ellenkezőjét kell mondaniuk a nappali/éjszakai képek és a boldog/szomorú arcok képeire válaszolva.
1. időpont a SPACE program kezdete előtt és a 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után).
Változás a gyermek szívének rugalmasságában
Időkeret: 1. időpont a SPACE program kezdete előtt és a 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után).
A szív rugalmasságát a "Heart Rate Plus" nevű letölthető alkalmazással mérik, a szülő és a gyermek pulzusszámát pedig háromszor, illetve ötször mérik a kiindulási és a beavatkozás utáni felmérések során.
1. időpont a SPACE program kezdete előtt és a 2. időpontban még egyszer a program befejezése után (kb. 8 héttel az 1. időpont után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPACE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók megoszthatnak olyan adatokat, amelyek csak egy azonosítatlan számhoz kapcsolódnak, és nem tartalmaznak azonosítható információkat (pl. nem tartalmaznak videókat, születési dátumokat stb.) online nyílt tudományos adattárakon, például az osf.io oldalon.

IPD megosztási időkeret

Akkor válik elérhetővé, amikor a nyomozók közzéteszik a vizsgálat eredményeit.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférés a tudományos folyóirat hozzáférési szintjén és követelményein (pl. előfizetés) alapul. A folyóiratválasztáskor lehetőség szerint a nyílt hozzáférést részesítjük előnyben, a nyomtatott cikkeket pedig lehetőség szerint online (pl. psyarxiv) küldjük be a folyóirat követelményei alapján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a SPACE szülői program

3
Iratkozz fel